OrthoPulse Gen 2 초기 장치 평가 및 임상 효과(CA) 평가
2020년 11월 19일 업데이트: Biolux Research Holdings, Inc.
RI.2 OrthoPulse Gen 2 초기 장치 평가 및 임상 평가
이것은 제거 가능한 열가소성 교정 장치를 사용하여 교정 치료 중 치아 이동의 효과를 평가하기 위한 전향적, 중재적, 비무작위, 대조, 구강 분할, 개방 라벨, 단일 센터, 개인 실습 연구입니다. 침입 및 압출은 50g의 양측 등가 엘라스토머 힘을 사용하여 수행됩니다.
상악(상악) 및 하악(하악) 아치에 대한 6가지 다양한 광생체조절 개입을 사용하여 양측 교정 치아 이동 속도를 비교합니다. OrthoPulse Gen 2 및 OrthoPulse(상업 승인) 장치가 이 임상 조사에 사용되고 있습니다. 등록된 각 피험자는 침입과 압출을 겪게 됩니다.
모든 피험자는 조사관에 의해 OrthoPulse 입 벌림 개입에 할당됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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B.C
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Vancouver, B.C, 캐나다, V6A 4G8
- Dr. Peter Brawn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 19세 이상이어야 합니다.
- OrthoPulse 사용, 얼라이너 마모 및 치과 모니터링 스캐닝을 준수할 가능성이 있음
- 호환되는 iOS 또는 Android 기기가 있고 데이터의 빈번한 자동 동기화를 위해 OrthoPulse 및 Dental Monitoring 앱을 기꺼이 다운로드합니다.
제외 기준:
- 환자는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 침입을 방지하거나 방해하는 양측 bicuspids의 밀집 또는 회전
- 치주 관련 치아, 급성 구강 감염 또는 치주 질환
- 환자에게 활동성/치료되지 않은 충치가 있음
- 언제든지 비스포스포네이트 사용
- 광과민성을 유발할 수 있는 약물 사용
- 감광성의 역사
- 간질
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획.
- 환자는 치료 기간 동안 재배치할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 1
1면: 치료 없음 2면: 1분 동안 OrthoPulse Gen 2(2RP)
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1면: 치료 없음 2면: 1분 동안 OrthoPulse Gen 2(2RP)
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실험적: 개입 2
1면: OrthoPulse(승인된 장치) 2면: 1분 동안 OrthoPulse Gen 2(2RP)
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1면: OrthoPulse(승인된 장치) 2면: 1분 동안 OrthoPulse Gen 2(2RP)
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실험적: 개입 3
1면: OrthoPulse(승인된 장치) 2면: 5분 동안 OrthoPulse Gen 2(2RP)
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1면: OrthoPulse(승인된 장치) 2면: 5분 동안 OrthoPulse Gen 2(2RP)
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실험적: 개입 4
1면: OrthoPulse(승인된 장치) 2면: 5분 동안 OrthoPulse Gen 2(2RCW)
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1면: OrthoPulse(승인된 장치) 2면: 5분 동안 OrthoPulse Gen 2(2RCW)
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실험적: 개입 5
1면: OrthoPulse(승인된 장치) 2면: 1분 동안 OrthoPulse Gen 2(3RB 2RL)
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1면: OrthoPulse(승인된 장치) 2면: 1분 동안 OrthoPulse Gen 2(3RB 2RL)
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실험적: 개입 6
1면: OrthoPulse(승인된 장치) 2면: 5분 동안 OrthoPulse Gen 2(3RB 2RL)
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1면: OrthoPulse(승인된 장치) 2면: 5분 동안 OrthoPulse Gen 2(3RB 2RL)
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실험적: 개입 7
1면: OrthoPulse(승인된 장치) 2면: 1분 동안 OrthoPulse Gen 2(3RB 2RL)
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1면: OrthoPulse(승인된 장치) 2면: 1분 동안 OrthoPulse Gen 2(3RB 2RL)
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실험적: 개입 8
1면: OrthoPulse(승인된 장치) 2면: 5분 동안 OrthoPulse Gen 2(3RB 2RL)
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1면: OrthoPulse(승인된 장치) 2면: 5분 동안 OrthoPulse Gen 2(3RBP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정 치아 이동 속도
기간: T0 방문일로부터 36일(±12일)
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T0 방문으로부터 36일(±12일)에 침입 동안 교정 치아 이동의 비율(mm/주로 측정됨).
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T0 방문일로부터 36일(±12일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 통증: 설문지
기간: 7 일
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시각적 아날로그 척도와 본질적으로 유사한 질문을 사용하여 침입 중 치료 첫 칠(7) 일 동안 경험한 최대 통증을 평가합니다(완전한 통증 설문지에 따라 다름).
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7 일
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뿌리 흡수
기간: T0 방문일로부터 36일(±12일)
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기준선에서 T3까지 양측으로 첫 번째 또는 두 번째 소구치의 치근 길이를 측정하여 치아 흡수를 평가합니다.
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T0 방문일로부터 36일(±12일)
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장치의 초기 안전
기간: 등록부터 학업 완료까지 예상 육(6) 개월
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이상반응 수집을 통한 안전성 확인
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등록부터 학업 완료까지 예상 육(6) 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RI.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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