Avaliação inicial do dispositivo OrthoPulse Gen 2 e avaliação da eficácia clínica (CA)
19 de novembro de 2020 atualizado por: Biolux Research Holdings, Inc.
RI.2 OrthoPulse Gen 2 Avaliação Inicial do Dispositivo e Avaliação de Condições Clínicas
Este é um estudo prospectivo, intervencional, não randomizado, controle, boca dividida, open-label, de centro único, de prática privada, com o objetivo de avaliar o efeito da movimentação dentária durante o tratamento ortodôntico usando um aparelho ortodôntico termoplástico removível. A intrusão e a extrusão serão conduzidas usando forças elastoméricas equivalentes bilateralmente de 50 gramas.
Uma comparação da taxa de movimento dentário ortodôntico bilateral será realizada usando seis (6) intervenções variadas de fotobiomodulação nas arcadas superior (superior) e inferior (inferior). Os dispositivos OrthoPulse Gen 2 e OrthoPulse (aprovados comercialmente) estão sendo usados nesta investigação clínica. Cada sujeito inscrito passará por intrusão e extrusão.
Todos os indivíduos serão alocados para uma intervenção de boca dividida OrthoPulse pelo investigador.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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B.C
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Vancouver, B.C, Canadá, V6A 4G8
- Dr. Peter Brawn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 19 anos de idade ou mais
- Provavelmente compatível com o uso do OrthoPulse, desgaste do alinhador e escaneamento do Dental Monitoring
- Tenha um dispositivo iOS ou Android compatível e esteja disposto a baixar os aplicativos OrthoPulse e Dental Monitoring para sincronização automática frequente de dados
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente inscrito em outro estudo clínico
- Apinhamento ou rotações bicúspides bicúspides que impediriam ou interfeririam na intrusão
- Dentes com envolvimento periodontal, infecção oral aguda ou doença periodontal
- O paciente tem cárie ativa/não tratada
- Uso de bisfosfonatos a qualquer momento
- Uso de medicamentos que possam causar fotossensibilidade
- Histórico de fotossensibilidade
- Epilepsia
- Grávida ou planejando gravidez durante o estudo.
- O paciente planeja se mudar durante o período de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção 1
Lado um: Sem tratamento Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (2RP) por um minuto
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Lado um: Sem tratamento Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (2RP) por um minuto
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EXPERIMENTAL: Intervenção 2
Lado um: OrthoPulse (dispositivo aprovado) Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (2RP) por um minuto
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Lado um: OrthoPulse (dispositivo aprovado) Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (2RP) por um minuto
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EXPERIMENTAL: Intervenção 3
Lado um: OrthoPulse (dispositivo aprovado) Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (2RP) por 5 minutos
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Lado um: OrthoPulse (dispositivo aprovado) Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (2RP) por 5 minutos
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EXPERIMENTAL: Intervenção 4
Lado um: OrthoPulse (dispositivo aprovado) Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) por cinco minutos
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Lado um: OrthoPulse (dispositivo aprovado) Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) por cinco minutos
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EXPERIMENTAL: Intervenção 5
Lado um: OrthoPulse (dispositivo aprovado) Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) por um minuto
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Lado um: OrthoPulse (dispositivo aprovado) Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) por um minuto
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EXPERIMENTAL: Intervenção 6
Lado um: OrthoPulse (dispositivo aprovado) Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) por cinco minutos
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Lado um: OrthoPulse (dispositivo aprovado) Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) por cinco minutos
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EXPERIMENTAL: Intervenção 7
Lado um: OrthoPulse (dispositivo aprovado) Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) por um minuto
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Lado um: OrthoPulse (dispositivo aprovado) Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) por um minuto
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EXPERIMENTAL: Intervenção 8
Lado um: OrthoPulse (dispositivo aprovado) Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) por cinco minutos
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Lado um: OrthoPulse (dispositivo aprovado) Lado dois: OrthoPulse Gen 2 (3RBP) por cinco minutos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de movimentação dentária ortodôntica
Prazo: 36 dias (±12 dias) da visita T0
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A taxa de movimentação dentária ortodôntica durante a intrusão em 36 dias (±12 dias) da visita T0 (medida em mm por semana).
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36 dias (±12 dias) da visita T0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pico da Dor: Questionário
Prazo: 7 dias
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Avalie o pico de dor experimentado nos primeiros sete (7) dias de tratamento durante a intrusão usando perguntas de natureza semelhante a uma Escala Visual Analógica (sujeito a um questionário completo de dor).
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7 dias
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Reabsorção da raiz
Prazo: 36 dias (±12 dias) da visita T0
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Avalie a reabsorção dentária medindo o comprimento da raiz do primeiro ou segundo pré-molar bilateralmente desde a linha de base até T3
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36 dias (±12 dias) da visita T0
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Segurança inicial do dispositivo
Prazo: Desde a inscrição até a conclusão do estudo, seis (6) meses antecipados
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Confirmação da segurança por meio da coleta de eventos adversos
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Desde a inscrição até a conclusão do estudo, seis (6) meses antecipados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
24 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
24 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RI.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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