OrthoPulse Gen 2 Initial Device Evaluation and Assessment of Clinical Effectiveness (CA)
19. november 2020 oppdatert av: Biolux Research Holdings, Inc.
RI.2 OrthoPulse Gen 2 innledende enhetsevaluering og vurdering av klinisk
Dette er en prospektiv, intervensjonell, ikke-randomisert, kontroll, delt munn, åpen etikett, enkeltsenter, privat praksisstudie med sikte på å evaluere effekten av tannbevegelse under kjeveortopedisk behandling ved bruk av et avtakbart termoplastisk kjeveortopedisk apparat. Inntrenging og ekstrudering vil bli utført ved bruk av bilateralt ekvivalente elastomere krefter på 50 gram.
En sammenligning av frekvensen av bilateral kjeveortopedisk tannbevegelse vil bli utført ved bruk av seks (6) varierte fotobiomodulasjonsintervensjoner på maksillær (øvre) og mandibular (nedre) buer. OrthoPulse Gen 2 og OrthoPulse (kommersielt godkjent) utstyr brukes i denne kliniske undersøkelsen. Hvert fag som er påmeldt vil gå gjennom inntrenging og ekstrudering.
Alle forsøkspersoner vil bli allokert til en OrthoPulse-splitt-munn-intervensjon av etterforskeren.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
B.C
-
Vancouver, B.C, Canada, V6A 4G8
- Dr. Peter Brawn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 19 år eller eldre
- Sannsynligvis kompatibel med OrthoPulse-bruk, aligner-slitasje og tannovervåkingsskanning
- Har en kompatibel iOS- eller Android-enhet og er villig til å laste ned appene OrthoPulse og Dental Monitoring for hyppig automatisk synkronisering av data
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er for tiden registrert i en annen klinisk studie
- Opphopning eller rotasjoner av bilaterale bicuspidser som vil forhindre eller forstyrre inntrenging
- Periodontalt involverte tenner, akutt oral infeksjon eller periodontal sykdom
- Pasienten har aktiv/ubehandlet karies
- Bruk av bisfosfonater når som helst
- Bruk av legemidler som kan forårsake lysfølsomhet
- Historie om lysfølsomhet
- Epilepsi
- Gravid eller planlegger graviditet under studien.
- Pasienten planlegger å flytte i løpet av behandlingsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 1
Side én: Ingen behandling Side to: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i ett minutt
|
Side én: Ingen behandling Side to: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i ett minutt
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 2
Side én: OrthoPulse (godkjent enhet) Side to: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i ett minutt
|
Side én: OrthoPulse (godkjent enhet) Side to: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i ett minutt
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 3
Side én: OrthoPulse (godkjent enhet) Side to: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i 5 minutter
|
Side én: OrthoPulse (godkjent enhet) Side to: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i 5 minutter
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 4
Side én: OrthoPulse (godkjent enhet) Side to: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) i fem minutter
|
Side én: OrthoPulse (godkjent enhet) Side to: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) i fem minutter
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 5
Side én: OrthoPulse (godkjent enhet) Side to: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i ett minutt
|
Side én: OrthoPulse (godkjent enhet) Side to: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i ett minutt
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 6
Side én: OrthoPulse (godkjent enhet) Side to: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i fem minutter
|
Side én: OrthoPulse (godkjent enhet) Side to: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i fem minutter
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 7
Side én: OrthoPulse (godkjent enhet) Side to: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i ett minutt
|
Side én: OrthoPulse (godkjent enhet) Side to: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i ett minutt
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon 8
Side én: OrthoPulse (godkjent enhet) Side to: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i fem minutter
|
Side én: OrthoPulse (godkjent enhet) Side to: OrthoPulse Gen 2 (3RBP) i fem minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for kjeveortopedisk tannbevegelse
Tidsramme: 36 dager (±12 dager) fra T0 besøk
|
Frekvensen for kjeveortopedisk tannbevegelse under inntrengning 36 dager (±12 dager) fra T0-besøket (målt i mm per uke).
|
36 dager (±12 dager) fra T0 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Pain: Spørreskjema
Tidsramme: 7 dager
|
Vurder maksimal smerte opplevd i løpet av de første syv (7) dagene med behandling under inntrenging ved å bruke spørsmål som ligner på en visuell analog skala (avhengig av fullstendig smerteskjema).
|
7 dager
|
|
Rotresorpsjon
Tidsramme: 36 dager (±12 dager) fra T0 besøk
|
Vurder tannresorpsjon ved å måle rotlengden til den første eller andre bikuspida bilateralt fra baseline til T3
|
36 dager (±12 dager) fra T0 besøk
|
|
Innledende sikkerhet for enheten
Tidsramme: Fra påmelding til fullført studie, forventet seks (6) måneder
|
Bekreftelse av sikkerhet gjennom innsamling av uønskede hendelser
|
Fra påmelding til fullført studie, forventet seks (6) måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. juni 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RI.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .