Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OrthoPulse Gen 2 Initial Device Evaluation and Assessment of Clinical Effectiveness (CA)

19 november 2020 uppdaterad av: Biolux Research Holdings, Inc.

RI.2 OrthoPulse Gen 2 Initial enhetsutvärdering och bedömning av klinisk

Detta är en prospektiv, interventionell, icke-randomiserad, kontroll-, delad mun, öppen etikett, singelcenter, privat praktikstudie som syftar till att utvärdera effekten av tandrörelser under ortodontisk behandling med en borttagbar termoplastisk ortodontisk apparat. Inträngning och extrudering kommer att utföras med bilateralt ekvivalenta elastomera krafter på 50 gram.

En jämförelse av hastigheten för bilaterala ortodontiska tandrörelser kommer att utföras med hjälp av sex (6) olika fotobiomoduleringsingrepp på maxillären (övre) och underkäken (nedre) bågen. OrthoPulse Gen 2 och OrthoPulse (kommersiellt godkända) enheter används i denna kliniska undersökning. Varje inskrivet ämne kommer att gå igenom intrång och extrudering.

Alla försökspersoner kommer att tilldelas en OrthoPulse-intervention med delad mun av utredaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • B.C
      • Vancouver, B.C, Kanada, V6A 4G8
        • Dr. Peter Brawn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 19 år eller äldre
  • Sannolikt att vara kompatibel med OrthoPulse-användning, aligner-slitage och tandövervakningsskanning
  • Har en kompatibel iOS- eller Android-enhet och är villiga att ladda ner apparna OrthoPulse och Dental Monitoring för frekvent automatisk synkronisering av data

Exklusions kriterier:

  • Patienten är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie
  • Trängsel eller rotationer av bilaterala bicuspidser som skulle förhindra eller störa intrång
  • Parodontalt inblandade tänder, akut oral infektion eller periodontal sjukdom
  • Patienten har aktiv/obehandlad karies
  • Användning av bisfosfonater när som helst
  • Användning av läkemedel som kan orsaka ljuskänslighet
  • Historia om ljuskänslighet
  • Epilepsi
  • Gravid eller planerar graviditet under studien.
  • Patienten planerar att flytta under behandlingsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention 1
Sida ett: Ingen behandling Sida två: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i en minut
Enhet: Intervention 1
Sida ett: Ingen behandling Sida två: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i en minut
EXPERIMENTELL: Intervention 2
Sida ett: OrthoPulse (godkänd enhet) Sida två: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i en minut
Enhet: Intervention 2
Sida ett: OrthoPulse (godkänd enhet) Sida två: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i en minut
EXPERIMENTELL: Intervention 3
Sida ett: OrthoPulse (godkänd enhet) Sida två: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i 5 minuter
Enhet: Intervention 3
Sida ett: OrthoPulse (godkänd enhet) Sida två: OrthoPulse Gen 2 (2RP) i 5 minuter
EXPERIMENTELL: Intervention 4
Sida ett: OrthoPulse (godkänd enhet) Sida två: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) i fem minuter
Enhet: Intervention 4
Sida ett: OrthoPulse (godkänd enhet) Sida två: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) i fem minuter
EXPERIMENTELL: Intervention 5
Sida ett: OrthoPulse (godkänd enhet) Sida två: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i en minut
Enhet: Intervention 5
Sida ett: OrthoPulse (godkänd enhet) Sida två: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i en minut
EXPERIMENTELL: Intervention 6
Sida ett: OrthoPulse (godkänd enhet) Sida två: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i fem minuter
Enhet: Intervention 6
Sida ett: OrthoPulse (godkänd enhet) Sida två: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i fem minuter
EXPERIMENTELL: Intervention 7
Sida ett: OrthoPulse (godkänd enhet) Sida två: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i en minut
Enhet: Intervention 7
Sida ett: OrthoPulse (godkänd enhet) Sida två: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i en minut
EXPERIMENTELL: Intervention 8
Sida ett: OrthoPulse (godkänd enhet) Sida två: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) i fem minuter
Enhet: Intervention 8
Sida ett: OrthoPulse (godkänd enhet) Sida två: OrthoPulse Gen 2 (3RBP) i fem minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastigheten för ortodontiska tandrörelser
Tidsram: 36 dagar (±12 dagar) från T0 besök
Hastigheten för ortodontiska tandrörelser under intrång 36 dagar (±12 dagar) från T0-besöket (mätt i mm per vecka).
36 dagar (±12 dagar) från T0 besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Pain: Frågeformulär
Tidsram: 7 dagar
Bedöm maximal smärta som upplevts under de första sju (7) dagarna av behandlingen under intrång med hjälp av en fråga som liknar en visuell analog skala (med förbehåll för komplett smärtfrågeformulär).
7 dagar
Rotresorption
Tidsram: 36 dagar (±12 dagar) från T0 besök
Bedöm tandresorption genom att mäta rotlängden på den första eller andra bikuspidala bilateralt från baslinjen till T3
36 dagar (±12 dagar) från T0 besök
Initial säkerhet för enheten
Tidsram: Från inskrivning till avslutad studie, beräknad sex (6) månader
Bekräftelse av säkerhet genom insamling av negativa händelser
Från inskrivning till avslutad studie, beräknad sex (6) månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biolux Research Holdings, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

24 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RI.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ortodontisk tandrörelse

Kliniska prövningar på Intervention 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera