OrthoPulse Gen 2 Initiële apparaatevaluatie en beoordeling van klinische effectiviteit (CA)
19 november 2020 bijgewerkt door: Biolux Research Holdings, Inc.
RI.2 OrthoPulse Gen 2 Initiële apparaatevaluatie en klinische beoordeling
Dit is een prospectieve, interventionele, niet-gerandomiseerde, controle-, split-mouth, open-label, single-center, privé-praktijkstudie gericht op het evalueren van het effect van tandbeweging tijdens orthodontische behandeling met behulp van een verwijderbaar thermoplastisch orthodontisch hulpmiddel. Intrusie en extrusie zullen worden uitgevoerd met bilateraal equivalente elastomeerkrachten van 50 gram.
Een vergelijking van de snelheid van bilaterale orthodontische tandbewegingen zal worden uitgevoerd met behulp van zes (6) gevarieerde fotobiomodulatie-interventies op de maxillaire (boven) en mandibulaire (onder) bogen. De OrthoPulse Gen 2 en OrthoPulse (commercieel goedgekeurde) apparaten worden gebruikt in dit klinische onderzoek. Elk ingeschreven onderwerp zal door intrusie en extrusie gaan.
Alle proefpersonen zullen door de onderzoeker worden toegewezen aan een OrthoPulse-interventie met gesplitste mond.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
B.C
-
Vancouver, B.C, Canada, V6A 4G8
- Dr. Peter Brawn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet 19 jaar of ouder zijn
- Voldoet waarschijnlijk aan OrthoPulse-gebruik, aligner-slijtage en Dental Monitoring-scanning
- Een compatibel iOS- of Android-apparaat hebben en bereid zijn om de OrthoPulse- en Dental Monitoring-apps te downloaden voor frequente automatische synchronisatie van gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
- Verdringing of rotaties van bilaterale bicuspidalis die indringing zouden voorkomen of belemmeren
- Parodontaal betrokken tanden, acute orale infectie of parodontitis
- Patiënt heeft actieve/onbehandelde cariës
- Gebruik van bisfosfonaten op elk moment
- Gebruik van geneesmiddelen die lichtgevoeligheid kunnen veroorzaken
- Geschiedenis van lichtgevoeligheid
- Epilepsie
- Zwanger of van plan om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
- Patiënt is van plan om tijdens de behandelperiode te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie 1
Kant één: Geen behandeling Kant twee: OrthoPulse Gen 2 (2RP) gedurende één minuut
|
Kant één: Geen behandeling Kant twee: OrthoPulse Gen 2 (2RP) gedurende één minuut
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie 2
Zijde één: OrthoPulse (goedgekeurd apparaat) Zijde twee: OrthoPulse Gen 2 (2RP) gedurende één minuut
|
Zijde één: OrthoPulse (goedgekeurd apparaat) Zijde twee: OrthoPulse Gen 2 (2RP) gedurende één minuut
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie 3
Zijde één: OrthoPulse (goedgekeurd apparaat) Zijde twee: OrthoPulse Gen 2 (2RP) gedurende 5 minuten
|
Zijde één: OrthoPulse (goedgekeurd apparaat) Zijde twee: OrthoPulse Gen 2 (2RP) gedurende 5 minuten
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie 4
Zijde één: OrthoPulse (goedgekeurd apparaat) Zijde twee: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) gedurende vijf minuten
|
Zijde één: OrthoPulse (goedgekeurd apparaat) Zijde twee: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) gedurende vijf minuten
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie 5
Zijde één: OrthoPulse (goedgekeurd apparaat) Zijde twee: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) gedurende één minuut
|
Zijde één: OrthoPulse (goedgekeurd apparaat) Zijde twee: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) gedurende één minuut
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie 6
Zijde één: OrthoPulse (goedgekeurd apparaat) Zijde twee: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) gedurende vijf minuten
|
Zijde één: OrthoPulse (goedgekeurd apparaat) Zijde twee: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) gedurende vijf minuten
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie 7
Zijde één: OrthoPulse (goedgekeurd apparaat) Zijde twee: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) gedurende één minuut
|
Zijde één: OrthoPulse (goedgekeurd apparaat) Zijde twee: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) gedurende één minuut
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie 8
Zijde één: OrthoPulse (goedgekeurd apparaat) Zijde twee: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) gedurende vijf minuten
|
Zijde één: OrthoPulse (goedgekeurd apparaat) Zijde twee: OrthoPulse Gen 2 (3RBP) gedurende vijf minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De snelheid van orthodontische tandbewegingen
Tijdsspanne: 36 dagen (±12 dagen) vanaf T0-bezoek
|
De snelheid van orthodontische tandbeweging tijdens intrusie op 36 dagen (±12 dagen) vanaf het T0-bezoek (gemeten in mm per week).
|
36 dagen (±12 dagen) vanaf T0-bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekpijn: vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Beoordeel de piekpijn ervaren tijdens de eerste zeven (7) dagen van de behandeling tijdens intrusie met behulp van vragen die vergelijkbaar zijn met een visuele analoge schaal (afhankelijk van het invullen van de pijnvragenlijst).
|
7 dagen
|
|
Wortelresorptie
Tijdsspanne: 36 dagen (±12 dagen) vanaf T0-bezoek
|
Beoordeel tandresorptie door de wortellengte van de eerste of tweede bicuspide bilateraal te meten vanaf de basislijn tot T3
|
36 dagen (±12 dagen) vanaf T0-bezoek
|
|
Eerste veiligheid van het apparaat
Tijdsspanne: Van inschrijving tot afronding van de studie, verwachte zes (6) maanden
|
Bevestiging van veiligheid door verzameling van bijwerkingen
|
Van inschrijving tot afronding van de studie, verwachte zes (6) maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 juni 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RI.2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .