Первоначальная оценка устройства OrthoPulse Gen 2 и оценка клинической эффективности (CA)
19 ноября 2020 г. обновлено: Biolux Research Holdings, Inc.
RI.2 Первоначальная оценка устройства OrthoPulse Gen 2 и оценка клинических
Это проспективное, интервенционное, нерандомизированное, контрольное, разделенное ротовое, открытое, одноцентровое исследование частной практики, направленное на оценку эффекта движения зубов во время ортодонтического лечения с использованием съемного термопластического ортодонтического аппарата. Интрузию и экструзию будут проводить с использованием двусторонних эквивалентных эластомерных сил в 50 граммов.
Сравнение скорости двустороннего ортодонтического перемещения зубов будет проводиться с использованием шести (6) различных фотобиомодуляционных вмешательств на верхней (верхней) и нижней (нижней) дугах. В этом клиническом исследовании используются устройства OrthoPulse Gen 2 и OrthoPulse (коммерчески одобренные). Каждый зарегистрированный субъект пройдет через вторжение и вытеснение.
Все субъекты будут назначены исследователем для вмешательства с разделенным ртом OrthoPulse.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
B.C
-
Vancouver, B.C, Канада, V6A 4G8
- Dr. Peter Brawn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 19 лет
- Вероятно, будет соответствовать использованию OrthoPulse, ношению элайнеров и сканированию Dental Monitoring.
- Имейте совместимое устройство iOS или Android и готовы загрузить приложения OrthoPulse и Dental Monitoring для частой автоматической синхронизации данных.
Критерий исключения:
- В настоящее время пациент включен в другое клиническое исследование.
- Скученность или ротация двусторонних премоляров, которые могут предотвратить или помешать интрузии
- Зубы, пораженные пародонтом, острая оральная инфекция или заболевание пародонта
- У пациента активный/нелеченный кариес
- Использование бисфосфонатов в любое время
- Использование препаратов, которые могут вызвать фотосенсибилизацию
- История светочувствительности
- эпилепсия
- Беременность или планирование беременности во время исследования.
- Пациент планирует переехать в течение периода лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 1
Первая сторона: без лечения. Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (2RP) в течение одной минуты.
|
Первая сторона: без лечения. Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (2RP) в течение одной минуты.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 2
Первая сторона: OrthoPulse (утвержденное устройство) Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (2RP) в течение одной минуты
|
Первая сторона: OrthoPulse (утвержденное устройство) Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (2RP) в течение одной минуты
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 3
Первая сторона: OrthoPulse (утвержденное устройство) Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (2RP) в течение 5 минут
|
Первая сторона: OrthoPulse (утвержденное устройство) Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (2RP) в течение 5 минут
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 4
Первая сторона: OrthoPulse (утвержденное устройство) Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) в течение пяти минут
|
Первая сторона: OrthoPulse (утвержденное устройство) Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) в течение пяти минут
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 5
Первая сторона: OrthoPulse (утвержденное устройство) Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) в течение одной минуты
|
Первая сторона: OrthoPulse (утвержденное устройство) Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) в течение одной минуты
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 6
Первая сторона: OrthoPulse (утвержденное устройство) Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) в течение пяти минут
|
Первая сторона: OrthoPulse (утвержденное устройство) Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) в течение пяти минут
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 7
Первая сторона: OrthoPulse (утвержденное устройство) Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) в течение одной минуты
|
Первая сторона: OrthoPulse (утвержденное устройство) Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) в течение одной минуты
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство 8
Первая сторона: OrthoPulse (утвержденное устройство) Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) в течение пяти минут
|
Первая сторона: OrthoPulse (утвержденное устройство) Вторая сторона: OrthoPulse Gen 2 (3RBP) в течение пяти минут
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ортодонтического перемещения зубов
Временное ограничение: 36 дней (±12 дней) от визита T0
|
Скорость ортодонтического перемещения зубов во время интрузии через 36 дней (±12 дней) от визита T0 (измеряется в мм в неделю).
|
36 дней (±12 дней) от визита T0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик боли: Анкета
Временное ограничение: 7 дней
|
Оцените пиковую боль, ощущаемую в течение первых семи (7) дней лечения во время интрузии, используя вопросы, аналогичные по своему характеру визуальной аналоговой шкале (при условии заполнения опросника по боли).
|
7 дней
|
|
Резорбция корня
Временное ограничение: 36 дней (±12 дней) от визита T0
|
Оцените резорбцию зуба, измерив длину корня первого или второго премоляра на двусторонней основе от базовой линии до Т3.
|
36 дней (±12 дней) от визита T0
|
|
Первоначальная безопасность устройства
Временное ограничение: Ожидается, что от зачисления до завершения обучения шесть (6) месяцев
|
Подтверждение безопасности путем сбора нежелательных явлений
|
Ожидается, что от зачисления до завершения обучения шесть (6) месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 января 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RI.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .