Počáteční hodnocení zařízení OrthoPulse Gen 2 a posouzení klinické účinnosti (CA)
19. listopadu 2020 aktualizováno: Biolux Research Holdings, Inc.
RI.2 OrthoPulse Gen 2 Počáteční hodnocení zařízení a vyhodnocení klinického stavu
Jedná se o prospektivní, intervenční, nerandomizovanou, kontrolní, rozdělenou, otevřenou, jednocentrickou, privátní praktickou studii zaměřenou na hodnocení efektu pohybu zubů během ortodontické léčby pomocí snímatelného termoplastického ortodontického aparátu. Intruze a extruze bude prováděna za použití bilaterálně ekvivalentních elastomerních sil 50 gramů.
Porovnání rychlosti bilaterálního ortodontického pohybu zubů bude provedeno pomocí šesti (6) různých fotobiomodulačních intervencí na čelistním (horním) a dolním oblouku. V této klinické zkoušce se používají přístroje OrthoPulse Gen 2 a OrthoPulse (komerčně schválené). Každý zapsaný předmět projde průnikem a vytlačováním.
Všem subjektům bude vyšetřovatel přidělen k zákroku OrthoPulse s rozdělenými ústy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
B.C
-
Vancouver, B.C, Kanada, V6A 4G8
- Dr. Peter Brawn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 19 let
- Pravděpodobně bude vyhovovat použití OrthoPulse, opotřebení vyrovnávače a skenování Dental Monitoring
- Máte kompatibilní zařízení se systémem iOS nebo Android a jste ochotni si stáhnout aplikace OrthoPulse a Dental Monitoring pro častou automatickou synchronizaci dat
Kritéria vyloučení:
- Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie
- Shlukování nebo rotace bilaterálních bikuspidů, které by bránily nebo překážely vnikání
- Periodontálně postižené zuby, akutní orální infekce nebo periodontální onemocnění
- Pacient má aktivní/neléčený kaz
- Užívání bisfosfonátů kdykoli
- Užívání léků, které mohou způsobit fotosenzitivitu
- Historie fotosenzitivity
- Epilepsie
- Těhotná nebo plánující těhotenství během studie.
- Pacient se během léčby plánuje přestěhovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 1
Strana jedna: Žádná léčba Strana druhá: OrthoPulse Gen 2 (2RP) po dobu jedné minuty
|
Strana jedna: Žádná léčba Strana druhá: OrthoPulse Gen 2 (2RP) po dobu jedné minuty
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 2
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Strana druhá: OrthoPulse Gen 2 (2RP) po dobu jedné minuty
|
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Strana druhá: OrthoPulse Gen 2 (2RP) po dobu jedné minuty
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 3
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (2RP) po dobu 5 minut
|
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (2RP) po dobu 5 minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 4
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Strana druhá: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) po dobu pěti minut
|
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Strana druhá: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) po dobu pěti minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 5
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) po dobu jedné minuty
|
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) po dobu jedné minuty
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 6
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) po dobu pěti minut
|
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) po dobu pěti minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 7
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) po dobu jedné minuty
|
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) po dobu jedné minuty
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 8
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) po dobu pěti minut
|
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RBP) po dobu pěti minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost ortodontického pohybu zubů
Časové okno: 36 dní (±12 dní) od T0 návštěvy
|
Rychlost ortodontického pohybu zubu během intruze po 36 dnech (±12 dnech) od návštěvy T0 (měřeno v mm za týden).
|
36 dní (±12 dní) od T0 návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peak Pain: Dotazník
Časové okno: 7 dní
|
Posuďte maximální bolest pociťovanou během prvních sedmi (7) dnů léčby během intruze pomocí otázek podobné povahy jako vizuální analogová škála (v závislosti na vyplnění dotazníku o bolesti).
|
7 dní
|
|
Kořenová resorpce
Časové okno: 36 dní (±12 dní) od T0 návštěvy
|
Zhodnoťte resorpci zubu měřením délky kořene prvního nebo druhého bikuspidálního bilaterálně od základní linie k T3
|
36 dní (±12 dní) od T0 návštěvy
|
|
Počáteční bezpečnost zařízení
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia se předpokládá šest (6) měsíců
|
Potvrzení bezpečnosti prostřednictvím sběru nežádoucích příhod
|
Od zápisu po ukončení studia se předpokládá šest (6) měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RI.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .