Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční hodnocení zařízení OrthoPulse Gen 2 a posouzení klinické účinnosti (CA)

19. listopadu 2020 aktualizováno: Biolux Research Holdings, Inc.

RI.2 OrthoPulse Gen 2 Počáteční hodnocení zařízení a vyhodnocení klinického stavu

Jedná se o prospektivní, intervenční, nerandomizovanou, kontrolní, rozdělenou, otevřenou, jednocentrickou, privátní praktickou studii zaměřenou na hodnocení efektu pohybu zubů během ortodontické léčby pomocí snímatelného termoplastického ortodontického aparátu. Intruze a extruze bude prováděna za použití bilaterálně ekvivalentních elastomerních sil 50 gramů.

Porovnání rychlosti bilaterálního ortodontického pohybu zubů bude provedeno pomocí šesti (6) různých fotobiomodulačních intervencí na čelistním (horním) a dolním oblouku. V této klinické zkoušce se používají přístroje OrthoPulse Gen 2 a OrthoPulse (komerčně schválené). Každý zapsaný předmět projde průnikem a vytlačováním.

Všem subjektům bude vyšetřovatel přidělen k zákroku OrthoPulse s rozdělenými ústy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • B.C
      • Vancouver, B.C, Kanada, V6A 4G8
        • Dr. Peter Brawn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 19 let
  • Pravděpodobně bude vyhovovat použití OrthoPulse, opotřebení vyrovnávače a skenování Dental Monitoring
  • Máte kompatibilní zařízení se systémem iOS nebo Android a jste ochotni si stáhnout aplikace OrthoPulse a Dental Monitoring pro častou automatickou synchronizaci dat

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie
  • Shlukování nebo rotace bilaterálních bikuspidů, které by bránily nebo překážely vnikání
  • Periodontálně postižené zuby, akutní orální infekce nebo periodontální onemocnění
  • Pacient má aktivní/neléčený kaz
  • Užívání bisfosfonátů kdykoli
  • Užívání léků, které mohou způsobit fotosenzitivitu
  • Historie fotosenzitivity
  • Epilepsie
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během studie.
  • Pacient se během léčby plánuje přestěhovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 1
Strana jedna: Žádná léčba Strana druhá: OrthoPulse Gen 2 (2RP) po dobu jedné minuty
Přístroj: Zásah 1
Strana jedna: Žádná léčba Strana druhá: OrthoPulse Gen 2 (2RP) po dobu jedné minuty
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 2
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Strana druhá: OrthoPulse Gen 2 (2RP) po dobu jedné minuty
Přístroj: Zásah 2
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Strana druhá: OrthoPulse Gen 2 (2RP) po dobu jedné minuty
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 3
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (2RP) po dobu 5 minut
Přístroj: Zásah 3
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (2RP) po dobu 5 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 4
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Strana druhá: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) po dobu pěti minut
Přístroj: Zásah 4
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Strana druhá: OrthoPulse Gen 2 (2RCW) po dobu pěti minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 5
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) po dobu jedné minuty
Přístroj: Zásah 5
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) po dobu jedné minuty
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 6
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) po dobu pěti minut
Přístroj: Zásah 6
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) po dobu pěti minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 7
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) po dobu jedné minuty
Přístroj: Zásah 7
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) po dobu jedné minuty
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah 8
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RB 2RL) po dobu pěti minut
Přístroj: Zásah 8
Strana jedna: OrthoPulse (schválené zařízení) Druhá strana: OrthoPulse Gen 2 (3RBP) po dobu pěti minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost ortodontického pohybu zubů
Časové okno: 36 dní (±12 dní) od T0 návštěvy
Rychlost ortodontického pohybu zubu během intruze po 36 dnech (±12 dnech) od návštěvy T0 (měřeno v mm za týden).
36 dní (±12 dní) od T0 návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peak Pain: Dotazník
Časové okno: 7 dní
Posuďte maximální bolest pociťovanou během prvních sedmi (7) dnů léčby během intruze pomocí otázek podobné povahy jako vizuální analogová škála (v závislosti na vyplnění dotazníku o bolesti).
7 dní
Kořenová resorpce
Časové okno: 36 dní (±12 dní) od T0 návštěvy
Zhodnoťte resorpci zubu měřením délky kořene prvního nebo druhého bikuspidálního bilaterálně od základní linie k T3
36 dní (±12 dní) od T0 návštěvy
Počáteční bezpečnost zařízení
Časové okno: Od zápisu po ukončení studia se předpokládá šest (6) měsíců
Potvrzení bezpečnosti prostřednictvím sběru nežádoucích příhod
Od zápisu po ukončení studia se předpokládá šest (6) měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biolux Research Holdings, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RI.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortodontický pohyb zubů

Klinické studie na Zásah 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit