トラネキサム酸は髄膜腫切除における失血を減らす
2021年1月25日 更新者：Pathomporn Pin on, M.D.、Chiang Mai University
大型髄膜腫の術中失血を軽減するためのトラネキサム酸注入の効果：前向きランダム化二重盲検対照研究
脳神経外科の設定では、トラネキサム酸 (TXA) の大規模なサンプル サイズの試験は、TBI と SAH に限定されています。
脳腫瘍における TXA の証拠はほとんどありませんでした。 いくつかの症例報告は、術中出血が多く、止血が困難な脳腫瘍患者における TXA の役割を支持しています。 脳腫瘍患者の失血を軽減する TXA の利点を証明するには、より大きなサンプル サイズでの研究が必要です。 この前向き無作為化二重盲検対照研究は、最新のレントゲン写真所見から、少なくとも 2 次元で直径が 5 cm を超える頭蓋内髄膜腫患者の失血と輸血の減少における TXA の効果を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
背景と文献のレビュー:
- 髄膜腫
- 髄膜腫を除去するための開頭術における凝固
- 髄膜腫を除去するための開頭手術での出血
- トラネキサム酸（TXA）
- 知識のギャップ 上記のトピックは、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施するためにレビューされています。
研究の仮説を証明するために: 大きな髄膜腫を除去するために開頭術が予定されている成人患者における術中 TXA 投与は、失血を減少させますか?
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pathomporn Pin-on, MD
- 電話番号：01166868970009
- メール：pinon.pathomporn@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Prangmalee Leurcharusmee, MD
- 電話番号：01166868970009
- メール：prangmalee.l@cmu.ac.th
研究場所
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-
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の患者様
- 頭蓋内髄膜腫と診断された患者さん
- 少なくとも 2 次元で 5 cm を超える腫瘍の X 線所見
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを持っています
- 患者は、腫瘍を除去するための選択的開頭術が予定されています
除外基準:
- 本研究への参加を拒否する患者
- 再発腫瘍のある患者
- 患者は頭蓋内組織生検のための手術を設定されています
- TXAアレルギーの既往歴のある患者
- 妊娠中の患者
- 重大な血栓塞栓エピソードの既往のある患者
- 重大な腎機能障害のある患者 (GFR ≤ 50 ml/min)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
各アンプルには TXA 250 mg が含まれています。
ＴＸＡ調製物は、４０ｍｇ／ｍｌの濃度を得るために、生理食塩水５０ｍｌで２０００ｍｇを希釈したものである。
TXA は、皮膚切開の 20 分前に 20 mg/kg 負荷で投与され、続いて手術終了まで 0.025 ml/kg/h (1 mg/kg/h) の維持注入が行われます。
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トラネキサム酸 2000 mg を生理食塩水 50 ml で希釈します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
通常の生理食塩水 50 ml は、実験グループと同様に透明な 50 ml 注射器で調製されます。
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透明な 50 ml 注射器に入った生理食塩水
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血量
時間枠：手術中の手術室で
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手術中の手術室で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血される血液の量
時間枠：手術中および手術後24時間
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パック赤血球およびその他の血液成分（FFP、血小板）の量
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手術中および手術後24時間
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外科医は止血スケールで満足度を評価
時間枠：作業終了後2時間以内
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外科医は、臨床研究用に設計されたリッカート型スケールについて通知されます。
止血スケールに対する外科医の満足度は、5 段階の有効な出血重症度スケールを修正した 3 段階のスケールです。
元のバージョンを表 1 に示します。
外科医は、最も重要な時期または外科的処置の概要に基づいて、止血の質に対する満足度を判断します。
長い手術時間であっても、止血の質に関する外科医の意見を表す 1 つの割合があります。
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作業終了後2時間以内
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外科医の決定による腫瘍切除の程度
時間枠：作業終了後2時間以内
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完全または部分切除は外科医によって評価されます
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作業終了後2時間以内
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術後合併症
時間枠：24 時間で ICU 神経内
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出血、著しい脳浮腫、24時間以内の再開頭、GCSの悪化、DIC、血栓塞栓症、術後発作
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24 時間で ICU 神経内
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術後人工呼吸器の使用期間
時間枠：手術後1週間以内に挿管された日数
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挿管したまま
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手術後1週間以内に挿管された日数
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神経ICU滞在期間
時間枠：手術後1週間以内に挿管された日数
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患者が ICU に滞在する期間
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手術後1週間以内に挿管された日数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Supplement_5): v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150. 2. Islim, A.I., Mohan, M., Moon, R.D.C. et al. Incidental intracranial meningiomas: a systematic review and meta-analysis of prognostic factors and outcomes. J Neurooncol 142, 211-221 (2019). https://doi.org/10.1007/s11060-019-03104-3 3. Lemée, J., Corniola, M.V., Da Broi, M. et al. Extent of Resection in Meningioma: Predictive Factors and Clinical Implications. Sci Rep 9, 5944 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-42451-z 4. Choy W, Kim W, Nagasawa D, Stramotas S, Yew A, Gopen Q, Parsa AT, Yang I. The molecular genetics and tumor pathogenesis of meningiomas and the future directions of meningioma treatments. Neurosurg Focus. 2011 May;30(5): E6. doi: 10.3171/2011.2. FOCUS1116. 5. Sawaya R, Rämö OJ, Shi ML, Mandybur G. Biological significance of tissue plasminogen activator content in brain tumors. J Neurosurg. 1991 Mar;74(3):480-6. 6. Goh KY, Poon WS, Chan DT, Ip CP. Tissue plasminogen activator expression in meningiomas and glioblastomas. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Jun;107(4):296-300. 7. Goh KY, Tsoi WC, Feng CS, Wickham N, Poon WS. Haemostatic changes during surgery for primary brain tumours. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):334-8. 8. J. E. Brecknell, C. A. Mclean, H. Hirano & G. M. Malham. Disseminated intravascular coagulation complicating resection of a malignant meningioma, British Journal of Neurosurgery. 2006, 20:4, 239-241, DOI: 10.1080/02688690600852647 9. Velez AM, Friedman WA. Disseminated intravascular coagulation during resection of a meningioma: case report. Neurosurgery.2011Apr;68(4): E1165-9; discussion E1169.doi: 10.1227/ NEU. 0b013 e31820a18 1a 10. Hsu SY, Huang YH. Characterization and prognostic implications of significant blood loss during intracranial meningioma surgery. Transl Cancer Res 2016;5(6):797-804. doi: 10.21037/tcr.2016.11.72. 11. Wu WC, Trivedi A, Friedmann PD, et al. Association between hospital intraoperative blood transfusion practices for surgical blood loss and hospital surgical mortality rates. Ann Surg 2012; 255:708-14. 12. Tsyben A, Surour M, Budohoski K, et alP42 Predicting bleeding risk during meningioma surgery. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 2019;90: e35. 13. Yates, J., Perelman, I., Khair, S., Taylor, J., Lampron, J., Tinmouth, A. and Saidenberg, E. (2019), Exclusion criteria and adverse events in perioperative trials of tranexamic acid: a systematic review and meta-analysis. Transfusion, 59: 806-824. doi:10.1111/trf.15030 14. Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2019 Dec 16]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/ 15. Shakur H, Roberts I, Bautista R, et al; CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomized, placebo-controlled trial. Lancet. 2010; 376:23-32. 16. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al; CRASH-2 collaborators. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomized controlled trial. Lancet. 2011; 377:1096- 1101, 1101 e1091-1092. 17. WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; 389:2105-2116. 18. Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018; 391:125-132. 19. Hooda B, Muthuchellappan R. Tranexamic Acid in Neuroanesthesia and Neurocritical Care: Time for Its Critical Appraisal. J Neuroanaesthesiol Crit Care 2019; 6:257-266. 20. Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg 2013;100(10):1271-1279.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年7月31日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANE_07052020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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