Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur vermindert bloedverlies bij meningeoomresectie

25 januari 2021 bijgewerkt door: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Effect van tranexaminezuurinfusie om intra-operatief bloedverlies bij groot meningeoom te verminderen: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde controlestudie

In de neurochirurgische setting zijn proeven met grote steekproeven van tranexaminezuur (TXA) beperkt tot TBI en SAH.

Het bewijs van TXA in hersentumor was schaars. Enkele casusrapporten ondersteunen de rol van TXA bij hersentumorpatiënten met significante intraoperatieve bloedingen en moeilijk bereikbare hemostase. Om het voordeel van TXA voor een verzwakking van bloedverlies bij hersentumorpatiënten te bewijzen, is onderzoek met een grotere steekproef vereist. Deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om het effect van TXA te evalueren op het verminderen van bloedverlies en bloedtransfusie bij patiënten met intracraniale meningeomen, diameter > 5 cm in ten minste 2 dimensies volgens de laatste radiografische bevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond- en literatuuroverzicht:

  1. meningeoom
  2. Coagulatie bij craniotomie om meningeoom te verwijderen
  3. Bloeden bij craniotomie om meningeoom te verwijderen
  4. Tranexaminezuur (TXA)
  5. Kennislacune De hierboven getoonde onderwerpen zijn beoordeeld om een ​​prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit te voeren.

Om de onderzoekshypothese te bewijzen: zal intraoperatieve TXA-toediening bij volwassen patiënten die gepland zijn voor craniotomie om groot meningeoom te verwijderen het bloedverlies verminderen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten van 18 tot 60 jaar
  • De patiënten bij wie de diagnose intracraniaal meningeoom werd gesteld
  • De radiografische bevinding van een tumordiameter > 5 cm in ten minste 2 dimensies
  • De patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • De patiënten zijn gepland voor electieve craniotomie om de tumor te verwijderen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
  • Patiënten met terugkerende tumor
  • De patiënt wordt geopereerd voor intracraniële weefselbiopsie
  • De patiënten met een voorgeschiedenis van TXA-allergie
  • De zwangere patiënten
  • De patiënten met een voorgeschiedenis van een significante trombo-embolische episode
  • De patiënten met een significante nierfunctiestoornis (GFR ≤ 50 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experiment groep
Elke ampul bevat TXA 250 mg. TXA-preparaat is 2000 mg verdund in normale zoutoplossing 50 ml om de concentratie van 40 mg/ml te krijgen. TXA zal gedurende 20 minuten vóór de huidincisie worden toegediend in een oplaaddosis van 20 mg/kg, gevolgd door een onderhoudsinfuus van 0,025 ml/kg/uur (1 mg/kg/uur) tot het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur 2000 mg verdund in normale zoutoplossing 50 ml.
Andere namen:
  • groep T
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Normale zoutoplossing 50 ml wordt bereid in een heldere injectiespuit van 50 ml vergelijkbaar met de experimentele groep.
Geneesmiddel: Placebo
normale zoutoplossing in een heldere injectiespuit van 50 ml
Andere namen:
  • groep N

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: in de operatiekamer tijdens de operatie
  1. volume bloed gepresenteerd in de zuigfles afgetrokken door de hoeveelheid water die de chirurg in het operatieveld gebruikte
  2. het bloed van het droge (30 ml) en natte wattenstaafje (50 ml)
  3. seriële Hgb / Hct periodiek tijdens de operatie en vergelijk met die verkregen vóór de operatie
in de operatiekamer tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volume bloed dat wordt getransfundeerd
Tijdsspanne: tijdens de operatie en 24 uur na de operatie
volume rode bloedcellen en ander bloedbestanddeel (FFP, bloedplaatjes)
tijdens de operatie en 24 uur na de operatie
chirurg beoordeeld voor de tevredenheid op hemostatische schaal
Tijdsspanne: binnen 2 uur na het beëindigen van de operatie
De chirurg zal worden geïnformeerd over een Likert-type schaal die is ontworpen voor klinische studies. De tevredenheid van de chirurg op de hemostatische schaal is een 3-graden schaal gewijzigd van 5-graden gevalideerde bloedingsernst schaal. De originele versie is weergegeven in tabel 1. De chirurg beoordeelt zijn tevredenheid over de hemostatische kwaliteit op basis van de meest kritieke periode of het overzicht van de chirurgische ingreep. Zelfs de lange operatietijd, er zal één tarief zijn dat de mening van de chirurg over de hemostatische kwaliteit vertegenwoordigt.
binnen 2 uur na het beëindigen van de operatie
de mate van verwijdering van de tumor volgens de beslissing van de chirurg
Tijdsspanne: binnen 2 uur na het beëindigen van de operatie
volledige of gedeeltelijke resectie wordt beoordeeld door de chirurgen
binnen 2 uur na het beëindigen van de operatie
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: op de IC neuro binnen 24 uur
bloeding, opmerkelijk hersenoedeem, recraniotomie binnen 24 uur, verergering van GCS, DIC, trombo-embolische voorvallen, postoperatieve toevallen
op de IC neuro binnen 24 uur
de duur van postoperatief beademingsgebruik
Tijdsspanne: aantal dagen intubatie binnen 1 week na operatie
intubatie blijven
aantal dagen intubatie binnen 1 week na operatie
de lengte van neuro-ICU-verblijven
Tijdsspanne: aantal dagen intubatie binnen 1 week na operatie
hoe lang de patiënt op de IC blijft
aantal dagen intubatie binnen 1 week na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Supplement_5): v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150. 2. Islim, A.I., Mohan, M., Moon, R.D.C. et al. Incidental intracranial meningiomas: a systematic review and meta-analysis of prognostic factors and outcomes. J Neurooncol 142, 211-221 (2019). https://doi.org/10.1007/s11060-019-03104-3 3. Lemée, J., Corniola, M.V., Da Broi, M. et al. Extent of Resection in Meningioma: Predictive Factors and Clinical Implications. Sci Rep 9, 5944 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-42451-z 4. Choy W, Kim W, Nagasawa D, Stramotas S, Yew A, Gopen Q, Parsa AT, Yang I. The molecular genetics and tumor pathogenesis of meningiomas and the future directions of meningioma treatments. Neurosurg Focus. 2011 May;30(5): E6. doi: 10.3171/2011.2. FOCUS1116. 5. Sawaya R, Rämö OJ, Shi ML, Mandybur G. Biological significance of tissue plasminogen activator content in brain tumors. J Neurosurg. 1991 Mar;74(3):480-6. 6. Goh KY, Poon WS, Chan DT, Ip CP. Tissue plasminogen activator expression in meningiomas and glioblastomas. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Jun;107(4):296-300. 7. Goh KY, Tsoi WC, Feng CS, Wickham N, Poon WS. Haemostatic changes during surgery for primary brain tumours. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):334-8. 8. J. E. Brecknell, C. A. Mclean, H. Hirano & G. M. Malham. Disseminated intravascular coagulation complicating resection of a malignant meningioma, British Journal of Neurosurgery. 2006, 20:4, 239-241, DOI: 10.1080/02688690600852647 9. Velez AM, Friedman WA. Disseminated intravascular coagulation during resection of a meningioma: case report. Neurosurgery.2011Apr;68(4): E1165-9; discussion E1169.doi: 10.1227/ NEU. 0b013 e31820a18 1a 10. Hsu SY, Huang YH. Characterization and prognostic implications of significant blood loss during intracranial meningioma surgery. Transl Cancer Res 2016;5(6):797-804. doi: 10.21037/tcr.2016.11.72. 11. Wu WC, Trivedi A, Friedmann PD, et al. Association between hospital intraoperative blood transfusion practices for surgical blood loss and hospital surgical mortality rates. Ann Surg 2012; 255:708-14. 12. Tsyben A, Surour M, Budohoski K, et alP42 Predicting bleeding risk during meningioma surgery. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 2019;90: e35. 13. Yates, J., Perelman, I., Khair, S., Taylor, J., Lampron, J., Tinmouth, A. and Saidenberg, E. (2019), Exclusion criteria and adverse events in perioperative trials of tranexamic acid: a systematic review and meta-analysis. Transfusion, 59: 806-824. doi:10.1111/trf.15030 14. Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2019 Dec 16]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/ 15. Shakur H, Roberts I, Bautista R, et al; CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomized, placebo-controlled trial. Lancet. 2010; 376:23-32. 16. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al; CRASH-2 collaborators. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomized controlled trial. Lancet. 2011; 377:1096- 1101, 1101 e1091-1092. 17. WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; 389:2105-2116. 18. Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018; 391:125-132. 19. Hooda B, Muthuchellappan R. Tranexamic Acid in Neuroanesthesia and Neurocritical Care: Time for Its Critical Appraisal. J Neuroanaesthesiol Crit Care 2019; 6:257-266. 20. Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg 2013;100(10):1271-1279.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANE_07052020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren