Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová snižuje krevní ztráty při resekci meningeomu

25. ledna 2021 aktualizováno: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Účinek infuze kyseliny tranexamové na snížení intraoperační ztráty krve u velkého meningeomu: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie

V neurochirurgickém prostředí byly velké studie s kyselinou tranexamovou (TXA) omezeny na TBI a SAH.

Důkaz TXA v mozkovém nádoru byl vzácný. Několik kazuistik podporuje roli TXA u pacientů s mozkovým nádorem s významným intraoperačním krvácením a obtížným dosažením hemostázy. K prokázání přínosu TXA pro zmírnění ztráty krve u pacientů s mozkovým nádorem je zapotřebí výzkum s větší velikostí vzorku. Tato prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení účinku TXA na snížení krevních ztrát a krevní transfuze u pacientů s intrakraniálními meningeomy, průměr > 5 cm v alespoň 2 rozměrech podle nejnovějších radiografických nálezů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled pozadí a literatury:

  1. Meningiom
  2. Koagulace při kraniotomii k odstranění meningeomu
  3. Krvácení při kraniotomii k odstranění meningeomu
  4. Kyselina tranexamová (TXA)
  5. Mezera ve znalostech Výše ​​uvedená témata byla přezkoumána za účelem provedení prospektivní randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie.

Pro potvrzení hypotézy studie: Sníží intraoperační podávání TXA u dospělých pacientů s kraniotomií k odstranění velkého meningeomu krevní ztráty?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 60 let
  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován intrakraniální meningiom
  • Rentgenografický nález průměru tumoru > 5 cm v minimálně 2 rozměrech
  • Pacienti mají písemný informovaný souhlas
  • U pacientů je naplánována elektivní kraniotomie k odstranění nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit této studie
  • Pacienti s recidivujícím nádorem
  • Pacient je nastaven na operaci pro biopsii intrakraniální tkáně
  • Pacienti s anamnézou alergie na TXA
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s anamnézou významné tromboembolické epizody
  • Pacienti s významnou renální dysfunkcí (GFR ≤ 50 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Jedna ampule obsahuje TXA 250 mg. Přípravek TXA je 2000 mg zředěný v normálním fyziologickém roztoku 50 ml na koncentraci 40 mg/ml. TXA bude podávána v dávce 20 mg/kg během 20 minut před kožní incizí s následnou udržovací infuzí 0,025 ml/kg/h (1 mg/kg/h) až do konce operace.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová 2000 mg zředěná v normálním fyziologickém roztoku 50 ml.
Ostatní jména:
  • skupina T
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Normální fyziologický roztok 50 ml se připraví v čiré 50 ml injekční stříkačce podobné experimentální skupině.
Lék: Placebo
normální fyziologický roztok v čiré 50ml injekční stříkačce
Ostatní jména:
  • skupina N

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem intraoperační ztráty krve
Časové okno: na operačním sále během operace
  1. objem krve v sací láhvi odečtený od množství vody, kterou chirurg použil v chirurgickém poli
  2. krev ze suchého (30 ml) a vlhkého tamponu (50 ml)
  3. sériový Hgb / Hct pravidelně během operace a porovnat s hodnotami získanými před operací
na operačním sále během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem transfuze krve
Časové okno: během operace a 24 hodin po operaci
objem erytrocytů a dalších krevních složek v balení (FFP, krevní destičky)
během operace a 24 hodin po operaci
chirurg hodnocen pro spokojenost na hemostatické škále
Časové okno: do 2 hodin po ukončení operace
Chirurg bude informován o škále Likertova typu, která je určena pro klinické studie. Spokojenost chirurga na hemostatické škále je 3-stupňová škála modifikovaná z 5-ti stupňové validované škály závažnosti krvácení. Původní verze je uvedena v tabulce 1. Chirurg posoudí svou spokojenost na hemostatické kvalitě na základě nejkritičtějšího období nebo přehledu operačního výkonu. I dlouhá operační doba bude jedna sazba reprezentovat názor chirurga na hemostatickou kvalitu.
do 2 hodin po ukončení operace
rozsah odstranění nádoru dle rozhodnutí chirurga
Časové okno: do 2 hodin po ukončení operace
úplnou nebo částečnou resekci hodnotí chirurgové
do 2 hodin po ukončení operace
pooperační komplikace
Časové okno: na JIP neuro za 24 hodin
krvácení, výrazný edém mozku, re-kraniotomie do 24 hodin, zhoršení GCS, DIC, tromboembolické příhody, pooperační záchvaty
na JIP neuro za 24 hodin
trvání pooperačního používání ventilátoru
Časové okno: počet dní setrvání v intubaci do 1 týdne po operaci
zůstat intubací
počet dní setrvání v intubaci do 1 týdne po operaci
délka pobytů na neuro-JIP
Časové okno: počet dní setrvání v intubaci do 1 týdne po operaci
jak dlouho pacient zůstává na JIP
počet dní setrvání v intubaci do 1 týdne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Supplement_5): v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150. 2. Islim, A.I., Mohan, M., Moon, R.D.C. et al. Incidental intracranial meningiomas: a systematic review and meta-analysis of prognostic factors and outcomes. J Neurooncol 142, 211-221 (2019). https://doi.org/10.1007/s11060-019-03104-3 3. Lemée, J., Corniola, M.V., Da Broi, M. et al. Extent of Resection in Meningioma: Predictive Factors and Clinical Implications. Sci Rep 9, 5944 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-42451-z 4. Choy W, Kim W, Nagasawa D, Stramotas S, Yew A, Gopen Q, Parsa AT, Yang I. The molecular genetics and tumor pathogenesis of meningiomas and the future directions of meningioma treatments. Neurosurg Focus. 2011 May;30(5): E6. doi: 10.3171/2011.2. FOCUS1116. 5. Sawaya R, Rämö OJ, Shi ML, Mandybur G. Biological significance of tissue plasminogen activator content in brain tumors. J Neurosurg. 1991 Mar;74(3):480-6. 6. Goh KY, Poon WS, Chan DT, Ip CP. Tissue plasminogen activator expression in meningiomas and glioblastomas. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Jun;107(4):296-300. 7. Goh KY, Tsoi WC, Feng CS, Wickham N, Poon WS. Haemostatic changes during surgery for primary brain tumours. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):334-8. 8. J. E. Brecknell, C. A. Mclean, H. Hirano & G. M. Malham. Disseminated intravascular coagulation complicating resection of a malignant meningioma, British Journal of Neurosurgery. 2006, 20:4, 239-241, DOI: 10.1080/02688690600852647 9. Velez AM, Friedman WA. Disseminated intravascular coagulation during resection of a meningioma: case report. Neurosurgery.2011Apr;68(4): E1165-9; discussion E1169.doi: 10.1227/ NEU. 0b013 e31820a18 1a 10. Hsu SY, Huang YH. Characterization and prognostic implications of significant blood loss during intracranial meningioma surgery. Transl Cancer Res 2016;5(6):797-804. doi: 10.21037/tcr.2016.11.72. 11. Wu WC, Trivedi A, Friedmann PD, et al. Association between hospital intraoperative blood transfusion practices for surgical blood loss and hospital surgical mortality rates. Ann Surg 2012; 255:708-14. 12. Tsyben A, Surour M, Budohoski K, et alP42 Predicting bleeding risk during meningioma surgery. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 2019;90: e35. 13. Yates, J., Perelman, I., Khair, S., Taylor, J., Lampron, J., Tinmouth, A. and Saidenberg, E. (2019), Exclusion criteria and adverse events in perioperative trials of tranexamic acid: a systematic review and meta-analysis. Transfusion, 59: 806-824. doi:10.1111/trf.15030 14. Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2019 Dec 16]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/ 15. Shakur H, Roberts I, Bautista R, et al; CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomized, placebo-controlled trial. Lancet. 2010; 376:23-32. 16. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al; CRASH-2 collaborators. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomized controlled trial. Lancet. 2011; 377:1096- 1101, 1101 e1091-1092. 17. WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; 389:2105-2116. 18. Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018; 391:125-132. 19. Hooda B, Muthuchellappan R. Tranexamic Acid in Neuroanesthesia and Neurocritical Care: Time for Its Critical Appraisal. J Neuroanaesthesiol Crit Care 2019; 6:257-266. 20. Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg 2013;100(10):1271-1279.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANE_07052020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit