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L'acide tranexamique réduit la perte de sang lors de la résection du méningiome

25 janvier 2021 mis à jour par: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Effet de la perfusion d'acide tranexamique pour réduire la perte de sang peropératoire dans les grands méningiomes : une étude prospective randomisée en double aveugle

Dans le cadre neurochirurgical, un grand nombre d'essais d'acide tranexamique (TXA) a été limité au TBI et à l'HSA.

La preuve de TXA dans la tumeur cérébrale était rare. Quelques rapports de cas soutiennent le rôle de l'ATX chez les patients atteints de tumeurs cérébrales présentant des saignements peropératoires importants et une hémostase difficile à atteindre. Pour prouver le bénéfice du TXA pour une atténuation de la perte de sang chez les patients atteints de tumeur cérébrale, des recherches avec un échantillon plus important sont nécessaires. Cette étude prospective, randomisée, contrôlée en double aveugle sera menée pour évaluer l'effet de l'ATX sur la réduction des pertes sanguines et de la transfusion sanguine chez les patients atteints de méningiomes intracrâniens, diamètre > 5 cm dans au moins 2 dimensions à partir des dernières découvertes radiographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et revue de la littérature :

  1. Méningiome
  2. Coagulation dans la craniotomie pour enlever le méningiome
  3. Saignement dans la craniotomie pour enlever le méningiome
  4. Acide tranexamique (TXA)
  5. Lacune dans les connaissances Les sujets présentés ci-dessus ont été examinés pour mener une étude prospective randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo.

Pour prouver l'hypothèse de l'étude : l'administration peropératoire de TXA chez les patients adultes devant subir une craniotomie pour retirer un gros méningiome réduira-t-elle la perte de sang ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 à 60 ans
  • Les patients qui ont reçu un diagnostic de méningiome intracrânien
  • La découverte radiographique d'un diamètre tumoral > 5 cm dans au moins 2 dimensions
  • Les patients ont un consentement éclairé écrit
  • Les patients sont programmés pour une craniotomie élective pour enlever la tumeur

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer à cette étude
  • Patients atteints de tumeur récurrente
  • Le patient est mis en opération pour une biopsie de tissu intracrânien
  • Les patients ayant des antécédents d'allergie au TXA
  • Les patientes enceintes
  • Les patients ayant des antécédents d'épisode thromboembolique important
  • Les patients présentant une insuffisance rénale significative (DFG ≤ 50 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Chaque ampoule contient 250 mg de TXA. La préparation de TXA est diluée à 2000 mg dans une solution saline normale de 50 ml pour obtenir la concentration de 40 mg/ml. Le TXA sera administré 20 mg/kg de charge pendant 20 min avant l'incision cutanée, suivi d'une perfusion d'entretien de 0,025 ml/kg/h (1 mg/kg/h) jusqu'à la fin de l'opération.
Médicament: L'acide tranexamique
Acide tranexamique 2000 mg dilué dans une solution saline normale 50 ml.
Autres noms:
  • groupe T
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une solution saline normale de 50 ml est préparée dans une seringue transparente de 50 ml similaire au groupe expérimental.
Médicament: Placebo
solution saline normale dans une seringue transparente de 50 ml
Autres noms:
  • groupe N

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de perte de sang peropératoire
Délai: en salle d'opération pendant la chirurgie
  1. volume de sang présenté dans le flacon d'aspiration soustrait de la quantité d'eau que le chirurgien a utilisée dans le champ opératoire
  2. le sang de l'écouvillon sec (30 ml) et humide (50 ml)
  3. série Hgb / Hct périodiquement pendant la chirurgie et comparer à ceux obtenus avant la chirurgie
en salle d'opération pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de sang transfusé
Délai: pendant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
volume de pack de globules rouges et d'autres composants sanguins (FFP, plaquettes)
pendant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
chirurgien noté pour la satisfaction sur l'échelle hémostatique
Délai: dans 2 heures après avoir terminé l'opération
Le chirurgien sera informé d'une échelle de type Likert conçue pour les études cliniques. La satisfaction du chirurgien sur l'échelle hémostatique est une échelle à 3 niveaux modifiée à partir d'une échelle de gravité des saignements validée à 5 niveaux. La version originale est présentée dans le tableau 1. Le chirurgien jugera sa satisfaction sur la qualité hémostatique en fonction de la période la plus critique ou de la vue d'ensemble de l'intervention chirurgicale. Même le long temps opératoire, il y aura un taux représentant l'opinion du chirurgien sur la qualité hémostatique.
dans 2 heures après avoir terminé l'opération
l'étendue de l'ablation de la tumeur selon la décision du chirurgien
Délai: dans 2 heures après avoir terminé l'opération
la résection complète ou partielle est cotée par les chirurgiens
dans 2 heures après avoir terminé l'opération
complications postopératoires
Délai: en USI neuro en 24 heures
saignement, œdème cérébral remarquable, re-craniotomie dans les 24 heures, aggravation du GCS, DIC, événements thromboemboliques, convulsions postopératoires
en USI neuro en 24 heures
la durée d'utilisation postopératoire du ventilateur
Délai: nombre de jours restants d'intubation dans la semaine suivant la chirurgie
rester intubation
nombre de jours restants d'intubation dans la semaine suivant la chirurgie
la durée des séjours en neuro-USI
Délai: nombre de jours restants d'intubation dans la semaine suivant la chirurgie
combien de temps le patient reste en soins intensifs
nombre de jours restants d'intubation dans la semaine suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Supplement_5): v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150. 2. Islim, A.I., Mohan, M., Moon, R.D.C. et al. Incidental intracranial meningiomas: a systematic review and meta-analysis of prognostic factors and outcomes. J Neurooncol 142, 211-221 (2019). https://doi.org/10.1007/s11060-019-03104-3 3. Lemée, J., Corniola, M.V., Da Broi, M. et al. Extent of Resection in Meningioma: Predictive Factors and Clinical Implications. Sci Rep 9, 5944 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-42451-z 4. Choy W, Kim W, Nagasawa D, Stramotas S, Yew A, Gopen Q, Parsa AT, Yang I. The molecular genetics and tumor pathogenesis of meningiomas and the future directions of meningioma treatments. Neurosurg Focus. 2011 May;30(5): E6. doi: 10.3171/2011.2. FOCUS1116. 5. Sawaya R, Rämö OJ, Shi ML, Mandybur G. Biological significance of tissue plasminogen activator content in brain tumors. J Neurosurg. 1991 Mar;74(3):480-6. 6. Goh KY, Poon WS, Chan DT, Ip CP. Tissue plasminogen activator expression in meningiomas and glioblastomas. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Jun;107(4):296-300. 7. Goh KY, Tsoi WC, Feng CS, Wickham N, Poon WS. Haemostatic changes during surgery for primary brain tumours. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):334-8. 8. J. E. Brecknell, C. A. Mclean, H. Hirano & G. M. Malham. Disseminated intravascular coagulation complicating resection of a malignant meningioma, British Journal of Neurosurgery. 2006, 20:4, 239-241, DOI: 10.1080/02688690600852647 9. Velez AM, Friedman WA. Disseminated intravascular coagulation during resection of a meningioma: case report. Neurosurgery.2011Apr;68(4): E1165-9; discussion E1169.doi: 10.1227/ NEU. 0b013 e31820a18 1a 10. Hsu SY, Huang YH. Characterization and prognostic implications of significant blood loss during intracranial meningioma surgery. Transl Cancer Res 2016;5(6):797-804. doi: 10.21037/tcr.2016.11.72. 11. Wu WC, Trivedi A, Friedmann PD, et al. Association between hospital intraoperative blood transfusion practices for surgical blood loss and hospital surgical mortality rates. Ann Surg 2012; 255:708-14. 12. Tsyben A, Surour M, Budohoski K, et alP42 Predicting bleeding risk during meningioma surgery. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 2019;90: e35. 13. Yates, J., Perelman, I., Khair, S., Taylor, J., Lampron, J., Tinmouth, A. and Saidenberg, E. (2019), Exclusion criteria and adverse events in perioperative trials of tranexamic acid: a systematic review and meta-analysis. Transfusion, 59: 806-824. doi:10.1111/trf.15030 14. Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2019 Dec 16]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/ 15. Shakur H, Roberts I, Bautista R, et al; CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomized, placebo-controlled trial. Lancet. 2010; 376:23-32. 16. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al; CRASH-2 collaborators. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomized controlled trial. Lancet. 2011; 377:1096- 1101, 1101 e1091-1092. 17. WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; 389:2105-2116. 18. Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018; 391:125-132. 19. Hooda B, Muthuchellappan R. Tranexamic Acid in Neuroanesthesia and Neurocritical Care: Time for Its Critical Appraisal. J Neuroanaesthesiol Crit Care 2019; 6:257-266. 20. Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg 2013;100(10):1271-1279.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANE_07052020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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