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El ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre en la resección del meningioma

25 de enero de 2021 actualizado por: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Efecto de la infusión de ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria en meningiomas grandes: un estudio de control prospectivo, aleatorizado, doble ciego

En el entorno neuroquirúrgico, una gran cantidad de ensayos de ácido tranexámico (TXA) se ha limitado a TBI y SAH.

La evidencia de TXA en tumor cerebral fue escasa. Algunos informes de casos respaldan el papel de TXA en pacientes con tumores cerebrales con sangrado intraoperatorio significativo y hemostasia difícil de lograr. Para probar el beneficio del TXA para atenuar la pérdida de sangre en pacientes con tumores cerebrales, se requiere investigación con un tamaño de muestra más grande. Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado se llevará a cabo para evaluar el efecto del ATX en la reducción de la pérdida de sangre y la transfusión de sangre en pacientes con meningiomas intracraneales, diámetro > 5 cm en al menos 2 dimensiones según los hallazgos radiográficos más recientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y revisión de la literatura:

  1. meningioma
  2. Coagulación en craneotomía para extirpación de meningioma
  3. Sangrado en craneotomía para extirpar meningioma
  4. Ácido tranexámico (TXA)
  5. Brecha de conocimiento Los temas que se muestran arriba se revisaron para realizar un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Para probar la hipótesis del estudio: ¿La administración intraoperatoria de TXA en pacientes adultos programados para craneotomía para extirpar meningiomas grandes disminuirá la pérdida de sangre?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Prangmalee Leurcharusmee, MD
  • Número de teléfono: 01166868970009
  • Correo electrónico: prangmalee.l@cmu.ac.th

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes cuya edad de 18 a 60 años
  • Los pacientes a los que se les diagnosticó meningioma intracraneal
  • El hallazgo radiográfico de diámetro tumoral > 5 cm en al menos 2 dimensiones
  • Los pacientes tienen consentimiento informado por escrito.
  • El paciente está programado para una craneotomía electiva para extirpar el tumor.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a participar en este estudio
  • Pacientes con tumor recurrente
  • El paciente se establece la operación de biopsia de tejido intracraneal
  • Los pacientes con antecedentes de alergia al TXA
  • Las pacientes embarazadas
  • Los pacientes con antecedentes de episodio tromboembólico significativo
  • Los pacientes con disfunción renal significativa (TFG ≤ 50 ml/min)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de experimentos
Cada ampolla contiene TXA 250 mg. La preparación de TXA es de 2000 mg diluidos en 50 ml de solución salina normal para obtener la concentración de 40 mg/ml. Se administrará una carga de 20 mg/kg de TXA durante 20 minutos antes de la incisión en la piel, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,025 ml/kg/h (1 mg/kg/h) hasta el final de la operación.
Droga: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico 2000 mg diluido en solución salina normal 50 ml.
Otros nombres:
  • grupo t
Comparador de placebos: Grupo de control
Se preparan 50 ml de solución salina normal en una jeringa transparente de 50 ml similar a la del grupo experimental.
Droga: Placebo
solución salina normal en una jeringa transparente de 50 ml
Otros nombres:
  • grupo n

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de la pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: en el quirófano durante la cirugía
  1. volumen de sangre presentado en la botella de succión restado por la cantidad de agua que el cirujano utilizó en el campo quirúrgico
  2. la sangre del hisopo seco (30 ml) y húmedo (50 ml)
  3. serie Hgb/Hct periódicamente durante la cirugía y comparar con los obtenidos antes de la cirugía
en el quirófano durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen de sangre que se transfunde
Periodo de tiempo: durante la cirugía y 24 horas después de la cirugía
volumen del paquete de glóbulos rojos y otros componentes de la sangre (FFP, plaquetas)
durante la cirugía y 24 horas después de la cirugía
cirujano clasificado por la satisfacción en la escala hemostática
Periodo de tiempo: en 2 horas después de terminar la operación
Se informará al cirujano sobre una escala tipo Likert que está diseñada para estudios clínicos. La satisfacción del cirujano en la escala hemostática es una escala de 3 grados modificada de la escala validada de severidad del sangrado de 5 grados. La versión original se muestra en la tabla 1. El cirujano juzgará su satisfacción con la calidad hemostática según el período más crítico o la descripción general del procedimiento quirúrgico. Incluso el largo tiempo operatorio, habrá una tasa que represente la opinión del cirujano sobre la calidad hemostática.
en 2 horas después de terminar la operación
la extensión de la extirpación del tumor según la decisión del cirujano
Periodo de tiempo: en 2 horas después de terminar la operación
la resección total o parcial es calificada por los cirujanos
en 2 horas después de terminar la operación
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: en UCI neuro en 24 horas
sangrado, edema cerebral notable, recraneotomía dentro de las 24 horas, empeoramiento de GCS, DIC, eventos tromboembólicos, convulsiones postoperatorias
en UCI neuro en 24 horas
la duración del uso postoperatorio del ventilador
Periodo de tiempo: número de días que permaneció intubado dentro de 1 semana después de la cirugía
permanecer intubación
número de días que permaneció intubado dentro de 1 semana después de la cirugía
la duración de las estancias en neuro-UCI
Periodo de tiempo: número de días que permaneció intubado dentro de 1 semana después de la cirugía
cuánto tiempo permanece el paciente en la UCI
número de días que permaneció intubado dentro de 1 semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiang Mai University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Supplement_5): v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150. 2. Islim, A.I., Mohan, M., Moon, R.D.C. et al. Incidental intracranial meningiomas: a systematic review and meta-analysis of prognostic factors and outcomes. J Neurooncol 142, 211-221 (2019). https://doi.org/10.1007/s11060-019-03104-3 3. Lemée, J., Corniola, M.V., Da Broi, M. et al. Extent of Resection in Meningioma: Predictive Factors and Clinical Implications. Sci Rep 9, 5944 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-42451-z 4. Choy W, Kim W, Nagasawa D, Stramotas S, Yew A, Gopen Q, Parsa AT, Yang I. The molecular genetics and tumor pathogenesis of meningiomas and the future directions of meningioma treatments. Neurosurg Focus. 2011 May;30(5): E6. doi: 10.3171/2011.2. FOCUS1116. 5. Sawaya R, Rämö OJ, Shi ML, Mandybur G. Biological significance of tissue plasminogen activator content in brain tumors. J Neurosurg. 1991 Mar;74(3):480-6. 6. Goh KY, Poon WS, Chan DT, Ip CP. Tissue plasminogen activator expression in meningiomas and glioblastomas. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Jun;107(4):296-300. 7. Goh KY, Tsoi WC, Feng CS, Wickham N, Poon WS. Haemostatic changes during surgery for primary brain tumours. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):334-8. 8. J. E. Brecknell, C. A. Mclean, H. Hirano & G. M. Malham. Disseminated intravascular coagulation complicating resection of a malignant meningioma, British Journal of Neurosurgery. 2006, 20:4, 239-241, DOI: 10.1080/02688690600852647 9. Velez AM, Friedman WA. Disseminated intravascular coagulation during resection of a meningioma: case report. Neurosurgery.2011Apr;68(4): E1165-9; discussion E1169.doi: 10.1227/ NEU. 0b013 e31820a18 1a 10. Hsu SY, Huang YH. Characterization and prognostic implications of significant blood loss during intracranial meningioma surgery. Transl Cancer Res 2016;5(6):797-804. doi: 10.21037/tcr.2016.11.72. 11. Wu WC, Trivedi A, Friedmann PD, et al. Association between hospital intraoperative blood transfusion practices for surgical blood loss and hospital surgical mortality rates. Ann Surg 2012; 255:708-14. 12. Tsyben A, Surour M, Budohoski K, et alP42 Predicting bleeding risk during meningioma surgery. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 2019;90: e35. 13. Yates, J., Perelman, I., Khair, S., Taylor, J., Lampron, J., Tinmouth, A. and Saidenberg, E. (2019), Exclusion criteria and adverse events in perioperative trials of tranexamic acid: a systematic review and meta-analysis. Transfusion, 59: 806-824. doi:10.1111/trf.15030 14. Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2019 Dec 16]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/ 15. Shakur H, Roberts I, Bautista R, et al; CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomized, placebo-controlled trial. Lancet. 2010; 376:23-32. 16. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al; CRASH-2 collaborators. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomized controlled trial. Lancet. 2011; 377:1096- 1101, 1101 e1091-1092. 17. WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; 389:2105-2116. 18. Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018; 391:125-132. 19. Hooda B, Muthuchellappan R. Tranexamic Acid in Neuroanesthesia and Neurocritical Care: Time for Its Critical Appraisal. J Neuroanaesthesiol Crit Care 2019; 6:257-266. 20. Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg 2013;100(10):1271-1279.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANE_07052020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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