Tranexamic Acid는 수막종 절제술에서 혈액 손실을 줄입니다.
2021년 1월 25일 업데이트: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University
큰 수막종에서 수술 중 혈액 손실을 줄이기 위한 Tranexamic Acid 주입의 효과: 전향적 무작위 이중맹검 대조 연구
신경외과 환경에서 트라넥삼산(TXA)의 대규모 샘플 크기 시험은 TBI 및 SAH로 제한되었습니다.
뇌종양에서 TXA의 증거는 부족했습니다. 몇몇 사례 보고는 상당한 수술 중 출혈이 있고 지혈을 달성하기 어려운 뇌종양 환자에서 TXA의 역할을 뒷받침합니다. 뇌종양 환자의 실혈 감쇠에 대한 TXA의 이점을 입증하려면 더 큰 표본 크기의 연구가 필요합니다. 이 전향적 무작위 이중 맹검 대조 연구는 최신 방사선 사진 소견에서 최소 2차원에서 직경 > 5cm인 두개내 수막종 환자의 실혈 및 수혈 감소에 대한 TXA의 효과를 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 문헌 검토:
- 수막종
- 수막종을 제거하기 위한 개두술의 응고
- 수막종을 제거하기 위한 개두술의 출혈
- 트라넥삼산(TXA)
- 지식 격차 위에 표시된 주제는 전향적 무작위 이중 맹검 위약 통제 연구를 수행하기 위해 검토되었습니다.
연구 가설을 증명하기 위해: 큰 수막종을 제거하기 위해 개두술이 예정된 성인 환자에게 수술 중 TXA 투여가 실혈을 감소시킬까요?
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pathomporn Pin-on, MD
- 전화번호: 01166868970009
- 이메일: pinon.pathomporn@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Prangmalee Leurcharusmee, MD
- 전화번호: 01166868970009
- 이메일: prangmalee.l@cmu.ac.th
연구 장소
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-
Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 환자
- 두개내 수막종 진단을 받은 환자
- 최소 2차원에서 종양 직경 > 5cm의 방사선 사진 소견
- 환자는 서면 동의서를 받았습니다.
- 환자는 종양을 제거하기 위해 선택적 개두술을 받을 예정입니다.
제외 기준:
- 본 연구 참여를 거부하는 환자
- 재발성 종양 환자
- 환자는 두개내 조직 생검을 위해 수술을 받았습니다.
- TXA 알레르기 병력이 있는 환자
- 임신 환자
- 중대한 혈전 색전증 에피소드의 병력이 있는 환자
- 중대한 신기능 장애가 있는 환자(GFR ≤ 50 ml/min)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
각 앰플에는 TXA 250mg이 들어 있습니다.
TXA 제제는 40mg/ml의 농도를 얻기 위해 50ml 생리 식염수에 희석된 2000mg입니다.
TXA는 피부 절개 전 20분 동안 20 mg/kg 부하를 투여하고 수술이 끝날 때까지 0.025 ml/kg/h(1 mg/kg/h)의 유지 주입을 합니다.
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트라넥삼산 2000mg을 식염수 50ml에 희석합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
실험군과 유사하게 투명한 50ml 주사기에 생리식염수 50ml를 준비한다.
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투명한 50ml 주사기의 일반 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈량
기간: 수술 중 수술실에서
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수술 중 수술실에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈되는 혈액의 양
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간
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팩 적혈구 및 기타 혈액 성분(FFP, 혈소판)의 부피
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수술 중 및 수술 후 24시간
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지혈 척도에 대한 만족도 평가를 받은 외과의사
기간: 작업 종료 후 2시간 후
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외과 의사는 임상 연구를 위해 설계된 리커트 유형 척도에 대해 알릴 것입니다.
지혈 척도에 대한 외과의의 만족도는 5등급 검증된 출혈 중증도 척도에서 수정된 3등급 척도입니다.
원래 버전은 표 1에 나와 있습니다.
외과의는 가장 중요한 시기 또는 수술 절차의 개요를 기준으로 지혈 품질에 대한 만족도를 판단합니다.
수술 시간이 길더라도 지혈 품질에 대한 의사의 의견을 나타내는 비율이 있습니다.
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작업 종료 후 2시간 후
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외과 의사의 결정에 따른 종양 제거 정도
기간: 작업 종료 후 2시간 후
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전체 또는 부분 절제는 외과 의사에 의해 평가됩니다.
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작업 종료 후 2시간 후
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수술 후 합병증
기간: 24시간 안에 ICU 신경에서
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출혈, 현저한 뇌부종, 24시간 이내 재개두술, GCS, DIC 악화, 혈전색전증, 수술 후 발작
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24시간 안에 ICU 신경에서
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수술 후 인공호흡기 사용 기간
기간: 수술 후 1주일 이내에 삽관이 남아 있는 일수
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삽관 유지
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수술 후 1주일 이내에 삽관이 남아 있는 일수
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신경 ICU 체류 기간
기간: 수술 후 1주일 이내에 삽관이 남아 있는 일수
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환자가 ICU에 머무는 기간
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수술 후 1주일 이내에 삽관이 남아 있는 일수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Supplement_5): v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150. 2. Islim, A.I., Mohan, M., Moon, R.D.C. et al. Incidental intracranial meningiomas: a systematic review and meta-analysis of prognostic factors and outcomes. J Neurooncol 142, 211-221 (2019). https://doi.org/10.1007/s11060-019-03104-3 3. Lemée, J., Corniola, M.V., Da Broi, M. et al. Extent of Resection in Meningioma: Predictive Factors and Clinical Implications. Sci Rep 9, 5944 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-42451-z 4. Choy W, Kim W, Nagasawa D, Stramotas S, Yew A, Gopen Q, Parsa AT, Yang I. The molecular genetics and tumor pathogenesis of meningiomas and the future directions of meningioma treatments. Neurosurg Focus. 2011 May;30(5): E6. doi: 10.3171/2011.2. FOCUS1116. 5. Sawaya R, Rämö OJ, Shi ML, Mandybur G. Biological significance of tissue plasminogen activator content in brain tumors. J Neurosurg. 1991 Mar;74(3):480-6. 6. Goh KY, Poon WS, Chan DT, Ip CP. Tissue plasminogen activator expression in meningiomas and glioblastomas. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Jun;107(4):296-300. 7. Goh KY, Tsoi WC, Feng CS, Wickham N, Poon WS. Haemostatic changes during surgery for primary brain tumours. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):334-8. 8. J. E. Brecknell, C. A. Mclean, H. Hirano & G. M. Malham. Disseminated intravascular coagulation complicating resection of a malignant meningioma, British Journal of Neurosurgery. 2006, 20:4, 239-241, DOI: 10.1080/02688690600852647 9. Velez AM, Friedman WA. Disseminated intravascular coagulation during resection of a meningioma: case report. Neurosurgery.2011Apr;68(4): E1165-9; discussion E1169.doi: 10.1227/ NEU. 0b013 e31820a18 1a 10. Hsu SY, Huang YH. Characterization and prognostic implications of significant blood loss during intracranial meningioma surgery. Transl Cancer Res 2016;5(6):797-804. doi: 10.21037/tcr.2016.11.72. 11. Wu WC, Trivedi A, Friedmann PD, et al. Association between hospital intraoperative blood transfusion practices for surgical blood loss and hospital surgical mortality rates. Ann Surg 2012; 255:708-14. 12. Tsyben A, Surour M, Budohoski K, et alP42 Predicting bleeding risk during meningioma surgery. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 2019;90: e35. 13. Yates, J., Perelman, I., Khair, S., Taylor, J., Lampron, J., Tinmouth, A. and Saidenberg, E. (2019), Exclusion criteria and adverse events in perioperative trials of tranexamic acid: a systematic review and meta-analysis. Transfusion, 59: 806-824. doi:10.1111/trf.15030 14. Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2019 Dec 16]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/ 15. Shakur H, Roberts I, Bautista R, et al; CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomized, placebo-controlled trial. Lancet. 2010; 376:23-32. 16. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al; CRASH-2 collaborators. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomized controlled trial. Lancet. 2011; 377:1096- 1101, 1101 e1091-1092. 17. WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; 389:2105-2116. 18. Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018; 391:125-132. 19. Hooda B, Muthuchellappan R. Tranexamic Acid in Neuroanesthesia and Neurocritical Care: Time for Its Critical Appraisal. J Neuroanaesthesiol Crit Care 2019; 6:257-266. 20. Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg 2013;100(10):1271-1279.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANE_07052020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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