Ácido tranexâmico reduz a perda de sangue na ressecção de meningioma
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University
Efeito da infusão de ácido tranexâmico para reduzir a perda sanguínea intraoperatória em grandes meningiomas: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego de controle
No cenário neurocirúrgico, um grande tamanho de amostra de ensaios de ácido tranexâmico (TXA) foi limitado a TCE e SAH.
A evidência de TXA em tumor cerebral foi escassa. Alguns relatos de caso suportam o papel do TXA em pacientes com tumor cerebral com sangramento intraoperatório significativo e difícil obtenção de hemostasia. Para comprovar o benefício do TXA na atenuação da perda sanguínea em pacientes com tumor cerebral, são necessárias pesquisas com maior tamanho amostral. Este estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado será conduzido para avaliar o efeito do TXA na redução da perda de sangue e transfusão de sangue em pacientes com meningiomas intracranianos, diâmetro > 5 cm em pelo menos 2 dimensões a partir dos achados radiográficos mais recentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e revisão da literatura:
- Meningioma
- Coagulação em craniotomia para remoção de meningioma
- Sangramento em craniotomia para retirada de meningioma
- Ácido tranexâmico (TXA)
- Lacuna de conhecimento Os tópicos mostrados acima foram revisados para conduzir um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Para provar a hipótese do estudo: A administração intraoperatória de TXA em pacientes adultos agendados para craniotomia para remover grandes meningiomas diminuirá a perda de sangue?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pathomporn Pin-on, MD
- Número de telefone: 01166868970009
- E-mail: pinon.pathomporn@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Prangmalee Leurcharusmee, MD
- Número de telefone: 01166868970009
- E-mail: prangmalee.l@cmu.ac.th
Locais de estudo
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com idade entre 18 e 60 anos
- Os pacientes diagnosticados com meningioma intracraniano
- O achado radiográfico de diâmetro do tumor > 5 cm em pelo menos 2 dimensões
- Os pacientes têm consentimento informado por escrito
- O paciente está agendado para craniotomia eletiva para remover o tumor
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar deste estudo
- Pacientes com tumor recorrente
- O paciente é definido operação para biópsia de tecido intracraniano
- Os pacientes com história de alergia ao TXA
- As pacientes grávidas
- Os pacientes com história de episódio tromboembólico significativo
- Os pacientes com disfunção renal significativa (TFG ≤ 50 ml/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Cada ampola contém TXA 250 mg.
A preparação de TXA é de 2.000 mg diluída em solução salina normal de 50 ml para obter a concentração de 40 mg/ml.
TXA será administrado em carga de 20 mg/kg durante 20 minutos antes da incisão da pele, seguido por uma infusão de manutenção de 0,025 ml/kg/h (1 mg/kg/h) até o final da operação.
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Ácido tranexâmico 2000 mg diluído em solução salina normal 50 ml.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Solução salina normal de 50 ml é preparada em uma seringa transparente de 50 ml semelhante ao grupo experimental.
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solução salina normal em uma seringa transparente de 50 ml
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume de perda sanguínea intraoperatória
Prazo: na sala de cirurgia durante a cirurgia
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na sala de cirurgia durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume de sangue transfundido
Prazo: durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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volume da embalagem de hemácias e outros componentes do sangue (PFC, plaquetas)
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durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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cirurgião avaliado pela satisfação na escala hemostática
Prazo: em 2 horas após terminar a operação
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O cirurgião será informado sobre uma escala do tipo Likert que é projetada para estudos clínicos.
A satisfação do cirurgião na escala hemostática é uma escala de 3 graduações modificada da escala de gravidade de sangramento validada de 5 graduações.
A versão original é apresentada na tabela 1.
O cirurgião julgará sua satisfação quanto à qualidade hemostática com base no período mais crítico ou na visão geral do procedimento cirúrgico.
Mesmo o longo tempo operatório, haverá uma taxa que representa a opinião do cirurgião sobre a qualidade hemostática.
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em 2 horas após terminar a operação
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a extensão da remoção do tumor de acordo com a decisão do cirurgião
Prazo: em 2 horas após terminar a operação
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a ressecção completa ou parcial é avaliada pelos cirurgiões
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em 2 horas após terminar a operação
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complicações pós-operatórias
Prazo: na UTI neuro em 24 horas
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sangramento, edema cerebral notável, nova craniotomia em 24 horas, piora da GCS, CID, eventos tromboembólicos, convulsões pós-operatórias
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na UTI neuro em 24 horas
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a duração do uso do ventilador pós-operatório
Prazo: número de dias permaneceu intubação dentro de 1 semana após a cirurgia
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permanecer intubação
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número de dias permaneceu intubação dentro de 1 semana após a cirurgia
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a duração das estadias na neuro-UTI
Prazo: número de dias permaneceu intubação dentro de 1 semana após a cirurgia
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quanto tempo o paciente fica na UTI
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número de dias permaneceu intubação dentro de 1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Supplement_5): v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150. 2. Islim, A.I., Mohan, M., Moon, R.D.C. et al. Incidental intracranial meningiomas: a systematic review and meta-analysis of prognostic factors and outcomes. J Neurooncol 142, 211-221 (2019). https://doi.org/10.1007/s11060-019-03104-3 3. Lemée, J., Corniola, M.V., Da Broi, M. et al. Extent of Resection in Meningioma: Predictive Factors and Clinical Implications. Sci Rep 9, 5944 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-42451-z 4. Choy W, Kim W, Nagasawa D, Stramotas S, Yew A, Gopen Q, Parsa AT, Yang I. The molecular genetics and tumor pathogenesis of meningiomas and the future directions of meningioma treatments. Neurosurg Focus. 2011 May;30(5): E6. doi: 10.3171/2011.2. FOCUS1116. 5. Sawaya R, Rämö OJ, Shi ML, Mandybur G. Biological significance of tissue plasminogen activator content in brain tumors. J Neurosurg. 1991 Mar;74(3):480-6. 6. Goh KY, Poon WS, Chan DT, Ip CP. Tissue plasminogen activator expression in meningiomas and glioblastomas. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Jun;107(4):296-300. 7. Goh KY, Tsoi WC, Feng CS, Wickham N, Poon WS. Haemostatic changes during surgery for primary brain tumours. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):334-8. 8. J. E. Brecknell, C. A. Mclean, H. Hirano & G. M. Malham. Disseminated intravascular coagulation complicating resection of a malignant meningioma, British Journal of Neurosurgery. 2006, 20:4, 239-241, DOI: 10.1080/02688690600852647 9. Velez AM, Friedman WA. Disseminated intravascular coagulation during resection of a meningioma: case report. Neurosurgery.2011Apr;68(4): E1165-9; discussion E1169.doi: 10.1227/ NEU. 0b013 e31820a18 1a 10. Hsu SY, Huang YH. Characterization and prognostic implications of significant blood loss during intracranial meningioma surgery. Transl Cancer Res 2016;5(6):797-804. doi: 10.21037/tcr.2016.11.72. 11. Wu WC, Trivedi A, Friedmann PD, et al. Association between hospital intraoperative blood transfusion practices for surgical blood loss and hospital surgical mortality rates. Ann Surg 2012; 255:708-14. 12. Tsyben A, Surour M, Budohoski K, et alP42 Predicting bleeding risk during meningioma surgery. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 2019;90: e35. 13. Yates, J., Perelman, I., Khair, S., Taylor, J., Lampron, J., Tinmouth, A. and Saidenberg, E. (2019), Exclusion criteria and adverse events in perioperative trials of tranexamic acid: a systematic review and meta-analysis. Transfusion, 59: 806-824. doi:10.1111/trf.15030 14. Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2019 Dec 16]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/ 15. Shakur H, Roberts I, Bautista R, et al; CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomized, placebo-controlled trial. Lancet. 2010; 376:23-32. 16. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al; CRASH-2 collaborators. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomized controlled trial. Lancet. 2011; 377:1096- 1101, 1101 e1091-1092. 17. WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; 389:2105-2116. 18. Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018; 391:125-132. 19. Hooda B, Muthuchellappan R. Tranexamic Acid in Neuroanesthesia and Neurocritical Care: Time for Its Critical Appraisal. J Neuroanaesthesiol Crit Care 2019; 6:257-266. 20. Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg 2013;100(10):1271-1279.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Hemorragia
- Meningioma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- ANE_07052020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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