Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra minskar blodförlusten vid meningiomresektion

25 januari 2021 uppdaterad av: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Effekt av infusion av tranexamsyra för att minska intraoperativ blodförlust vid stora meningiom: en prospektiv randomiserad dubbelblind kontrollstudie

I neurokirurgisk miljö har ett stort provstorleksförsök med tranexamsyra (TXA) begränsats till TBI och SAH.

Bevisen för TXA i hjärntumör var knappa. Ett fåtal fallrapporter stöder rollen av TXA hos hjärntumörpatienter med betydande intraoperativ blödning och svår att uppnå hemostas. För att bevisa fördelen med TXA för en dämpning av blodförlust hos hjärntumörpatienter krävs forskning med en större provstorlek. Denna prospektiva, randomiserade dubbelblinda kontrollerade studie kommer att genomföras för att utvärdera effekten av TXA för att minska blodförlust och blodtransfusion hos patienter med intrakraniellt meningiom, diameter > 5 cm i minst 2 dimensioner från de senaste radiografiska fynden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och litteraturrecension:

  1. Meningiom
  2. Koagulering vid kraniotomi för att avlägsna meningeom
  3. Blödning vid kraniotomi för att avlägsna meningeom
  4. Tranexaminsyra (TXA)
  5. Kunskapsgap Ämnena som visas ovan har granskats för att genomföra en prospektiv randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie.

För att bevisa studiens hypotes: Kommer intraoperativ administrering av TXA hos vuxna patienter som är planerade för kraniotomi för att avlägsna stora meningeom att minska blodförlusten?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De patienter som är i åldern 18 till 60 år
  • Patienterna som fick diagnosen intrakraniellt meningiom
  • Det radiografiska fyndet av tumördiameter > 5 cm i minst 2 dimensioner
  • Patienterna har skriftligt informerat samtycke
  • Patienterna är schemalagda för elektiv kraniotomi för att avlägsna tumör

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta i denna studie
  • Patienter med återkommande tumör
  • Patienten är inställd operation för intrakraniell vävnadsbiopsi
  • Patienter med anamnes på TXA-allergi
  • De gravida patienterna
  • Patienter med en historia av betydande tromboembolisk episod
  • Patienter med signifikant njursvikt (GFR ≤ 50 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Varje ampull innehåller TXA 250 mg. TXA-beredningen är 2000 mg utspädd i normal saltlösning 50 ml för att få en koncentration på 40 mg/ml. TXA kommer att administreras 20 mg/kg belastning under 20 minuter före hudsnitt följt av en underhållsinfusion på 0,025 ml/kg/h (1 mg/kg/h) tills operationen är slut.
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexamsyra 2000 mg utspädd i normal koksaltlösning 50 ml.
Andra namn:
  • grupp T
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Normal saltlösning 50 ml bereds i en klar 50 ml spruta liknande experimentgruppen.
Läkemedel: Placebo
normal koksaltlösning i en klar 50 ml spruta
Andra namn:
  • grupp N

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
volym av intraoperativ blodförlust
Tidsram: i operationssalen under operationen
  1. volymen blod som finns i sugflaskan subtraherad med mängden vatten som kirurgen använde inom det kirurgiska området
  2. blodet från den torra (30 ml) och våta pinnen (50 ml)
  3. seriell Hgb / Hct regelbundet under operationen och jämför med dem som erhålls före operationen
i operationssalen under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
volymen blod som transfunderas
Tidsram: under operationen och 24 timmar efter operationen
volym förpackning av röda blodkroppar och andra blodkomponenter (FFP, trombocyter)
under operationen och 24 timmar efter operationen
kirurg betygsatt för tillfredsställelse på hemostatisk skala
Tidsram: 2 timmar efter avslutad operation
Kirurgen kommer att informeras om en skala av Likert-typ som är designad för kliniska studier. Kirurgens tillfredsställelse på den hemostatiska skalan är en 3-gradig skala modifierad från en 5-gradig validerad blödningsallvarlighetsskala. Den ursprungliga versionen visas i tabell 1. Kirurgen kommer att bedöma sin tillfredsställelse på hemostatisk kvalitet baserat på den mest kritiska perioden eller översikten av det kirurgiska ingreppet. Även den långa operationstiden, kommer det att finnas en frekvens som representerar kirurgens åsikt om hemostatisk kvalitet.
2 timmar efter avslutad operation
omfattningen av tumöravlägsnande enligt kirurgens beslut
Tidsram: 2 timmar efter avslutad operation
helt eller delvis resektion bedöms av kirurgerna
2 timmar efter avslutad operation
postoperativa komplikationer
Tidsram: i ICU neuro om 24 timmar
blödning, anmärkningsvärt hjärnödem, återkraniotomi inom 24 timmar, försämrad GCS, DIC, tromboemboliska händelser, postoperativa anfall
i ICU neuro om 24 timmar
varaktigheten av postoperativ ventilatoranvändning
Tidsram: antal dagar kvar intubation inom 1 vecka efter operationen
förbli intubation
antal dagar kvar intubation inom 1 vecka efter operationen
längden på neuro-ICU stannar
Tidsram: antal dagar kvar intubation inom 1 vecka efter operationen
hur länge patienten stannar på intensivvårdsavdelningen
antal dagar kvar intubation inom 1 vecka efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Supplement_5): v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150. 2. Islim, A.I., Mohan, M., Moon, R.D.C. et al. Incidental intracranial meningiomas: a systematic review and meta-analysis of prognostic factors and outcomes. J Neurooncol 142, 211-221 (2019). https://doi.org/10.1007/s11060-019-03104-3 3. Lemée, J., Corniola, M.V., Da Broi, M. et al. Extent of Resection in Meningioma: Predictive Factors and Clinical Implications. Sci Rep 9, 5944 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-42451-z 4. Choy W, Kim W, Nagasawa D, Stramotas S, Yew A, Gopen Q, Parsa AT, Yang I. The molecular genetics and tumor pathogenesis of meningiomas and the future directions of meningioma treatments. Neurosurg Focus. 2011 May;30(5): E6. doi: 10.3171/2011.2. FOCUS1116. 5. Sawaya R, Rämö OJ, Shi ML, Mandybur G. Biological significance of tissue plasminogen activator content in brain tumors. J Neurosurg. 1991 Mar;74(3):480-6. 6. Goh KY, Poon WS, Chan DT, Ip CP. Tissue plasminogen activator expression in meningiomas and glioblastomas. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Jun;107(4):296-300. 7. Goh KY, Tsoi WC, Feng CS, Wickham N, Poon WS. Haemostatic changes during surgery for primary brain tumours. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):334-8. 8. J. E. Brecknell, C. A. Mclean, H. Hirano & G. M. Malham. Disseminated intravascular coagulation complicating resection of a malignant meningioma, British Journal of Neurosurgery. 2006, 20:4, 239-241, DOI: 10.1080/02688690600852647 9. Velez AM, Friedman WA. Disseminated intravascular coagulation during resection of a meningioma: case report. Neurosurgery.2011Apr;68(4): E1165-9; discussion E1169.doi: 10.1227/ NEU. 0b013 e31820a18 1a 10. Hsu SY, Huang YH. Characterization and prognostic implications of significant blood loss during intracranial meningioma surgery. Transl Cancer Res 2016;5(6):797-804. doi: 10.21037/tcr.2016.11.72. 11. Wu WC, Trivedi A, Friedmann PD, et al. Association between hospital intraoperative blood transfusion practices for surgical blood loss and hospital surgical mortality rates. Ann Surg 2012; 255:708-14. 12. Tsyben A, Surour M, Budohoski K, et alP42 Predicting bleeding risk during meningioma surgery. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 2019;90: e35. 13. Yates, J., Perelman, I., Khair, S., Taylor, J., Lampron, J., Tinmouth, A. and Saidenberg, E. (2019), Exclusion criteria and adverse events in perioperative trials of tranexamic acid: a systematic review and meta-analysis. Transfusion, 59: 806-824. doi:10.1111/trf.15030 14. Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2019 Dec 16]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/ 15. Shakur H, Roberts I, Bautista R, et al; CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomized, placebo-controlled trial. Lancet. 2010; 376:23-32. 16. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al; CRASH-2 collaborators. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomized controlled trial. Lancet. 2011; 377:1096- 1101, 1101 e1091-1092. 17. WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; 389:2105-2116. 18. Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018; 391:125-132. 19. Hooda B, Muthuchellappan R. Tranexamic Acid in Neuroanesthesia and Neurocritical Care: Time for Its Critical Appraisal. J Neuroanaesthesiol Crit Care 2019; 6:257-266. 20. Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg 2013;100(10):1271-1279.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

13 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANE_07052020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningiom

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera