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Tranexamsäure reduziert den Blutverlust bei der Meningiom-Resektion

25. Januar 2021 aktualisiert von: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Wirkung der Tranexamsäure-Infusion zur Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts bei großen Meningiomen: Eine prospektive randomisierte Doppelblind-Kontrollstudie

Im neurochirurgischen Umfeld war eine große Stichprobengröße von Tranexamsäure (TXA)-Studien auf TBI und SAH beschränkt.

Der Nachweis von TXA bei Hirntumoren war spärlich. Einige Fallberichte unterstützen die Rolle von TXA bei Hirntumorpatienten mit erheblichen intraoperativen Blutungen und schwierig zu erreichender Hämostase. Um den Nutzen von TXA für eine Abschwächung des Blutverlustes bei Hirntumorpatienten nachzuweisen, ist Forschung mit einer größeren Stichprobengröße erforderlich. Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von TXA bei der Verringerung des Blutverlusts und der Bluttransfusion bei Patienten mit intrakraniellen Meningeomen mit einem Durchmesser > 5 cm in mindestens 2 Dimensionen anhand der neuesten radiologischen Befunde zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Literaturübersicht:

  1. Meningiom
  2. Koagulation bei Kraniotomie zur Entfernung von Meningiomen
  3. Blutung bei Kraniotomie zur Entfernung von Meningiomen
  4. Tranexamsäure (TXA)
  5. Wissenslücke Die oben aufgeführten Themen wurden überprüft, um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchzuführen.

Um die Studienhypothese zu beweisen: Wird die intraoperative TXA-Verabreichung bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Kraniotomie zur Entfernung großer Meningiome geplant ist, den Blutverlust verringern?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten, deren Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Die Patienten, bei denen ein intrakranielles Meningeom diagnostiziert wurde
  • Der röntgenologische Befund eines Tumordurchmessers > 5 cm in mindestens 2 Dimensionen
  • Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Bei den Patienten ist eine elektive Kraniotomie geplant, um den Tumor zu entfernen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an dieser Studie teilzunehmen
  • Patienten mit rezidivierendem Tumor
  • Der Patient wird zur intrakraniellen Gewebebiopsie operiert
  • Die Patienten mit TXA-Allergie in der Vorgeschichte
  • Die schwangeren Patientinnen
  • Die Patienten mit einer signifikanten thromboembolischen Episode in der Vorgeschichte
  • Die Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung (GFR ≤ 50 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentgruppe
Jede Ampulle enthält TXA 250 mg. Die TXA-Zubereitung beträgt 2000 mg, verdünnt in 50 ml normaler Kochsalzlösung, um eine Konzentration von 40 mg/ml zu erhalten. TXA wird in einer Dosis von 20 mg/kg über 20 Minuten vor der Hautinzision verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsinfusion von 0,025 ml/kg/h (1 mg/kg/h) bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure 2000 mg verdünnt in physiologischer Kochsalzlösung 50 ml.
Andere Namen:
  • Gruppe T
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Normale Kochsalzlösung 50 ml wird in einer klaren 50-ml-Spritze ähnlich der Versuchsgruppe hergestellt.
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzlösung in einer klaren 50-ml-Spritze
Andere Namen:
  • Gruppe n

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des intraoperativen Blutverlustes
Zeitfenster: im Operationssaal während der Operation
  1. Volumen des Blutes in der Saugflasche subtrahiert von der Wassermenge, die der Chirurg im Operationsfeld verwendet hat
  2. das Blut aus dem trockenen (30 ml) und feuchten Tupfer (50 ml)
  3. serielles Hgb / Hct regelmäßig während der Operation und mit denen vergleichen, die vor der Operation erhalten werden
im Operationssaal während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutmenge, die transfundiert wird
Zeitfenster: während der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Volumen der roten Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile (FFP, Blutplättchen)
während der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Der Chirurg bewertete die Zufriedenheit auf der hämostatischen Skala
Zeitfenster: in 2 Stunden nach Beendigung der Operation
Der Operateur wird über eine für klinische Studien konzipierte Likert-Skala informiert. Die Zufriedenheit des Chirurgen auf der hämostatischen Skala ist eine 3-stufige Skala, die von der 5-stufigen validierten Blutungsschwere-Skala modifiziert wurde. Die Originalversion ist in Tabelle 1 dargestellt. Der Chirurg beurteilt seine Zufriedenheit mit der hämostatischen Qualität basierend auf der kritischsten Periode oder dem Überblick über den chirurgischen Eingriff. Selbst die lange Operationszeit wird die Meinung des Chirurgen zur hämostatischen Qualität widerspiegeln.
in 2 Stunden nach Beendigung der Operation
das Ausmaß der Tumorentfernung gemäß der Entscheidung des Chirurgen
Zeitfenster: in 2 Stunden nach Beendigung der Operation
Vollständige oder teilweise Resektion wird von den Chirurgen bewertet
in 2 Stunden nach Beendigung der Operation
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: in ICU neuro in 24 Stunden
Blutungen, auffälliges Hirnödem, erneute Kraniotomie innerhalb von 24 Stunden, Verschlechterung von GCS, DIC, thromboembolische Ereignisse, postoperative Krampfanfälle
in ICU neuro in 24 Stunden
die Dauer der postoperativen Verwendung des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: Anzahl der verbleibenden Tage der Intubation innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Intubation bleiben
Anzahl der verbleibenden Tage der Intubation innerhalb von 1 Woche nach der Operation
die Aufenthaltsdauer auf der Neuro-Intensivstation
Zeitfenster: Anzahl der verbleibenden Tage der Intubation innerhalb von 1 Woche nach der Operation
wie lange der Patient auf der Intensivstation bleibt
Anzahl der verbleibenden Tage der Intubation innerhalb von 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Supplement_5): v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150. 2. Islim, A.I., Mohan, M., Moon, R.D.C. et al. Incidental intracranial meningiomas: a systematic review and meta-analysis of prognostic factors and outcomes. J Neurooncol 142, 211-221 (2019). https://doi.org/10.1007/s11060-019-03104-3 3. Lemée, J., Corniola, M.V., Da Broi, M. et al. Extent of Resection in Meningioma: Predictive Factors and Clinical Implications. Sci Rep 9, 5944 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-42451-z 4. Choy W, Kim W, Nagasawa D, Stramotas S, Yew A, Gopen Q, Parsa AT, Yang I. The molecular genetics and tumor pathogenesis of meningiomas and the future directions of meningioma treatments. Neurosurg Focus. 2011 May;30(5): E6. doi: 10.3171/2011.2. FOCUS1116. 5. Sawaya R, Rämö OJ, Shi ML, Mandybur G. Biological significance of tissue plasminogen activator content in brain tumors. J Neurosurg. 1991 Mar;74(3):480-6. 6. Goh KY, Poon WS, Chan DT, Ip CP. Tissue plasminogen activator expression in meningiomas and glioblastomas. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Jun;107(4):296-300. 7. Goh KY, Tsoi WC, Feng CS, Wickham N, Poon WS. Haemostatic changes during surgery for primary brain tumours. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):334-8. 8. J. E. Brecknell, C. A. Mclean, H. Hirano & G. M. Malham. Disseminated intravascular coagulation complicating resection of a malignant meningioma, British Journal of Neurosurgery. 2006, 20:4, 239-241, DOI: 10.1080/02688690600852647 9. Velez AM, Friedman WA. Disseminated intravascular coagulation during resection of a meningioma: case report. Neurosurgery.2011Apr;68(4): E1165-9; discussion E1169.doi: 10.1227/ NEU. 0b013 e31820a18 1a 10. Hsu SY, Huang YH. Characterization and prognostic implications of significant blood loss during intracranial meningioma surgery. Transl Cancer Res 2016;5(6):797-804. doi: 10.21037/tcr.2016.11.72. 11. Wu WC, Trivedi A, Friedmann PD, et al. Association between hospital intraoperative blood transfusion practices for surgical blood loss and hospital surgical mortality rates. Ann Surg 2012; 255:708-14. 12. Tsyben A, Surour M, Budohoski K, et alP42 Predicting bleeding risk during meningioma surgery. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 2019;90: e35. 13. Yates, J., Perelman, I., Khair, S., Taylor, J., Lampron, J., Tinmouth, A. and Saidenberg, E. (2019), Exclusion criteria and adverse events in perioperative trials of tranexamic acid: a systematic review and meta-analysis. Transfusion, 59: 806-824. doi:10.1111/trf.15030 14. Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2019 Dec 16]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/ 15. Shakur H, Roberts I, Bautista R, et al; CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomized, placebo-controlled trial. Lancet. 2010; 376:23-32. 16. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al; CRASH-2 collaborators. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomized controlled trial. Lancet. 2011; 377:1096- 1101, 1101 e1091-1092. 17. WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; 389:2105-2116. 18. Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018; 391:125-132. 19. Hooda B, Muthuchellappan R. Tranexamic Acid in Neuroanesthesia and Neurocritical Care: Time for Its Critical Appraisal. J Neuroanaesthesiol Crit Care 2019; 6:257-266. 20. Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg 2013;100(10):1271-1279.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANE_07052020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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