Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre reduserer blodtap ved meningiomreseksjon

25. januar 2021 oppdatert av: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Effekt av infusjon av tranexamsyre for å redusere intraoperativt blodtap ved store meningiom: en prospektiv randomisert dobbeltblind kontrollstudie

I nevrokirurgiske omgivelser har en stor prøvestørrelse forsøk med tranexamsyre (TXA) vært begrenset til TBI og SAH.

Beviset for TXA i hjernesvulst var lite. Noen få kasusrapporter støtter rollen til TXA hos hjernesvulstpasienter med betydelig intraoperativ blødning og vanskelig å oppnå hemostase. For å bevise fordelen med TXA for en demping av blodtap hos pasienter med hjernesvulst, kreves forskning med en større prøvestørrelse. Denne prospektive, randomiserte dobbeltblinde kontrollerte studien vil bli utført for å evaluere effekten av TXA for å redusere blodtap og blodtransfusjon hos pasienter med intrakranielle meningeom, diameter > 5 cm i minst 2 dimensjoner fra de siste radiografiske funnene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og litteraturgjennomgang:

  1. Meningioma
  2. Koagulasjon ved kraniotomi for å fjerne meningeom
  3. Blødning i kraniotomi for å fjerne meningeom
  4. Tranexamsyre (TXA)
  5. Kunnskapsgap Emnene vist ovenfor har blitt gjennomgått for å gjennomføre en prospektiv randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie.

For å bevise studiehypotesen: Vil intraoperativ TXA-administrasjon hos voksne pasienter som er planlagt for kraniotomi for å fjerne store meningeom redusere blodtapet?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene i alderen 18 til 60 år
  • Pasientene som ble diagnostisert intrakranielt meningeom
  • Det radiografiske funn av tumordiameter > 5 cm i minst 2 dimensjoner
  • Pasientene har skriftlig informert samtykke
  • Pasientene er planlagt for elektiv kraniotomi for å fjerne tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i denne studien
  • Pasienter med tilbakevendende svulst
  • Pasienten er satt til operasjon for intrakraniell vevsbiopsi
  • Pasienter med historie med TXA-allergi
  • De gravide pasientene
  • Pasienter med en historie med betydelig tromboembolisk episode
  • Pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon (GFR ≤ 50 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentgruppe
Hver ampulle inneholder TXA 250 mg. TXA-preparat er 2000 mg fortynnet i vanlig saltvann 50 ml for å få konsentrasjonen på 40 mg/ml. TXA vil bli administrert 20 mg/kg belastning over 20 minutter før hudsnitt etterfulgt av en vedlikeholdsinfusjon på 0,025 ml/kg/t (1 mg/kg/t) til slutten av operasjonen.
Legemiddel: Tranexaminsyre
Tranexamsyre 2000 mg fortynnes i normal saltvannsløsning 50 ml.
Andre navn:
  • gruppe T
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Normal saltoppløsning 50 ml tilberedes i en klar 50 ml sprøyte som ligner på eksperimentgruppen.
Legemiddel: Placebo
normal saltvannsløsning i en klar 50 ml sprøyte
Andre navn:
  • gruppe N

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum av intraoperativt blodtap
Tidsramme: på operasjonsstuen under operasjonen
  1. volum av blod presentert i sugeflasken trukket fra mengden vann som kirurgen brukte i det kirurgiske feltet
  2. blodet fra den tørre (30 ml) og våte vattpinne (50 ml)
  3. seriell Hgb / Hct med jevne mellomrom under operasjonen og sammenlign med de som oppnås før operasjonen
på operasjonsstuen under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
volum blod som transfunderes
Tidsramme: under operasjonen og 24 timer etter operasjonen
volum av røde blodlegemer og andre blodkomponenter (FFP, blodplater)
under operasjonen og 24 timer etter operasjonen
kirurg vurdert for tilfredshet på hemostatisk skala
Tidsramme: 2 timer etter avsluttet operasjon
Kirurgen vil bli informert om en Likert-skala som er designet for kliniske studier. Kirurgens tilfredshet på hemostatisk skala er en 3-gradert skala modifisert fra 5-gradert validert blødningsalvorlighetsskala. Den originale versjonen er vist i tabell 1. Kirurgen vil bedømme hans tilfredshet på hemostatisk kvalitet basert på den mest kritiske perioden eller oversikten over det kirurgiske inngrepet. Selv den lange operasjonstiden, vil det være en frekvens som representerer kirurgens mening om hemostatisk kvalitet.
2 timer etter avsluttet operasjon
omfanget av tumorfjerning i henhold til kirurgens beslutning
Tidsramme: 2 timer etter avsluttet operasjon
helt eller delvis reseksjon vurderes av kirurgene
2 timer etter avsluttet operasjon
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: i ICU neuro om 24 timer
blødning, bemerkelsesverdig hjerneødem, re-kraniotomi innen 24 timer, forverret GCS, DIC, tromboemboliske hendelser, postoperative anfall
i ICU neuro om 24 timer
varigheten av postoperativ respiratorbruk
Tidsramme: antall gjenværende dager intubasjon innen 1 uke etter operasjonen
forbli intubasjon
antall gjenværende dager intubasjon innen 1 uke etter operasjonen
lengden på neuro-ICU-opphold
Tidsramme: antall gjenværende dager intubasjon innen 1 uke etter operasjonen
hvor lenge pasienten blir på intensivavdelingen
antall gjenværende dager intubasjon innen 1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Supplement_5): v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150. 2. Islim, A.I., Mohan, M., Moon, R.D.C. et al. Incidental intracranial meningiomas: a systematic review and meta-analysis of prognostic factors and outcomes. J Neurooncol 142, 211-221 (2019). https://doi.org/10.1007/s11060-019-03104-3 3. Lemée, J., Corniola, M.V., Da Broi, M. et al. Extent of Resection in Meningioma: Predictive Factors and Clinical Implications. Sci Rep 9, 5944 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-42451-z 4. Choy W, Kim W, Nagasawa D, Stramotas S, Yew A, Gopen Q, Parsa AT, Yang I. The molecular genetics and tumor pathogenesis of meningiomas and the future directions of meningioma treatments. Neurosurg Focus. 2011 May;30(5): E6. doi: 10.3171/2011.2. FOCUS1116. 5. Sawaya R, Rämö OJ, Shi ML, Mandybur G. Biological significance of tissue plasminogen activator content in brain tumors. J Neurosurg. 1991 Mar;74(3):480-6. 6. Goh KY, Poon WS, Chan DT, Ip CP. Tissue plasminogen activator expression in meningiomas and glioblastomas. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Jun;107(4):296-300. 7. Goh KY, Tsoi WC, Feng CS, Wickham N, Poon WS. Haemostatic changes during surgery for primary brain tumours. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):334-8. 8. J. E. Brecknell, C. A. Mclean, H. Hirano & G. M. Malham. Disseminated intravascular coagulation complicating resection of a malignant meningioma, British Journal of Neurosurgery. 2006, 20:4, 239-241, DOI: 10.1080/02688690600852647 9. Velez AM, Friedman WA. Disseminated intravascular coagulation during resection of a meningioma: case report. Neurosurgery.2011Apr;68(4): E1165-9; discussion E1169.doi: 10.1227/ NEU. 0b013 e31820a18 1a 10. Hsu SY, Huang YH. Characterization and prognostic implications of significant blood loss during intracranial meningioma surgery. Transl Cancer Res 2016;5(6):797-804. doi: 10.21037/tcr.2016.11.72. 11. Wu WC, Trivedi A, Friedmann PD, et al. Association between hospital intraoperative blood transfusion practices for surgical blood loss and hospital surgical mortality rates. Ann Surg 2012; 255:708-14. 12. Tsyben A, Surour M, Budohoski K, et alP42 Predicting bleeding risk during meningioma surgery. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 2019;90: e35. 13. Yates, J., Perelman, I., Khair, S., Taylor, J., Lampron, J., Tinmouth, A. and Saidenberg, E. (2019), Exclusion criteria and adverse events in perioperative trials of tranexamic acid: a systematic review and meta-analysis. Transfusion, 59: 806-824. doi:10.1111/trf.15030 14. Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2019 Dec 16]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/ 15. Shakur H, Roberts I, Bautista R, et al; CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomized, placebo-controlled trial. Lancet. 2010; 376:23-32. 16. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al; CRASH-2 collaborators. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomized controlled trial. Lancet. 2011; 377:1096- 1101, 1101 e1091-1092. 17. WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; 389:2105-2116. 18. Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018; 391:125-132. 19. Hooda B, Muthuchellappan R. Tranexamic Acid in Neuroanesthesia and Neurocritical Care: Time for Its Critical Appraisal. J Neuroanaesthesiol Crit Care 2019; 6:257-266. 20. Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg 2013;100(10):1271-1279.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANE_07052020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere