Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy zmniejsza utratę krwi podczas resekcji oponiaka

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Wpływ infuzji kwasu traneksamowego na zmniejszenie śródoperacyjnej utraty krwi w przypadku dużego oponiaka: prospektywne randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą

W warunkach neurochirurgicznych badania kwasu traneksamowego (TXA) na dużych próbach ograniczono do TBI i SAH.

Dowody na obecność TXA w guzie mózgu były rzadkie. Kilka opisów przypadków potwierdza rolę TXA u pacjentów z guzem mózgu ze znacznym krwawieniem śródoperacyjnym i trudnościami w uzyskaniu hemostazy. Aby udowodnić korzyści płynące ze stosowania TXA w zmniejszaniu utraty krwi u pacjentów z guzem mózgu, wymagane są badania na większej próbie. To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu TXA na zmniejszenie utraty krwi i transfuzji krwi u pacjentów z oponiakami wewnątrzczaszkowymi o średnicy > 5 cm w co najmniej 2 wymiarach na podstawie najnowszych wyników badań radiologicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd tła i literatury:

  1. oponiak
  2. Koagulacja w kraniotomii w celu usunięcia oponiaka
  3. Krwawienie w kraniotomii w celu usunięcia oponiaka
  4. Kwas traneksamowy (TXA)
  5. Luka w wiedzy Przedstawione powyżej tematy zostały poddane przeglądowi w celu przeprowadzenia prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo.

Aby udowodnić hipotezę badawczą: Czy śródoperacyjne podanie TXA dorosłym pacjentom zakwalifikowanym do kraniotomii w celu usunięcia dużego oponiaka zmniejszy utratę krwi?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat
  • Pacjenci, u których rozpoznano oponiaka śródczaszkowego
  • Stwierdzenie radiograficzne średnicy guza > 5 cm w co najmniej 2 wymiarach
  • Pacjenci mają pisemną świadomą zgodę
  • Chorzy kierowani są na planową kraniotomię w celu usunięcia guza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w tym badaniu
  • Pacjenci z nawracającym guzem
  • Pacjent jest przygotowany do operacji biopsji tkanki wewnątrzczaszkowej
  • Pacjenci z alergią na TXA w wywiadzie
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjenci z wywiadem istotnego epizodu zakrzepowo-zatorowego
  • Pacjenci ze znaczną dysfunkcją nerek (GFR ≤ 50 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Każda ampułka zawiera 250 mg TXA. Preparat TXA to 2000 mg rozcieńczony w 50 ml soli fizjologicznej do uzyskania stężenia 40 mg/ml. TXA będzie podawane w dawce 20 mg/kg nasycającej przez 20 minut przed nacięciem skóry, po czym nastąpi infuzja podtrzymująca 0,025 ml/kg/h (1 mg/kg/h) do końca operacji.
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy 2000 mg rozcieńczyć w roztworze soli fizjologicznej 50 ml.
Inne nazwy:
  • grupa T
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Roztwór soli fizjologicznej 50 ml przygotowuje się w przezroczystej 50 ml strzykawce, podobnie jak w grupie doświadczalnej.
Lek: Placebo
roztwór soli fizjologicznej w przezroczystej strzykawce o pojemności 50 ml
Inne nazwy:
  • grupa N

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość śródoperacyjnej utraty krwi
Ramy czasowe: na sali operacyjnej podczas operacji
  1. objętość krwi znajdującej się w butli do odsysania pomniejszona o ilość wody, którą chirurg zużył w polu operacyjnym
  2. krew z suchego (30 ml) i mokrego wymazu (50 ml)
  3. seryjne Hgb / Hct okresowo podczas operacji i porównaj z tymi uzyskanymi przed operacją
na sali operacyjnej podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość przetaczanej krwi
Ramy czasowe: podczas operacji i 24 godziny po operacji
objętość opakowania krwinek czerwonych i innych składników krwi (FFP, płytki krwi)
podczas operacji i 24 godziny po operacji
chirurg oceniony za zadowolenie w skali hemostatycznej
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji
Chirurg zostanie poinformowany o skali typu Likerta, która jest przeznaczona do badań klinicznych. Zadowolenie chirurga na skali hemostatycznej to 3-stopniowa skala zmodyfikowana z 5-stopniowej zatwierdzonej skali ciężkości krwawienia. Oryginalną wersję przedstawiono w tabeli 1. Chirurg oceni swoją satysfakcję z jakości hemostazy na podstawie najbardziej krytycznego okresu lub przeglądu zabiegu chirurgicznego. Nawet długi czas operacji, będzie jeden wskaźnik reprezentujący opinię chirurga na temat jakości hemostazy.
w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji
zakres usunięcia guza zgodnie z decyzją chirurga
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji
Chirurdzy oceniają całkowitą lub częściową resekcję
w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: na OIOM-ie neurologicznym za 24 godziny
krwawienie, znaczny obrzęk mózgu, ponowna kraniotomia w ciągu 24 godzin, pogorszenie GCS, DIC, incydenty zakrzepowo-zatorowe, napady pooperacyjne
na OIOM-ie neurologicznym za 24 godziny
czas pooperacyjnego stosowania respiratora
Ramy czasowe: liczba dni pozostających do intubacji w ciągu 1 tygodnia po operacji
pozostać intubacją
liczba dni pozostających do intubacji w ciągu 1 tygodnia po operacji
długość pobytów neuro-OIOM
Ramy czasowe: liczba dni pozostających do intubacji w ciągu 1 tygodnia po operacji
jak długo pacjent przebywa na OIT
liczba dni pozostających do intubacji w ciągu 1 tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Supplement_5): v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150. 2. Islim, A.I., Mohan, M., Moon, R.D.C. et al. Incidental intracranial meningiomas: a systematic review and meta-analysis of prognostic factors and outcomes. J Neurooncol 142, 211-221 (2019). https://doi.org/10.1007/s11060-019-03104-3 3. Lemée, J., Corniola, M.V., Da Broi, M. et al. Extent of Resection in Meningioma: Predictive Factors and Clinical Implications. Sci Rep 9, 5944 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-42451-z 4. Choy W, Kim W, Nagasawa D, Stramotas S, Yew A, Gopen Q, Parsa AT, Yang I. The molecular genetics and tumor pathogenesis of meningiomas and the future directions of meningioma treatments. Neurosurg Focus. 2011 May;30(5): E6. doi: 10.3171/2011.2. FOCUS1116. 5. Sawaya R, Rämö OJ, Shi ML, Mandybur G. Biological significance of tissue plasminogen activator content in brain tumors. J Neurosurg. 1991 Mar;74(3):480-6. 6. Goh KY, Poon WS, Chan DT, Ip CP. Tissue plasminogen activator expression in meningiomas and glioblastomas. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Jun;107(4):296-300. 7. Goh KY, Tsoi WC, Feng CS, Wickham N, Poon WS. Haemostatic changes during surgery for primary brain tumours. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):334-8. 8. J. E. Brecknell, C. A. Mclean, H. Hirano & G. M. Malham. Disseminated intravascular coagulation complicating resection of a malignant meningioma, British Journal of Neurosurgery. 2006, 20:4, 239-241, DOI: 10.1080/02688690600852647 9. Velez AM, Friedman WA. Disseminated intravascular coagulation during resection of a meningioma: case report. Neurosurgery.2011Apr;68(4): E1165-9; discussion E1169.doi: 10.1227/ NEU. 0b013 e31820a18 1a 10. Hsu SY, Huang YH. Characterization and prognostic implications of significant blood loss during intracranial meningioma surgery. Transl Cancer Res 2016;5(6):797-804. doi: 10.21037/tcr.2016.11.72. 11. Wu WC, Trivedi A, Friedmann PD, et al. Association between hospital intraoperative blood transfusion practices for surgical blood loss and hospital surgical mortality rates. Ann Surg 2012; 255:708-14. 12. Tsyben A, Surour M, Budohoski K, et alP42 Predicting bleeding risk during meningioma surgery. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 2019;90: e35. 13. Yates, J., Perelman, I., Khair, S., Taylor, J., Lampron, J., Tinmouth, A. and Saidenberg, E. (2019), Exclusion criteria and adverse events in perioperative trials of tranexamic acid: a systematic review and meta-analysis. Transfusion, 59: 806-824. doi:10.1111/trf.15030 14. Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2019 Dec 16]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/ 15. Shakur H, Roberts I, Bautista R, et al; CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomized, placebo-controlled trial. Lancet. 2010; 376:23-32. 16. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al; CRASH-2 collaborators. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomized controlled trial. Lancet. 2011; 377:1096- 1101, 1101 e1091-1092. 17. WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; 389:2105-2116. 18. Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018; 391:125-132. 19. Hooda B, Muthuchellappan R. Tranexamic Acid in Neuroanesthesia and Neurocritical Care: Time for Its Critical Appraisal. J Neuroanaesthesiol Crit Care 2019; 6:257-266. 20. Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg 2013;100(10):1271-1279.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANE_07052020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oponiak

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj