Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre reducerer blodtab ved meningiomresektion

25. januar 2021 opdateret af: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Effekt af infusion af tranexamsyre til at reducere intraoperativt blodtab i stort meningiom: en prospektiv randomiseret dobbeltblind kontrolundersøgelse

I neurokirurgiske omgivelser har en stor prøvestørrelsesundersøgelse af tranexamsyre (TXA) været begrænset til TBI og SAH.

Beviset for TXA i hjernetumor var sparsomt. Nogle få case-rapporter understøtter TXA's rolle i hjernetumorpatienter med betydelig intraoperativ blødning og vanskeligt at opnå hæmostase. For at bevise fordelen ved TXA for en svækkelse af blodtab hos hjernetumorpatienter kræves forskning med en større prøvestørrelse. Denne prospektive, randomiserede dobbeltblindede kontrollerede undersøgelse vil blive udført for at evaluere effekten af ​​TXA til at reducere blodtab og blodtransfusion hos patienter med intrakranielle meningiomer, diameter > 5 cm i mindst 2 dimensioner ud fra de seneste radiografiske fund.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrunds- og litteraturgennemgang:

  1. Meningiom
  2. Koagulation i kraniotomi for at fjerne meningeom
  3. Blødning i kraniotomi for at fjerne meningeom
  4. Tranexamsyre (TXA)
  5. Vidensgab. Emnerne vist ovenfor er blevet gennemgået for at udføre et prospektivt randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie.

For at bevise undersøgelsens hypotese: Vil intraoperativ TXA-administration hos voksne patienter, der er planlagt til kraniotomi for at fjerne store meningeom, mindske blodtabet?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne i alderen 18 til 60 år
  • De patienter, der blev diagnosticeret intrakranielt meningeom
  • Det radiografiske fund af tumordiameter > 5 cm i mindst 2 dimensioner
  • Patienterne har skriftligt informeret samtykke
  • Patienterne er planlagt til elektiv kraniotomi for at fjerne tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter med tilbagevendende tumor
  • Patienten indstilles operation til intrakraniel vævsbiopsi
  • Patienter med historie med TXA-allergi
  • De gravide patienter
  • Patienter med en historie med betydelig tromboembolisk episode
  • Patienter med signifikant nyreinsufficiens (GFR ≤ 50 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentgruppe
Hver ampul indeholder TXA 250 mg. TXA præparat er 2000 mg fortyndet i normal saltvand 50 ml for at opnå en koncentration på 40 mg/ml. TXA vil blive indgivet 20 mg/kg belastning over 20 minutter før hudincision efterfulgt af en vedligeholdelsesinfusion på 0,025 ml/kg/time (1 mg/kg/time) indtil afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyre 2000 mg fortyndes i normal saltvandsopløsning 50 ml.
Andre navne:
  • gruppe T
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normal saltopløsning 50 ml fremstilles i en klar 50 ml sprøjte svarende til forsøgsgruppen.
Medicin: Placebo
normal saltvandsopløsning i en klar 50 ml sprøjte
Andre navne:
  • gruppe N

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​intraoperativt blodtab
Tidsramme: på operationsstuen under operationen
  1. volumen af ​​blod præsenteret i sugeflasken fratrukket den mængde vand, som kirurgen brugte i det kirurgiske område
  2. blodet fra den tørre (30 ml) og våde vatpind (50 ml)
  3. seriel Hgb/Hct periodisk under operationen og sammenlign med dem, der opnås før operationen
på operationsstuen under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​blod, der transfunderes
Tidsramme: under operationen og 24 timer efter operationen
volumen af ​​røde blodlegemer og andre blodkomponenter (FFP, blodplader)
under operationen og 24 timer efter operationen
kirurg vurderet til tilfredshed på hæmostatisk skala
Tidsramme: 2 timer efter endt operation
Kirurgen vil blive informeret om en Likert-skala, som er designet til kliniske undersøgelser. Kirurgens tilfredshed på hæmostatisk skala er en 3-graderet skala modificeret fra en 5-graderet valideret blødningssværhedsskala. Den originale version er vist i tabel 1. Kirurgen vil vurdere sin tilfredshed på hæmostatisk kvalitet baseret på den mest kritiske periode eller oversigten over det kirurgiske indgreb. Selv den lange operationstid, vil der være én sats, der repræsenterer kirurgens mening om hæmostatisk kvalitet.
2 timer efter endt operation
omfanget af tumorfjernelse i henhold til kirurgens beslutning
Tidsramme: 2 timer efter endt operation
helt eller delvist resektion vurderes af kirurgerne
2 timer efter endt operation
postoperative komplikationer
Tidsramme: i ICU neuro om 24 timer
blødning, bemærkelsesværdig hjerneødem, re-kraniotomi inden for 24 timer, forværring af GCS, DIC, tromboemboliske hændelser, postoperative anfald
i ICU neuro om 24 timer
varigheden af ​​postoperativ respiratorbrug
Tidsramme: antal dage tilbage intubation inden for 1 uge efter operationen
forblive intubation
antal dage tilbage intubation inden for 1 uge efter operationen
længden af ​​neuro-ICU ophold
Tidsramme: antal dage tilbage intubation inden for 1 uge efter operationen
hvor længe patienten bliver på intensivafdelingen
antal dage tilbage intubation inden for 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Supplement_5): v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150. 2. Islim, A.I., Mohan, M., Moon, R.D.C. et al. Incidental intracranial meningiomas: a systematic review and meta-analysis of prognostic factors and outcomes. J Neurooncol 142, 211-221 (2019). https://doi.org/10.1007/s11060-019-03104-3 3. Lemée, J., Corniola, M.V., Da Broi, M. et al. Extent of Resection in Meningioma: Predictive Factors and Clinical Implications. Sci Rep 9, 5944 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-42451-z 4. Choy W, Kim W, Nagasawa D, Stramotas S, Yew A, Gopen Q, Parsa AT, Yang I. The molecular genetics and tumor pathogenesis of meningiomas and the future directions of meningioma treatments. Neurosurg Focus. 2011 May;30(5): E6. doi: 10.3171/2011.2. FOCUS1116. 5. Sawaya R, Rämö OJ, Shi ML, Mandybur G. Biological significance of tissue plasminogen activator content in brain tumors. J Neurosurg. 1991 Mar;74(3):480-6. 6. Goh KY, Poon WS, Chan DT, Ip CP. Tissue plasminogen activator expression in meningiomas and glioblastomas. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Jun;107(4):296-300. 7. Goh KY, Tsoi WC, Feng CS, Wickham N, Poon WS. Haemostatic changes during surgery for primary brain tumours. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):334-8. 8. J. E. Brecknell, C. A. Mclean, H. Hirano & G. M. Malham. Disseminated intravascular coagulation complicating resection of a malignant meningioma, British Journal of Neurosurgery. 2006, 20:4, 239-241, DOI: 10.1080/02688690600852647 9. Velez AM, Friedman WA. Disseminated intravascular coagulation during resection of a meningioma: case report. Neurosurgery.2011Apr;68(4): E1165-9; discussion E1169.doi: 10.1227/ NEU. 0b013 e31820a18 1a 10. Hsu SY, Huang YH. Characterization and prognostic implications of significant blood loss during intracranial meningioma surgery. Transl Cancer Res 2016;5(6):797-804. doi: 10.21037/tcr.2016.11.72. 11. Wu WC, Trivedi A, Friedmann PD, et al. Association between hospital intraoperative blood transfusion practices for surgical blood loss and hospital surgical mortality rates. Ann Surg 2012; 255:708-14. 12. Tsyben A, Surour M, Budohoski K, et alP42 Predicting bleeding risk during meningioma surgery. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 2019;90: e35. 13. Yates, J., Perelman, I., Khair, S., Taylor, J., Lampron, J., Tinmouth, A. and Saidenberg, E. (2019), Exclusion criteria and adverse events in perioperative trials of tranexamic acid: a systematic review and meta-analysis. Transfusion, 59: 806-824. doi:10.1111/trf.15030 14. Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2019 Dec 16]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/ 15. Shakur H, Roberts I, Bautista R, et al; CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomized, placebo-controlled trial. Lancet. 2010; 376:23-32. 16. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al; CRASH-2 collaborators. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomized controlled trial. Lancet. 2011; 377:1096- 1101, 1101 e1091-1092. 17. WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; 389:2105-2116. 18. Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018; 391:125-132. 19. Hooda B, Muthuchellappan R. Tranexamic Acid in Neuroanesthesia and Neurocritical Care: Time for Its Critical Appraisal. J Neuroanaesthesiol Crit Care 2019; 6:257-266. 20. Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg 2013;100(10):1271-1279.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANE_07052020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner