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L'acido tranexamico riduce la perdita di sangue nella resezione del meningioma

25 gennaio 2021 aggiornato da: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Effetto dell'infusione di acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria nel meningioma di grandi dimensioni: uno studio di controllo prospettico randomizzato in doppio cieco

In ambito neurochirurgico, un ampio campione di studi sull'acido tranexamico (TXA) è stato limitato a TBI e SAH.

L'evidenza di TXA nel tumore al cervello era scarsa. Alcuni casi clinici supportano il ruolo del TXA nei pazienti con tumore al cervello con sanguinamento intraoperatorio significativo e difficile raggiungimento dell'emostasi. Per dimostrare il beneficio del TXA per un'attenuazione della perdita di sangue nei pazienti con tumore al cervello, è necessaria una ricerca con un campione più ampio. Questo studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco sarà condotto per valutare l'effetto del TXA nel ridurre la perdita di sangue e la trasfusione di sangue in pazienti con meningiomi intracranici, diametro> 5 cm in almeno 2 dimensioni dagli ultimi risultati radiografici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background e revisione della letteratura:

  1. Meningioma
  2. Coagulazione in craniotomia per rimuovere il meningioma
  3. Sanguinamento in craniotomia per rimuovere il meningioma
  4. Acido tranexamico (TXA)
  5. Lacuna di conoscenza Gli argomenti mostrati sopra sono stati esaminati per condurre uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.

Per dimostrare l'ipotesi dello studio: la somministrazione intraoperatoria di TXA in pazienti adulti in attesa di craniotomia per rimuovere il meningioma di grandi dimensioni ridurrà la perdita di sangue?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di cui all'età da 18 a 60 anni
  • I pazienti a cui è stato diagnosticato il meningioma intracranico
  • Il reperto radiografico del diametro del tumore > 5 cm in almeno 2 dimensioni
  • I pazienti hanno il consenso informato scritto
  • I pazienti sono programmati per craniotomia elettiva per rimuovere il tumore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare a questo studio
  • Pazienti con tumore ricorrente
  • Il paziente è pronto per l'operazione per la biopsia del tessuto intracranico
  • I pazienti con storia di allergia TXA
  • Le pazienti gravide
  • I pazienti con anamnesi di episodio tromboembolico significativo
  • I pazienti con disfunzione renale significativa (GFR ≤ 50 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ogni fiala contiene TXA 250 mg. La preparazione di TXA è di 2000 mg diluiti in soluzione fisiologica normale 50 ml per ottenere la concentrazione di 40 mg/ml. Il TXA verrà somministrato con un carico di 20 mg/kg in 20 minuti prima dell'incisione cutanea, seguito da un'infusione di mantenimento di 0,025 ml/kg/h (1 mg/kg/h) fino alla fine dell'operazione.
Droga: Acido tranexamico
Acido tranexamico 2000 mg diluito in normale soluzione fisiologica 50 ml.
Altri nomi:
  • gruppo t
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La soluzione salina normale da 50 ml viene preparata in una siringa trasparente da 50 ml simile al gruppo sperimentale.
Droga: Placebo
normale soluzione fisiologica in una siringa trasparente da 50 ml
Altri nomi:
  • gruppo n

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di perdite ematiche intraoperatorie
Lasso di tempo: in sala operatoria durante l'intervento chirurgico
  1. volume di sangue presente nel flacone di aspirazione sottratto dalla quantità di acqua che il chirurgo ha utilizzato nel campo operatorio
  2. il sangue dal tampone asciutto (30 ml) e umido (50 ml)
  3. seriali Hgb/Hct periodicamente durante l'intervento e confrontarli con quelli ottenuti prima dell'intervento
in sala operatoria durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di sangue trasfuso
Lasso di tempo: durante l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
volume della confezione di globuli rossi e altri componenti del sangue (FFP, piastrine)
durante l'intervento e 24 ore dopo l'intervento
chirurgo valutato per la soddisfazione su scala emostatica
Lasso di tempo: in 2 ore dopo finire l'operazione
Il chirurgo verrà informato su una scala di tipo Likert progettata per studi clinici. La soddisfazione del chirurgo sulla scala emostatica è una scala a 3 gradi modificata dalla scala di gravità del sanguinamento convalidata a 5 gradi. La versione originale è mostrata nella tabella 1. Il chirurgo giudicherà la sua soddisfazione sulla qualità emostatica in base al periodo più critico o alla panoramica della procedura chirurgica. Anche il lungo tempo operatorio, ci sarà un tasso che rappresenta l'opinione del chirurgo sulla qualità emostatica.
in 2 ore dopo finire l'operazione
l'entità della rimozione del tumore secondo la decisione del chirurgo
Lasso di tempo: in 2 ore dopo finire l'operazione
la resezione completa o parziale è valutata dai chirurghi
in 2 ore dopo finire l'operazione
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: in terapia intensiva neuro in 24 ore
sanguinamento, notevole edema cerebrale, re-craniotomia entro 24 ore, peggioramento di GCS, CID, eventi tromboembolici, convulsioni postoperatorie
in terapia intensiva neuro in 24 ore
la durata dell'uso del ventilatore postoperatorio
Lasso di tempo: numero di giorni rimasti intubazione entro 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
rimanere intubato
numero di giorni rimasti intubazione entro 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
la durata delle degenze in neuro-ICU
Lasso di tempo: numero di giorni rimasti intubazione entro 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
per quanto tempo il paziente rimane in terapia intensiva
numero di giorni rimasti intubazione entro 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Supplement_5): v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150. 2. Islim, A.I., Mohan, M., Moon, R.D.C. et al. Incidental intracranial meningiomas: a systematic review and meta-analysis of prognostic factors and outcomes. J Neurooncol 142, 211-221 (2019). https://doi.org/10.1007/s11060-019-03104-3 3. Lemée, J., Corniola, M.V., Da Broi, M. et al. Extent of Resection in Meningioma: Predictive Factors and Clinical Implications. Sci Rep 9, 5944 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-42451-z 4. Choy W, Kim W, Nagasawa D, Stramotas S, Yew A, Gopen Q, Parsa AT, Yang I. The molecular genetics and tumor pathogenesis of meningiomas and the future directions of meningioma treatments. Neurosurg Focus. 2011 May;30(5): E6. doi: 10.3171/2011.2. FOCUS1116. 5. Sawaya R, Rämö OJ, Shi ML, Mandybur G. Biological significance of tissue plasminogen activator content in brain tumors. J Neurosurg. 1991 Mar;74(3):480-6. 6. Goh KY, Poon WS, Chan DT, Ip CP. Tissue plasminogen activator expression in meningiomas and glioblastomas. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Jun;107(4):296-300. 7. Goh KY, Tsoi WC, Feng CS, Wickham N, Poon WS. Haemostatic changes during surgery for primary brain tumours. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):334-8. 8. J. E. Brecknell, C. A. Mclean, H. Hirano & G. M. Malham. Disseminated intravascular coagulation complicating resection of a malignant meningioma, British Journal of Neurosurgery. 2006, 20:4, 239-241, DOI: 10.1080/02688690600852647 9. Velez AM, Friedman WA. Disseminated intravascular coagulation during resection of a meningioma: case report. Neurosurgery.2011Apr;68(4): E1165-9; discussion E1169.doi: 10.1227/ NEU. 0b013 e31820a18 1a 10. Hsu SY, Huang YH. Characterization and prognostic implications of significant blood loss during intracranial meningioma surgery. Transl Cancer Res 2016;5(6):797-804. doi: 10.21037/tcr.2016.11.72. 11. Wu WC, Trivedi A, Friedmann PD, et al. Association between hospital intraoperative blood transfusion practices for surgical blood loss and hospital surgical mortality rates. Ann Surg 2012; 255:708-14. 12. Tsyben A, Surour M, Budohoski K, et alP42 Predicting bleeding risk during meningioma surgery. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 2019;90: e35. 13. Yates, J., Perelman, I., Khair, S., Taylor, J., Lampron, J., Tinmouth, A. and Saidenberg, E. (2019), Exclusion criteria and adverse events in perioperative trials of tranexamic acid: a systematic review and meta-analysis. Transfusion, 59: 806-824. doi:10.1111/trf.15030 14. Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2019 Dec 16]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/ 15. Shakur H, Roberts I, Bautista R, et al; CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomized, placebo-controlled trial. Lancet. 2010; 376:23-32. 16. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al; CRASH-2 collaborators. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomized controlled trial. Lancet. 2011; 377:1096- 1101, 1101 e1091-1092. 17. WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; 389:2105-2116. 18. Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018; 391:125-132. 19. Hooda B, Muthuchellappan R. Tranexamic Acid in Neuroanesthesia and Neurocritical Care: Time for Its Critical Appraisal. J Neuroanaesthesiol Crit Care 2019; 6:257-266. 20. Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg 2013;100(10):1271-1279.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANE_07052020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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