Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота снижает кровопотерю при резекции менингиомы

25 января 2021 г. обновлено: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Влияние инфузии транексамовой кислоты на снижение интраоперационной кровопотери при больших менингиомах: проспективное рандомизированное двойное слепое контрольное исследование

В нейрохирургии исследования транексамовой кислоты (ТХА) с большим объемом выборки были ограничены ЧМТ и САК.

Доказательства TXA в опухоли головного мозга были скудными. Несколько сообщений о клинических случаях подтверждают роль TXA у пациентов с опухолью головного мозга со значительным интраоперационным кровотечением и трудным достижением гемостаза. Чтобы доказать преимущество TXA для уменьшения кровопотери у пациентов с опухолью головного мозга, необходимы исследования с большим размером выборки. Это проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование будет проведено для оценки влияния TXA на снижение кровопотери и гемотрансфузии у пациентов с внутричерепными менингиомами диаметром > 5 см по крайней мере в 2 измерениях по последним рентгенологическим данным.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обзор литературы:

  1. Менингиома
  2. Коагуляция при краниотомии для удаления менингиомы
  3. Кровотечение при краниотомии для удаления менингиомы
  4. Транексамовая кислота (ТХА)
  5. Пробел в знаниях Темы, показанные выше, были рассмотрены для проведения проспективного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования.

Чтобы подтвердить гипотезу исследования: уменьшит ли кровопотерю интраоперационное введение TXA у взрослых пациентов, которым запланирована трепанация черепа для удаления большой менингиомы?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pathomporn Pin-on, MD
  • Номер телефона: 01166868970009
  • Электронная почта: pinon.pathomporn@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Prangmalee Leurcharusmee, MD
  • Номер телефона: 01166868970009
  • Электронная почта: prangmalee.l@cmu.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Chiang Mai University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет
  • Пациенты, у которых диагностирована внутричерепная менингиома
  • Рентгенологическое обнаружение опухоли диаметром > 5 см по крайней мере в 2 измерениях.
  • Пациенты подписали информированное согласие
  • Пациентам назначена плановая трепанация черепа для удаления опухоли

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия в этом исследовании
  • Пациенты с рецидивом опухоли
  • Больному назначена операция по биопсии внутричерепной ткани
  • Пациенты с аллергией на TXA в анамнезе
  • Беременные пациенты
  • Пациенты со значительным эпизодом тромбоэмболии в анамнезе
  • Пациенты со значительной почечной дисфункцией (СКФ ≤ 50 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Каждая ампула содержит TXA 250 мг. Препарат ТХА 2000 мг разводят в 50 мл физиологического раствора до концентрации 40 мг/мл. ТХА будет вводиться в дозе 20 мг/кг за 20 минут до разреза кожи с последующей поддерживающей инфузией 0,025 мл/кг/ч (1 мг/кг/ч) до конца операции.
Лекарство: Транексамовая кислота
Транексамовую кислоту 2000 мг разводят в физиологическом растворе 50 мл.
Другие имена:
  • группа Т
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Нормальный физиологический раствор 50 мл готовят в прозрачном шприце на 50 мл аналогично опытной группе.
Лекарство: Плацебо
физиологический раствор в прозрачном шприце на 50 мл.
Другие имена:
  • группа N

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем интраоперационной кровопотери
Временное ограничение: в операционной во время операции
  1. объем крови, представленной в аспирационной бутылке, за вычетом количества воды, которую хирург использовал в операционном поле
  2. кровь из сухого (30 мл) и влажного тампона (50 мл)
  3. серийный Hgb / Hct периодически во время операции и сравнивайте с полученными до операции
в операционной во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем переливаемой крови
Временное ограничение: во время операции и через 24 часа после операции
объем эритроцитарной массы и других компонентов крови (СЗП, тромбоциты)
во время операции и через 24 часа после операции
хирург оценивается за удовлетворение по гемостатической шкале
Временное ограничение: через 2 часа после окончания операции
Хирург будет проинформирован о шкале типа Лайкерта, которая предназначена для клинических исследований. Удовлетворенность хирурга гемостатической шкалой представляет собой 3-балльную шкалу, модифицированную из 5-балльной утвержденной шкалы тяжести кровотечения. Исходный вариант показан в таблице 1. Хирург будет судить о своей удовлетворенности качеством гемостаза на основе наиболее критического периода или обзора хирургической процедуры. Даже при длительном времени операции будет одна ставка, представляющая мнение хирурга о качестве гемостаза.
через 2 часа после окончания операции
объем удаления опухоли по решению хирурга
Временное ограничение: через 2 часа после окончания операции
полная или частичная резекция оценивается хирургами
через 2 часа после окончания операции
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: в отделении реанимации нейрохирургии за 24 часа
кровотечение, выраженный отек головного мозга, повторная трепанация черепа в течение 24 часов, ухудшение состояния по шкале GCS, ДВС-синдром, тромбоэмболические явления, послеоперационные судороги
в отделении реанимации нейрохирургии за 24 часа
продолжительность послеоперационного использования аппарата ИВЛ
Временное ограничение: количество дней оставшейся интубации в течение 1 недели после операции
оставаться интубацией
количество дней оставшейся интубации в течение 1 недели после операции
продолжительность пребывания в нейрореанимации
Временное ограничение: количество дней оставшейся интубации в течение 1 недели после операции
как долго пациент находится в отделении интенсивной терапии
количество дней оставшейся интубации в течение 1 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • 1. Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Supplement_5): v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150. 2. Islim, A.I., Mohan, M., Moon, R.D.C. et al. Incidental intracranial meningiomas: a systematic review and meta-analysis of prognostic factors and outcomes. J Neurooncol 142, 211-221 (2019). https://doi.org/10.1007/s11060-019-03104-3 3. Lemée, J., Corniola, M.V., Da Broi, M. et al. Extent of Resection in Meningioma: Predictive Factors and Clinical Implications. Sci Rep 9, 5944 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-42451-z 4. Choy W, Kim W, Nagasawa D, Stramotas S, Yew A, Gopen Q, Parsa AT, Yang I. The molecular genetics and tumor pathogenesis of meningiomas and the future directions of meningioma treatments. Neurosurg Focus. 2011 May;30(5): E6. doi: 10.3171/2011.2. FOCUS1116. 5. Sawaya R, Rämö OJ, Shi ML, Mandybur G. Biological significance of tissue plasminogen activator content in brain tumors. J Neurosurg. 1991 Mar;74(3):480-6. 6. Goh KY, Poon WS, Chan DT, Ip CP. Tissue plasminogen activator expression in meningiomas and glioblastomas. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Jun;107(4):296-300. 7. Goh KY, Tsoi WC, Feng CS, Wickham N, Poon WS. Haemostatic changes during surgery for primary brain tumours. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):334-8. 8. J. E. Brecknell, C. A. Mclean, H. Hirano & G. M. Malham. Disseminated intravascular coagulation complicating resection of a malignant meningioma, British Journal of Neurosurgery. 2006, 20:4, 239-241, DOI: 10.1080/02688690600852647 9. Velez AM, Friedman WA. Disseminated intravascular coagulation during resection of a meningioma: case report. Neurosurgery.2011Apr;68(4): E1165-9; discussion E1169.doi: 10.1227/ NEU. 0b013 e31820a18 1a 10. Hsu SY, Huang YH. Characterization and prognostic implications of significant blood loss during intracranial meningioma surgery. Transl Cancer Res 2016;5(6):797-804. doi: 10.21037/tcr.2016.11.72. 11. Wu WC, Trivedi A, Friedmann PD, et al. Association between hospital intraoperative blood transfusion practices for surgical blood loss and hospital surgical mortality rates. Ann Surg 2012; 255:708-14. 12. Tsyben A, Surour M, Budohoski K, et alP42 Predicting bleeding risk during meningioma surgery. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 2019;90: e35. 13. Yates, J., Perelman, I., Khair, S., Taylor, J., Lampron, J., Tinmouth, A. and Saidenberg, E. (2019), Exclusion criteria and adverse events in perioperative trials of tranexamic acid: a systematic review and meta-analysis. Transfusion, 59: 806-824. doi:10.1111/trf.15030 14. Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2019 Dec 16]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/ 15. Shakur H, Roberts I, Bautista R, et al; CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomized, placebo-controlled trial. Lancet. 2010; 376:23-32. 16. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al; CRASH-2 collaborators. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomized controlled trial. Lancet. 2011; 377:1096- 1101, 1101 e1091-1092. 17. WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; 389:2105-2116. 18. Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018; 391:125-132. 19. Hooda B, Muthuchellappan R. Tranexamic Acid in Neuroanesthesia and Neurocritical Care: Time for Its Critical Appraisal. J Neuroanaesthesiol Crit Care 2019; 6:257-266. 20. Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg 2013;100(10):1271-1279.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANE_07052020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться