Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo vähentää verenhukkaa meningiooman resektiossa

maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pathomporn Pin on, M.D., Chiang Mai University

Traneksaamihappo-infuusion vaikutus leikkauksen sisäisen verenhukan vähentämiseen suuressa meningioomassa: tuleva satunnaistettu kaksoissokkokontrollitutkimus

Neurokirurgisissa olosuhteissa suuri otoskoko traneksaamihappoa (TXA) koskevissa kokeissa on rajoittunut TBI:hen ja SAH:iin.

Todisteet TXA:sta aivokasvaimessa olivat niukat. Muutamat tapausraportit tukevat TXA:n roolia aivokasvainpotilailla, joilla on merkittävä intraoperatiivinen verenvuoto ja vaikea saavuttaa hemostaasi. Jotta voidaan todistaa TXA:n hyöty aivokasvainpotilaiden verenhukan vaimenemiseen, tarvitaan tutkimusta suuremmalla otoskoolla. Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus suoritetaan arvioimaan TXA:n vaikutusta verenhukan ja verensiirron vähentämiseen potilailla, joilla on kallonsisäinen meningioma, halkaisija > 5 cm vähintään kahdessa ulottuvuudessa viimeisimpien röntgenlöydösten perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta- ja kirjallisuuskatsaus:

  1. Meningioma
  2. Koagulaatio kraniotomiassa meningiooman poistamiseksi
  3. Verenvuoto kraniotomiassa meningiooman poistamiseksi
  4. Traneksaamihappo (TXA)
  5. Tiedonpuute Yllä esitettyjä aiheita on tarkasteltu prospektiivisen satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen suorittamiseksi.

Tutkimushypoteesin todistamiseksi: Vähentääkö intraoperatiivinen TXA-anto aikuispotilailla, joille on suunniteltu kraniotomia suuren aivokalvon poistamiseksi?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Chiang Mai University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 18-60 vuotta
  • Potilaat, joilla diagnosoitiin kallonsisäinen meningioma
  • Radiografinen löydös kasvaimen halkaisijasta > 5 cm vähintään kahdessa ulottuvuudessa
  • Potilailla on kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaille määrätään elektiivinen kraniotomia kasvaimen poistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on uusiutuva kasvain
  • Potilaalle määrätään leikkaus kallonsisäiseen kudosbiopsiaan
  • Potilaat, joilla on ollut TXA-allergia
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä tromboembolinen episodi
  • Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (GFR ≤ 50 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeiluryhmä
Jokainen ampulli sisältää 250 mg TXA:ta. TXA-valmiste on 2000 mg laimennettuna 50 ml:aan normaalia suolaliuosta, jotta saadaan 40 mg/ml pitoisuus. TXA:ta annetaan 20 mg/kg kuormituksella 20 minuutin aikana ennen ihon viiltoa ja sen jälkeen ylläpitoinfuusio 0,025 ml/kg/h (1 mg/kg/h) leikkauksen loppuun asti.
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoa 2000 mg laimennettuna normaaliin suolaliuokseen 50 ml.
Muut nimet:
  • ryhmä T
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali 50 ml suolaliuos valmistetaan kirkkaassa 50 ml:n ruiskussa, joka on samanlainen kuin koeryhmä.
Lääke: Plasebo
normaali suolaliuos kirkkaassa 50 ml:n ruiskussa
Muut nimet:
  • ryhmä N

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivisen verenhukan määrä
Aikaikkuna: leikkaussalissa leikkauksen aikana
  1. imupullossa olevan veren tilavuus vähennettynä kirurgin leikkauskentällä käyttämällä vesimäärällä
  2. veri kuivasta (30 ml) ja märästä vanupuikosta (50 ml)
  3. sarja Hgb / Hct ajoittain leikkauksen aikana ja vertaa niitä ennen leikkausta saatuihin
leikkaussalissa leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
siirrettävän veren määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
punasolujen ja muiden veren komponenttien määrä (FFP, verihiutale)
leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kirurgi, joka on arvioitu tyytyväisyyteen hemostaattisella asteikolla
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Kirurgille tiedotetaan Likert-tyyppisestä asteikosta, joka on suunniteltu kliinisiä tutkimuksia varten. Kirurgin tyytyväisyys hemostaattisella asteikolla on 3-asteinen asteikko, joka on muunnettu 5-asteisesta validoidusta verenvuodon vakavuusasteikosta. Alkuperäinen versio näkyy taulukossa 1. Kirurgi arvioi tyytyväisyytensä hemostaattisen laadun perusteella kriittisimmän ajanjakson tai leikkaustoimenpiteen yleiskuvan perusteella. Jopa pitkä leikkausaika on yksi korko edustaa kirurgin mielipidettä hemostaattisesta laadusta.
2 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
kasvaimen poiston laajuus kirurgin päätöksen mukaan
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Kirurgit arvioivat täydellisen tai osittaisen resektion
2 tunnin kuluessa toimenpiteen päättymisestä
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: teho-osastolla 24 tunnissa
verenvuoto, merkittävä aivoturvotus, kallon uusinta 24 tunnin sisällä, GCS:n, DIC:n paheneminen, tromboemboliset tapahtumat, leikkauksen jälkeiset kohtaukset
teho-osastolla 24 tunnissa
leikkauksen jälkeisen ventilaattorin käytön kesto
Aikaikkuna: intubaatiopäivien lukumäärä viikon sisällä leikkauksen jälkeen
jäävät intubaatioon
intubaatiopäivien lukumäärä viikon sisällä leikkauksen jälkeen
neuro-ICU:n oleskelun pituus
Aikaikkuna: intubaatiopäivien lukumäärä viikon sisällä leikkauksen jälkeen
kuinka kauan potilas on teho-osastolla
intubaatiopäivien lukumäärä viikon sisällä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • 1. Ostrom QT, Cioffi G, Gittleman H, Patil N, Waite K, Kruchko C, Barnholtz-Sloan JS. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2012-2016. Neuro Oncol. 2019 Nov 1;21(Supplement_5): v1-v100. doi: 10.1093/neuonc/noz150. 2. Islim, A.I., Mohan, M., Moon, R.D.C. et al. Incidental intracranial meningiomas: a systematic review and meta-analysis of prognostic factors and outcomes. J Neurooncol 142, 211-221 (2019). https://doi.org/10.1007/s11060-019-03104-3 3. Lemée, J., Corniola, M.V., Da Broi, M. et al. Extent of Resection in Meningioma: Predictive Factors and Clinical Implications. Sci Rep 9, 5944 (2019). https://doi.org/10.1038/s41598-019-42451-z 4. Choy W, Kim W, Nagasawa D, Stramotas S, Yew A, Gopen Q, Parsa AT, Yang I. The molecular genetics and tumor pathogenesis of meningiomas and the future directions of meningioma treatments. Neurosurg Focus. 2011 May;30(5): E6. doi: 10.3171/2011.2. FOCUS1116. 5. Sawaya R, Rämö OJ, Shi ML, Mandybur G. Biological significance of tissue plasminogen activator content in brain tumors. J Neurosurg. 1991 Mar;74(3):480-6. 6. Goh KY, Poon WS, Chan DT, Ip CP. Tissue plasminogen activator expression in meningiomas and glioblastomas. Clin Neurol Neurosurg. 2005 Jun;107(4):296-300. 7. Goh KY, Tsoi WC, Feng CS, Wickham N, Poon WS. Haemostatic changes during surgery for primary brain tumours. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1997 Sep;63(3):334-8. 8. J. E. Brecknell, C. A. Mclean, H. Hirano & G. M. Malham. Disseminated intravascular coagulation complicating resection of a malignant meningioma, British Journal of Neurosurgery. 2006, 20:4, 239-241, DOI: 10.1080/02688690600852647 9. Velez AM, Friedman WA. Disseminated intravascular coagulation during resection of a meningioma: case report. Neurosurgery.2011Apr;68(4): E1165-9; discussion E1169.doi: 10.1227/ NEU. 0b013 e31820a18 1a 10. Hsu SY, Huang YH. Characterization and prognostic implications of significant blood loss during intracranial meningioma surgery. Transl Cancer Res 2016;5(6):797-804. doi: 10.21037/tcr.2016.11.72. 11. Wu WC, Trivedi A, Friedmann PD, et al. Association between hospital intraoperative blood transfusion practices for surgical blood loss and hospital surgical mortality rates. Ann Surg 2012; 255:708-14. 12. Tsyben A, Surour M, Budohoski K, et alP42 Predicting bleeding risk during meningioma surgery. Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry 2019;90: e35. 13. Yates, J., Perelman, I., Khair, S., Taylor, J., Lampron, J., Tinmouth, A. and Saidenberg, E. (2019), Exclusion criteria and adverse events in perioperative trials of tranexamic acid: a systematic review and meta-analysis. Transfusion, 59: 806-824. doi:10.1111/trf.15030 14. Chauncey JM, Wieters JS. Tranexamic Acid. [Updated 2019 Dec 16]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2020 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532909/ 15. Shakur H, Roberts I, Bautista R, et al; CRASH-2 trial collaborators. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomized, placebo-controlled trial. Lancet. 2010; 376:23-32. 16. Roberts I, Shakur H, Afolabi A, et al; CRASH-2 collaborators. The importance of early treatment with tranexamic acid in bleeding trauma patients: an exploratory analysis of the CRASH-2 randomized controlled trial. Lancet. 2011; 377:1096- 1101, 1101 e1091-1092. 17. WOMAN Trial Collaborators. Effect of early tranexamic acid administration on mortality, hysterectomy, and other morbidities in women with post-partum haemorrhage (WOMAN): an international, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2017; 389:2105-2116. 18. Gayet-Ageron A, Prieto-Merino D, Ker K, Shakur H, Ageron FX, Roberts I; Antifibrinolytic Trials Collaboration. Effect of treatment delay on the effectiveness and safety of antifibrinolytics in acute severe haemorrhage: a meta-analysis of individual patient-level data from 40 138 bleeding patients. Lancet. 2018; 391:125-132. 19. Hooda B, Muthuchellappan R. Tranexamic Acid in Neuroanesthesia and Neurocritical Care: Time for Its Critical Appraisal. J Neuroanaesthesiol Crit Care 2019; 6:257-266. 20. Ker K, Prieto-Merino D, Roberts I. Systematic review, meta-analysis and meta-regression of the effect of tranexamic acid on surgical blood loss. Br J Surg 2013;100(10):1271-1279.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANE_07052020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa