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留置外陰外陰部シート(ダーウィッシュシート)を使用した膣鏡手術の簡素化 (Darwish sheet)

2020年5月12日 更新者:Professor Atef Darwish、Woman's Health University Hospital, Egypt
膣内視鏡検査は、膣口からの拡張媒体の継続的な漏出により、通常は困難です。 この研究は、従来の膣内視鏡検査 (CV) と比較して、タイトな膣内視鏡検査 (TV) として表現される、タイトな自己保持外陰部シート (Darwish sheet) を介して診断または手術の膣鏡手術​​を実施することの有効性と成功を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2014 年 7 月から 2020 年 1 月の間に、エジプトのアシュートにある女性健康大学病院の内視鏡検査部門で実施された前向き断面介入コホート研究です。 参加者は、膣狭窄が疑われる症候性患者でした。 彼らは、診断を確認するために膣内視鏡検査が予定されている子供、青年、または未経産の成人女性であり、膣または子宮頸部の病変またはFBを除去する必要がある場合はいつでも。 すべての症例は、膣の完全性、長さ、幅を評価するために、フルブラダー技術を使用した高解像度の 2D 経腹部超音波検査を受けました。 腫瘤が見られた場合、検査官はその起源 (子宮頸部か膣か)、そのエコー源性、およびその寸法についてコメントしました。 疑わしいケースでは、診断を確認するために骨盤 MRI が要求されました。 FBが疑われる子供は、診断を確認するために単純X線を受けました。 この研究には、膣または子宮頸部の病変が明確または疑われる患者が含まれていました。 若い女の子または処女の大人の場合、要求に応じて、膣内視鏡検査中に処女膜の損傷を避けるためにあらゆる努力が払われました. すべての症例は、通常の内視鏡検査室での月経直後の期間 (初経後の場合) に膣鏡手術の準備がされていましたが、若い女の子はいつでも手術を受けていました。

すべての患者は、シーケンシャルな診断用の従来の膣内視鏡検査 (CV) に続いてタイトな膣内視鏡検査 (TV) を受け、必要に応じて手術用の TV を受けました。 外陰部の緊張は、外陰部の自己保持シート(Darwishシート)を使用して行われました。 全身麻酔下で、すべての症例を背側砕石位に配置した。 トレンデレンブルグ体位は、膣全体と子宮頸部へのアクセスを妨げ、ガスまたは空気塞栓症のリスクを高める可能性があるため、避けられました. 成人の症例では、従来の子宮鏡が膣鏡として使用されました。 0.9% 生理食塩水洗浄用の空気注入ポンプを備えた、5 mm の外側シースの内側に装填され、光ケーブルに接続された 4 mm のゼロ度テレスコープが、膣入口の内側に挿入されました。 研究者の施設では、膣は子宮とは異なり拡張可能な器官であるため、膣鏡手術に自動注入ポンプは使用されません。 膣鏡は、子宮頸部まで膣壁を報告しながら、徐々に膣内に進められました (図 1)。 子宮頸部の適切な検査には、子宮頸管と内部口が含まれていました。 可能であれば、望遠鏡を進めて子宮内膜腔を調べ、関連する子宮内病変を探し、子宮内膜のパターンと血管系についてコメントしました。 疑わしい病変は、診断を完了するために完全切除または少なくとも生検のために準備されました。 一方、子供の場合は、オフィスの子宮鏡(2.6 mm の望遠鏡と 3.2 mm のアウター シース)を使用し、子宮腔検査を除いて成人と同様に手順を実行しました。 膣または子宮頸部の病変の視覚化されたパターンが報告されました。 手順の最後に、シース内に装填された望遠鏡が引き抜かれました。 同じ患者がテレビを使用して再検査されました。 膣鏡は、患者の腰の周りに結ばれている 20x15 cm の無菌の自己保持型のタイトな外部シリコーン外陰部シート (Darwish シート) を貫通し (図 2)、10 mm の中央の直線切開で、膣からの洗浄液の逆流を最小限に抑えます。膣。 膣 (図 1) および子宮頸部 (図 3) の正常な解剖学的構造の外観、(図 3) 子宮頸部ポリープ (図 3、4) または異物 (FB) (図 4)、または膣中隔(ビデオ)が作られました。 重要なのは、外陰部にダーウィッシュ シートを貼る前後の視覚化の明瞭さ、0.9% 生理食塩水の使用量と漏出量について外科医がコメントしたことです。

手術用テレビの場合、無菌の自己保持型のタイトな外部シリコーン外陰部シート (Darwish シート) 内に装填された 27 Fr 回転式切除鏡。 グリシン 1.5% をモノポーラ切除鏡検査に使用しました。 膣ポリープまたは子宮頸部ポリープはループ電極で切除し、膣中隔はフック電極で切断した。 FB は、膣鏡と一緒に膣に挿入された柔軟な把持鉗子を使用して抽出されました。困難に直面した場合は、望遠鏡を硬い把持鉗子の中に入れてFBを抽出しました。 手術の実現可能性(視覚化の明瞭さと病変へのアクセス)、手術時間、および考えられる合併症についてのコメントが作成されました。 診断 CV、診断 TV、および手術 TV の各ケースの後に、灌注された膨張媒体の量と吸引ユニット内の漏出量、および患者の臀部の下に埋め込まれた無菌のビニール袋に集められた量を収集して測定しました。 すべての内視鏡機器は、Storz Co. (Tuttlingen、ドイツ) によって製造されました。 切除されたすべての組織は、組織病理学的評価のために送られました。 添付のビデオは、ダーウィッシュ シートの適用前後の診断および手術の膣内視鏡検査のさまざまなケースを示しています。 主なアウトカム指標には、膣と子宮頸部の可視化の明瞭さ、外陰部ダーウィッシュシートの適用前後の注入および漏出された膨張媒体の推定、および必要に応じて手術テレビの成功率が含まれていました。 術後、患者は 2 ~ 4 時間観察下に置かれ、安定したら退院した。 すべての症例は、次の月経後に少なくとも 1 回追跡調査され、臨床的および超音波検査によって検査されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • Woman's Health University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

子供、青年 膣内視鏡検査を予定している未経産の成人女性 膣または子宮頸部の病変または異物の疑い FB

除外基準:

経産婦の患者 膣が正常、開存または弛緩している未経産患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:従来の膣鏡検査
外陰部の圧迫感のない膣鏡検査
膣鏡検査および可能な手術内視鏡管理
アクティブコンパレータ:タイトな膣鏡検査
Darwishシートによる膣内視鏡検査
膣鏡検査および可能な手術内視鏡管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣と子宮頸部の視覚化の明瞭さ
時間枠:1日
クリア
1日
外陰ダーウィッシュシートの適用前後の注入および漏出された膨張媒体の推定
時間枠:1日
1日
指示されたときのテレビ手術の成功率
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月12日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Darwish sheet

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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