- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04387123
Forenkling af vaginoskopisk kirurgi ved hjælp af et selvtilbageholdende eksternt vulvaark (Darwish Sheet) (Darwish sheet)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv tværsnitsinterventionel kohorteundersøgelse, der blev udført på endoskopienheden på Woman's Health University Hospital, Assiut, Egypten, mellem juli 2014 og januar 2020. Deltagerne var symptomatiske patienter med mistanke om smal vagina. De var børn, teenagere eller voksne kvinder, der ikke havde nogen form for vaginoskopi for at bekræfte diagnosen, og når det var indiceret til at fjerne en vaginal eller cervikal læsion eller FB. Alle tilfælde gennemgik en højopløsnings 2D transabdominal ultralyd med fuldblæreteknik for at vurdere vaginal integritet, længde og bredde. Hvis en masse blev set, kommenterede undersøgeren dens oprindelse (uanset om den er cervikal eller vaginal), dens ekkogenicitet og dens dimensioner. I tvivlstilfælde blev der anmodet om en bækken-MR for at bekræfte diagnosen. Børn med mistanke om FB blev udsat for almindelig røntgenundersøgelse for at bekræfte diagnosen. Patienter med konkrete eller mistænkte vaginale eller cervikale læsioner blev inkluderet i denne undersøgelse. For unge piger eller jomfru voksne blev der gjort alt for at undgå hymenal skade under vaginoskopi på deres anmodning. Alle tilfældene blev forberedt til en vaginoskopisk operation på den almindelige endoskopi-afdeling i den umiddelbare postmenstruelle periode (hvis postmenarkal), men unge piger blev opereret på ethvert tidspunkt.
Hver patient blev udsat for en sekventiel diagnostisk konventionel vaginoskopi (CV) efterfulgt af stram vaginoskopi (TV), og når det var nødvendigt operativt TV. Vulvartæthed blev lavet ved hjælp af et selvholdende eksternt vulvaark (Darwish-ark). Under generel anæstesi blev alle tilfældene anbragt i dorsal litotomiposition. Trendelenburg-stillingen blev undgået, fordi den hindrer adgangen til hele skeden og livmoderhalsen og kan øge risikoen for gas- eller luftemboli. Til voksne tilfælde blev konventionelt hysteroskop brugt som vaginoskop. Et 4 mm nul-graders teleskop indsat i en 5 mm ydre kappe og forbundet til et lyskabel, med en pneumatisk infusionspumpe til 0,9 % saltvandsskylning, blev indsat i den vaginale introitus. På efterforskerens institution anvendes automatiske infusionspumper ikke til vaginoskopisk kirurgi, da skeden er et udspileligt organ i modsætning til livmoderen. Vaginoskopet blev gradvist fremført inde i skeden (figur 1) med rapportering på skedevæggene indtil ektocervix. Korrekt undersøgelse af livmoderhalsen omfattede den endocervikale kanal og det indre os. Hvis det var muligt, blev teleskopet avanceret for at undersøge endometriehulen og søge efter enhver associeret intrauterin læsion med en kommentar om endometriemønsteret og vaskulaturen. Enhver formodet læsion blev forberedt til fuldstændig excision eller i det mindste biopsi for at fuldføre diagnosen. Til børn anvendtes derimod kontorhysteroskop (et 2,6 mm teleskop og en 3,2 mm ydre kappe), og proceduren blev udført på samme måde som hos voksne med undtagelse af livmoderhuleundersøgelse. Det visualiserede mønster af enhver vaginal eller cervikal læsion blev rapporteret. Ved afslutningen af proceduren blev teleskopet, der var indlæst i dets hylster, trukket ud. Samme patient blev genundersøgt ved hjælp af TV. Vaginoskopet penetrerer et sterilt, selvtilbageholdende, tæt eksternt silikonevulvarark (Darwish-ark) på 20x15 cm, som bindes rundt om patientens talje (Figur 2) med et centralt lineært snit på 10 mm med det formål at minimere tilbageløbet af skyllevæsken fra vaginoskopet. vagina. Kommenter forekomsten af den normale anatomi af skeden (Figur 1) og livmoderhalsen, (Figur 3) enhver vaginal eller cervikal læsion som cervikale polypper (figur 3,4) eller fremmedlegemer (FB) (Figur 4), eller en vaginal septum (video) blev lavet. Det er vigtigt, at kirurgen kommenterede klarheden af visualiseringen, mængden af brugt og lækket 0,9 % saltvand før og efter påføring af Darwish-ark på vulvaen.
Til operativt tv, et 27-Fr roterende resektoskop indlæst inde i det sterile selvholdende tætte udvendige silikone vulvaark (Darwish-ark). Glycin 1,5% blev brugt til monopolær resektoskopi. Vaginale eller cervikale polypper blev skåret ud af en løkkeelektrode, mens skedeseptum blev skåret ved hjælp af en krogelektrode. FB blev ekstraheret ved hjælp af en fleksibel gribetang indsat i skeden ved siden af vaginoskopet; hvis der var problemer, blev teleskopet sat ind i en stiv gribetang for at trække FB'en ud. En kommentar om gennemførligheden af operation (klarhed af visualisering og adgang til læsionen), operationstid og eventuelle komplikationer blev fremsat. Mængden af skyllet distensionsmedium såvel som undslippet mængde i sugeenheden og den mængde, der blev opsamlet i en steril plastikpose indlejret under balderne på patienten, blev opsamlet og målt efter hvert tilfælde af diagnostisk CV, diagnostisk TV og operativt TV. Alt endoskopisk udstyr blev fremstillet af Storz Co. (Tuttlingen, Tyskland). Alt udskåret væv blev sendt til histopatologisk vurdering. Den vedhæftede video viser forskellige tilfælde af diagnostisk og operativ vaginoskopi før og efter påføring af Darwish-ark. De vigtigste resultatmål omfattede klarhed i visualisering af vagina og livmoderhalsen, estimering af infunderet og lækket distensionsmedium før og efter påføring af vulvar Darwish-ark og succesraten for operativt TV, når det er indiceret. Postoperativt blev patienterne holdt under observation i 2-4 timer og udskrevet, når de var stabile. Alle tilfælde blev fulgt op mindst én gang efter den næste menstruation og undersøgt klinisk og ved ultralyd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
børn, unge nulipære voksne kvinder planlagt til vaginoskopi Mistænkt vaginal eller cervikal læsion eller fremmedlegeme FB
Ekskluderingskriterier:
Multiparøse patienter nullipære patienter med normal, patuløs eller slap vagina
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel vaginoskopi
Vaginoskopi uden vulvar tæthed
|
Vaginoskopisk undersøgelse og eventuel operativ endoskopisk behandling
|
Aktiv komparator: Stram vaginoskopi
Vaginoskopi via Darwish-ark
|
Vaginoskopisk undersøgelse og eventuel operativ endoskopisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klarhed af visualisering af skeden og livmoderhalsen
Tidsramme: 1 dag
|
klar
|
1 dag
|
estimering af infunderet og lækket distensionsmedium før og efter påføring af vulvar Darwish ark
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
succesraten for operativt tv, når det er angivet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Darwish sheet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .