- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04387123
자체 유지형 외음부 시트(Darwish Sheet)를 이용한 질경 수술의 단순화 (Darwish sheet)
연구 개요
상세 설명
이것은 2014년 7월부터 2020년 1월까지 이집트 아시우트에 있는 여성 건강 대학 병원의 내시경실에서 수행된 전향적 단면 중재적 코호트 연구입니다. 참가자는 좁은 질이 의심되는 증상이 있는 환자였습니다. 그들은 진단을 확인하고 질 또는 자궁경부 병변 또는 FB를 제거하기 위해 지시될 때마다 질경검사를 받을 예정인 어린이, 청소년 또는 미산부 성인 여성이었습니다. 모든 사례는 질의 무결성, 길이 및 너비를 평가하기 위해 전체 방광 기법을 사용하는 고해상도 2D 경복부 초음파촬영을 받았습니다. 종괴가 보이면 검사관은 그 원인(경부 또는 질), 에코 발생 및 크기에 대해 언급했습니다. 의심스러운 경우 진단을 확인하기 위해 골반 MRI가 요청되었습니다. FB가 의심되는 어린이는 진단을 확인하기 위해 일반 X-레이를 촬영했습니다. 질 또는 자궁경부 병변이 확실하거나 의심되는 환자가 이 연구에 포함되었습니다. 어린 소녀 또는 처녀 성인의 경우 요청에 따라 질경 검사 중 처녀막 손상을 피하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. 모든 증례는 월경 직후(월경 후인 경우) 일반 내시경실에서 질경 수술을 준비했으나 어린 소녀들은 아무 때나 수술을 받았다.
모든 환자는 순차 진단용 기존 질경 검사(CV)를 받은 후 엄격한 질경 검사(TV)를 받았고 필요할 때마다 수술 TV를 받았습니다. 외음부 조임은 자체 유지형 외부 외음부 시트(Darwish 시트)를 사용하여 이루어졌습니다. 전신마취 하에 모든 증례를 배측쇄석술 자세로 위치시켰다. Trendelenburg 위치는 질 전체와 자궁경부에 대한 접근을 방해하고 가스 또는 공기 색전증의 위험을 증가시킬 수 있기 때문에 피했습니다. 성인의 경우 기존의 자궁경을 질경으로 사용하였다. 0.9% 식염수 관개를 위한 공압식 주입 펌프와 함께 5mm 외피 내부에 로드되고 광 케이블에 연결된 4mm 0도 망원경을 질 입구 내부에 삽입했습니다. 질은 자궁과 달리 팽창할 수 있는 기관이기 때문에 조사 기관에서는 질경 수술에 자동 주입 펌프를 사용하지 않습니다. 질경은 외자궁경부까지 질벽을 보고하면서 점차 질 내부로 전진했습니다(그림 1). 자궁 경부의 적절한 검사에는 자궁 경부 운하와 내부 os가 포함되었습니다. 가능한 경우 망원경을 전진시켜 자궁내막강을 검사하고 자궁내막 패턴 및 맥관 구조에 대한 설명과 함께 관련된 자궁내 병변을 검색했습니다. 진단을 완료하기 위해 의심되는 모든 병변을 완전 절제 또는 적어도 생검을 위해 준비했습니다. 한편, 소아의 경우 진료용 자궁경(2.6 mm 망원경과 3.2 mm 외피)을 사용하였으며, 자궁강 검사를 제외하고 성인과 동일한 방법으로 시술하였다. 질 또는 자궁경부 병변의 시각화된 패턴이 보고되었습니다. 절차가 끝나면 칼집 안에 들어 있던 망원경을 꺼냈습니다. 동일한 환자가 TV를 사용하여 재검사되었습니다. 질경은 환자의 허리 둘레에 묶인 20x15cm 크기의 무균 자체 고정형 외부 실리콘 외음부 시트(Darwish 시트)를 관통합니다(그림 2). 질. 질(그림 1) 및 자궁경부(그림 3)의 정상적인 해부학적 모양에 대한 설명, 자궁경부 폴립(그림 3,4) 또는 이물질(FB)(그림 4) 또는 질 중격(동영상)을 제작했습니다. 중요한 것은 외음부에 Darwish 시트를 적용하기 전과 후에 외과의가 시각화의 명확성, 사용량 및 누출된 0.9% 식염수에 대해 언급했다는 것입니다.
수술용 TV의 경우, 무균 자체 보유 타이트한 외부 실리콘 외음부 시트(Darwish 시트) 내부에 로드된 27Fr 회전 절제경. Glycine 1.5%는 monopolar resectoscopy에 사용되었습니다. 질 또는 경부 폴립은 루프 전극으로 절제하고, 질 중격은 후크 전극을 사용하여 절단했습니다. 질경과 함께 질에 삽입된 유연한 집게를 사용하여 FB를 추출했습니다. 어려움에 직면하면 FB를 추출하기 위해 망원경을 단단한 집게 안에 넣었습니다. 수술의 타당성(시각화의 명확성 및 병변에 대한 접근), 수술 시간 및 가능한 합병증에 대한 의견이 작성되었습니다. 진단용 CV, 진단용 TV, 수술용 TV의 경우마다 관주된 팽만액의 양과 석션부에서 빠져나가는 양, 그리고 환자의 엉덩이 아래에 박힌 멸균 비닐봉지에 모인 양을 채취하여 측정하였다. 모든 내시경 장비는 Storz Co.(Tuttlingen, Germany)에서 제조했습니다. 절제된 모든 조직은 조직병리학적 평가를 위해 보내졌다. 첨부된 비디오는 Darwish 시트 적용 전과 후의 진단 및 수술 vaginoscopy 사례를 보여줍니다. 주요 결과 측정에는 질 및 자궁경부 시각화의 선명도, 외음부 Darwish 시트 적용 전후의 주입 및 누출된 팽만 매체 추정 및 필요할 때마다 수술 TV의 성공률이 포함되었습니다. 수술 후 2-4시간 동안 환자를 관찰하고 안정될 때마다 퇴원하였다. 모든 경우는 다음 월경 후 적어도 한 번 추적 관찰되었고 임상 및 초음파 검사로 검사되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71111
- Woman's Health University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
아동, 청소년 미산부 성인 여성 질경 검사 예정 질 또는 자궁경부 병변 또는 이물 의심 FB
제외 기준:
다산부 환자 정상, 빈틈 또는 느슨한 질을 가진 미산부 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기존의 질경검사
외음부가 조이지 않는 질경 검사
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질내시경 검사 및 가능한 수술적 내시경 관리
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활성 비교기: 타이트한 질경검사
Darwish 시트를 통한 질경 검사
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질내시경 검사 및 가능한 수술적 내시경 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질과 자궁경부의 시각화 선명도
기간: 1 일
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분명한
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1 일
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외음부 Darwish 시트 적용 전후의 주입 및 누출 팽창 매체 추정
기간: 1 일
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1 일
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지시할 때마다 작동하는 TV의 성공률
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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