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Simplification de la chirurgie vaginoscopique à l'aide d'un feuillet vulvaire externe autorétentif (feuille de Darwish) (Darwish sheet)

12 mai 2020 mis à jour par: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
L'examen vaginoscopique est généralement difficile en raison de la fuite continue du milieu de distension de l'orifice vaginal. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et le succès de la réalisation d'une chirurgie vaginoscopique diagnostique ou opératoire à l'aide d'un feuillet vulvaire externe auto-rétentif serré (feuille de Darwish) exprimé en vaginoscopie serrée (TV) par rapport à la vaginoscopie conventionnelle (CV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte interventionnelle transversale prospective réalisée à l'unité d'endoscopie de l'hôpital universitaire de la santé de la femme, à Assiout, en Égypte, entre juillet 2014 et janvier 2020. Les participants étaient des patients symptomatiques avec un vagin étroit suspecté. Il s'agissait d'enfants, d'adolescentes ou de femmes adultes nullipares devant subir une vaginoscopie pour confirmer le diagnostic et chaque fois qu'indiqué pour retirer une lésion vaginale ou cervicale ou un FB. Tous les cas ont subi une échographie transabdominale 2D haute résolution avec technique de la vessie complète pour évaluer l'intégrité, la longueur et la largeur du vagin. Si une masse était vue, l'examinateur commentait son origine (qu'elle soit cervicale ou vaginale), son échogénicité et ses dimensions. Dans les cas douteux, une IRM pelvienne était demandée pour confirmer le diagnostic. Les enfants suspects de FB ont été soumis à une radiographie simple pour confirmer le diagnostic. Les patientes présentant des lésions vaginales ou cervicales avérées ou suspectées ont été incluses dans cette étude. Pour les jeunes filles ou les adultes vierges, tous les efforts ont été déployés pour éviter les blessures de l'hymen lors de la vaginoscopie à leur demande. Tous les cas ont été préparés pour une chirurgie vaginoscopique à l'unité d'endoscopie régulière dans la période postmenstruelle immédiate (si postmenarchal) mais les jeunes filles ont été opérées à tout moment.

Chaque patiente a été soumise à une vaginoscopie conventionnelle diagnostique séquentielle (CV) suivie d'une vaginoscopie serrée (TV) et, chaque fois que nécessaire, d'une TV opératoire. L'étanchéité vulvaire a été réalisée à l'aide d'un drap vulvaire externe auto-rétentif (Darwish sheet). Sous anesthésie générale, tous les cas ont été placés en position de lithotomie dorsale. La position de Trendelenburg a été évitée car elle gêne l'accès à l'ensemble du vagin et du col de l'utérus et peut augmenter le risque d'embolie gazeuse ou gazeuse. Pour les cas adultes, l'hystéroscope conventionnel a été utilisé comme vaginoscope. Un télescope à zéro degré de 4 mm chargé à l'intérieur d'une gaine externe de 5 mm et relié à un câble lumineux, avec une pompe à perfusion pneumatique pour une irrigation saline à 0,9 %, a été inséré à l'intérieur de l'orifice vaginal. Dans l'institution de l'investigateur, les pompes à perfusion automatiques ne sont pas utilisées pour la chirurgie vaginoscopique car le vagin est un organe dilatable contrairement à l'utérus. Le vaginoscope a été progressivement avancé à l'intérieur du vagin (Figure 1) avec un reportage sur les parois vaginales jusqu'à l'exocol. Un examen approprié du col de l'utérus comprenait le canal endocervical et l'orifice interne. Si possible, le télescope a été avancé pour examiner la cavité endométriale, à la recherche de toute lésion intra-utérine associée, avec un commentaire sur le schéma endométrial et la vascularisation. Toute lésion suspecte était préparée pour une excision complète ou au moins une biopsie pour compléter le diagnostic. En revanche, pour les enfants, un hystéroscope de bureau (un télescope de 2,6 mm et une gaine externe de 3,2 mm) a été utilisé et la procédure a été réalisée de la même manière que chez les adultes, à l'exception de l'examen de la cavité utérine. Le schéma visualisé de toute lésion vaginale ou cervicale a été rapporté. En fin d'intervention, la lunette chargée dans son fourreau a été extraite. Le même patient a été réexaminé à la télévision. Le vaginoscope pénètre dans un feuillet vulvaire externe étanche en silicone stérile auto-rétentif (feuille de Darwish) mesurant 20x15 cm qui est noué autour de la taille de la patiente (Figure 2) avec une incision linéaire centrale de 10 mm visant à minimiser le reflux du liquide d'irrigation du vagin. Commentez l'aspect de l'anatomie normale du vagin (Figure 1) et du col de l'utérus, (Figure 3) toute lésion vaginale ou cervicale comme les polypes cervicaux (figure 3,4) ou les corps étrangers (FB) (Figure 4), ou une cloison vaginale (vidéo) a été réalisée. Surtout, le chirurgien a commenté la clarté de la visualisation, la quantité de solution saline à 0,9 % utilisée et la fuite avant et après l'application de la feuille de Darwish sur la vulve.

Pour la TV opératoire, un résectoscope rotatif de 27 Fr chargé à l'intérieur du feuillet vulvaire en silicone externe étanche auto-rétentif stérile (feuille de Darwish). La glycine 1,5 % a été utilisée pour la résectoscopie monopolaire. Les polypes vaginaux ou cervicaux ont été excisés par une électrode à boucle, tandis que le septum vaginal a été coupé à l'aide d'une électrode à crochet. Le FB a été extrait à l'aide d'une pince à préhension flexible insérée dans le vagin à côté du vaginoscope ; en cas de difficulté, le télescope était chargé à l'intérieur d'une pince à préhension rigide pour extraire le FB. Un commentaire sur la faisabilité de la chirurgie (clarté de visualisation et accès à la lésion), le temps opératoire et les éventuelles complications a été fait. La quantité de milieu de distension irrigué ainsi que la quantité échappée dans l'unité d'aspiration et celle collectée dans un sac en plastique stérile intégré sous les fesses du patient ont été collectées et mesurées après chaque cas de CV diagnostique, TV diagnostique et TV opératoire. Tout l'équipement endoscopique a été fabriqué par Storz Co. (Tuttlingen, Allemagne). Tous les tissus excisés ont été envoyés pour une évaluation histopathologique. La vidéo ci-jointe montre différents cas de vaginoscopie diagnostique et opératoire avant et après application de la feuille de Darwish. Les principales mesures de résultats comprenaient la clarté de la visualisation du vagin et du col de l'utérus, l'estimation du milieu de distension infusé et fuyant avant et après l'application de la feuille de Darwish vulvaire et le taux de réussite de la TV opératoire chaque fois qu'indiqué. Après l'opération, les patients ont été gardés en observation pendant 2 à 4 h et sortis dès qu'ils étaient stables. Tous les cas ont été revus au moins une fois après les règles suivantes et examinés cliniquement et par échographie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

enfants, adolescents femmes adultes nullipares devant subir une vaginoscopie Lésion vaginale ou cervicale suspectée ou corps étranger FB

Critère d'exclusion:

Patientes multipares Patientes nullipares avec vagin normal, patuleux ou relâché

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vaginoscopie conventionnelle
Vaginoscopie sans oppression vulvaire
Examen vaginoscopique et prise en charge endoscopique opératoire éventuelle
Comparateur actif: Vaginoscopie serrée
Vaginoscopie via feuille de Darwish
Examen vaginoscopique et prise en charge endoscopique opératoire éventuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
clarté de la visualisation du vagin et du col de l'utérus
Délai: Un jour
dégager
Un jour
estimation du milieu de distension infusé et qui a fui avant et après l'application de la feuille de Darwish vulvaire
Délai: Un jour
Un jour
le taux de réussite de la télévision opératoire chaque fois qu'indiqué
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Darwish sheet

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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