- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04387123
Simplification de la chirurgie vaginoscopique à l'aide d'un feuillet vulvaire externe autorétentif (feuille de Darwish) (Darwish sheet)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte interventionnelle transversale prospective réalisée à l'unité d'endoscopie de l'hôpital universitaire de la santé de la femme, à Assiout, en Égypte, entre juillet 2014 et janvier 2020. Les participants étaient des patients symptomatiques avec un vagin étroit suspecté. Il s'agissait d'enfants, d'adolescentes ou de femmes adultes nullipares devant subir une vaginoscopie pour confirmer le diagnostic et chaque fois qu'indiqué pour retirer une lésion vaginale ou cervicale ou un FB. Tous les cas ont subi une échographie transabdominale 2D haute résolution avec technique de la vessie complète pour évaluer l'intégrité, la longueur et la largeur du vagin. Si une masse était vue, l'examinateur commentait son origine (qu'elle soit cervicale ou vaginale), son échogénicité et ses dimensions. Dans les cas douteux, une IRM pelvienne était demandée pour confirmer le diagnostic. Les enfants suspects de FB ont été soumis à une radiographie simple pour confirmer le diagnostic. Les patientes présentant des lésions vaginales ou cervicales avérées ou suspectées ont été incluses dans cette étude. Pour les jeunes filles ou les adultes vierges, tous les efforts ont été déployés pour éviter les blessures de l'hymen lors de la vaginoscopie à leur demande. Tous les cas ont été préparés pour une chirurgie vaginoscopique à l'unité d'endoscopie régulière dans la période postmenstruelle immédiate (si postmenarchal) mais les jeunes filles ont été opérées à tout moment.
Chaque patiente a été soumise à une vaginoscopie conventionnelle diagnostique séquentielle (CV) suivie d'une vaginoscopie serrée (TV) et, chaque fois que nécessaire, d'une TV opératoire. L'étanchéité vulvaire a été réalisée à l'aide d'un drap vulvaire externe auto-rétentif (Darwish sheet). Sous anesthésie générale, tous les cas ont été placés en position de lithotomie dorsale. La position de Trendelenburg a été évitée car elle gêne l'accès à l'ensemble du vagin et du col de l'utérus et peut augmenter le risque d'embolie gazeuse ou gazeuse. Pour les cas adultes, l'hystéroscope conventionnel a été utilisé comme vaginoscope. Un télescope à zéro degré de 4 mm chargé à l'intérieur d'une gaine externe de 5 mm et relié à un câble lumineux, avec une pompe à perfusion pneumatique pour une irrigation saline à 0,9 %, a été inséré à l'intérieur de l'orifice vaginal. Dans l'institution de l'investigateur, les pompes à perfusion automatiques ne sont pas utilisées pour la chirurgie vaginoscopique car le vagin est un organe dilatable contrairement à l'utérus. Le vaginoscope a été progressivement avancé à l'intérieur du vagin (Figure 1) avec un reportage sur les parois vaginales jusqu'à l'exocol. Un examen approprié du col de l'utérus comprenait le canal endocervical et l'orifice interne. Si possible, le télescope a été avancé pour examiner la cavité endométriale, à la recherche de toute lésion intra-utérine associée, avec un commentaire sur le schéma endométrial et la vascularisation. Toute lésion suspecte était préparée pour une excision complète ou au moins une biopsie pour compléter le diagnostic. En revanche, pour les enfants, un hystéroscope de bureau (un télescope de 2,6 mm et une gaine externe de 3,2 mm) a été utilisé et la procédure a été réalisée de la même manière que chez les adultes, à l'exception de l'examen de la cavité utérine. Le schéma visualisé de toute lésion vaginale ou cervicale a été rapporté. En fin d'intervention, la lunette chargée dans son fourreau a été extraite. Le même patient a été réexaminé à la télévision. Le vaginoscope pénètre dans un feuillet vulvaire externe étanche en silicone stérile auto-rétentif (feuille de Darwish) mesurant 20x15 cm qui est noué autour de la taille de la patiente (Figure 2) avec une incision linéaire centrale de 10 mm visant à minimiser le reflux du liquide d'irrigation du vagin. Commentez l'aspect de l'anatomie normale du vagin (Figure 1) et du col de l'utérus, (Figure 3) toute lésion vaginale ou cervicale comme les polypes cervicaux (figure 3,4) ou les corps étrangers (FB) (Figure 4), ou une cloison vaginale (vidéo) a été réalisée. Surtout, le chirurgien a commenté la clarté de la visualisation, la quantité de solution saline à 0,9 % utilisée et la fuite avant et après l'application de la feuille de Darwish sur la vulve.
Pour la TV opératoire, un résectoscope rotatif de 27 Fr chargé à l'intérieur du feuillet vulvaire en silicone externe étanche auto-rétentif stérile (feuille de Darwish). La glycine 1,5 % a été utilisée pour la résectoscopie monopolaire. Les polypes vaginaux ou cervicaux ont été excisés par une électrode à boucle, tandis que le septum vaginal a été coupé à l'aide d'une électrode à crochet. Le FB a été extrait à l'aide d'une pince à préhension flexible insérée dans le vagin à côté du vaginoscope ; en cas de difficulté, le télescope était chargé à l'intérieur d'une pince à préhension rigide pour extraire le FB. Un commentaire sur la faisabilité de la chirurgie (clarté de visualisation et accès à la lésion), le temps opératoire et les éventuelles complications a été fait. La quantité de milieu de distension irrigué ainsi que la quantité échappée dans l'unité d'aspiration et celle collectée dans un sac en plastique stérile intégré sous les fesses du patient ont été collectées et mesurées après chaque cas de CV diagnostique, TV diagnostique et TV opératoire. Tout l'équipement endoscopique a été fabriqué par Storz Co. (Tuttlingen, Allemagne). Tous les tissus excisés ont été envoyés pour une évaluation histopathologique. La vidéo ci-jointe montre différents cas de vaginoscopie diagnostique et opératoire avant et après application de la feuille de Darwish. Les principales mesures de résultats comprenaient la clarté de la visualisation du vagin et du col de l'utérus, l'estimation du milieu de distension infusé et fuyant avant et après l'application de la feuille de Darwish vulvaire et le taux de réussite de la TV opératoire chaque fois qu'indiqué. Après l'opération, les patients ont été gardés en observation pendant 2 à 4 h et sortis dès qu'ils étaient stables. Tous les cas ont été revus au moins une fois après les règles suivantes et examinés cliniquement et par échographie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Woman's Health University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
enfants, adolescents femmes adultes nullipares devant subir une vaginoscopie Lésion vaginale ou cervicale suspectée ou corps étranger FB
Critère d'exclusion:
Patientes multipares Patientes nullipares avec vagin normal, patuleux ou relâché
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaginoscopie conventionnelle
Vaginoscopie sans oppression vulvaire
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Examen vaginoscopique et prise en charge endoscopique opératoire éventuelle
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Comparateur actif: Vaginoscopie serrée
Vaginoscopie via feuille de Darwish
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Examen vaginoscopique et prise en charge endoscopique opératoire éventuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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clarté de la visualisation du vagin et du col de l'utérus
Délai: Un jour
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dégager
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Un jour
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estimation du milieu de distension infusé et qui a fui avant et après l'application de la feuille de Darwish vulvaire
Délai: Un jour
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Un jour
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le taux de réussite de la télévision opératoire chaque fois qu'indiqué
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Darwish sheet
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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