- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04387123
Uproszczenie chirurgii waginoskopowej przy użyciu samoutrzymującej się zewnętrznej płachty sromowej (arkusz Darwish) (Darwish sheet)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, przekrojowe, interwencyjne badanie kohortowe, które przeprowadzono w Oddziale Endoskopii Uniwersyteckiego Szpitala Zdrowia Kobiet w Assiut w Egipcie w okresie od lipca 2014 r. do stycznia 2020 r. Uczestnikami były objawowe pacjentki z podejrzeniem wąskiej pochwy. Były to dzieci, młodzież lub dorosłe nieródki, które miały zostać poddane waginoskopii w celu potwierdzenia rozpoznania oraz w przypadku wskazań do usunięcia zmiany pochwy lub szyjki macicy lub FB. We wszystkich przypadkach wykonano ultrasonografię przezbrzuszną 2D o wysokiej rozdzielczości techniką pełnego pęcherza moczowego w celu oceny integralności, długości i szerokości pochwy. W przypadku zaobserwowania guza badający komentował jego pochodzenie (szyjkowe lub pochwowe), echogeniczność i wymiary. W wątpliwych przypadkach proszono o wykonanie MRI miednicy w celu potwierdzenia rozpoznania. Dzieci z podejrzeniem FB zostały poddane zwykłemu prześwietleniu rentgenowskiemu w celu potwierdzenia diagnozy. Do badania włączono pacjentki ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zmianami w obrębie pochwy lub szyjki macicy. W przypadku młodych dziewcząt lub dziewiczych dorosłych dołożono wszelkich starań, aby uniknąć uszkodzenia błony dziewiczej podczas waginoskopii na ich prośbę. Wszystkie pacjentki były przygotowywane do operacji waginoskopowej w pracowni endoskopii stacjonarnej w bezpośrednim okresie pomiesiączkowym (jeżeli był to postmenarchal), ale dziewczęta operowano w dowolnym momencie.
Każda pacjentka została poddana sekwencyjnej diagnostycznej waginoskopii konwencjonalnej (CV), następnie szczelnej waginoskopii (TV), aw razie potrzeby operacyjnej TV. Uszczelnienie sromu wykonano za pomocą samoutrzymującej się zewnętrznej płachty sromowej (arkusz Darwisha). W znieczuleniu ogólnym wszystkie przypadki ułożono w pozycji litotomii grzbietowej. Unikano pozycji Trendelenburga, ponieważ utrudnia ona dostęp do całej pochwy i szyjki macicy oraz może zwiększać ryzyko zatorowości gazowej lub powietrznej. W przypadkach dorosłych jako waginoskop zastosowano konwencjonalny histeroskop. 4-milimetrowy teleskop o zerowym stopniu załadowany do 5-milimetrowej osłony zewnętrznej i podłączony do światłowodu, z pneumatyczną pompą infuzyjną do irygacji 0,9% solą fizjologiczną, został wprowadzony do wejścia do pochwy. W placówce badacza automatyczne pompy infuzyjne nie są używane do chirurgii waginoskopowej, ponieważ pochwa jest narządem rozciągliwym w przeciwieństwie do macicy. Waginoskop był stopniowo wprowadzany do pochwy (ryc. 1) z raportowaniem na ścianach pochwy aż do ektoszyjki macicy. Prawidłowe badanie szyjki macicy obejmowało kanał szyjki macicy i ujście wewnętrzne. Jeśli to możliwe, teleskop został przesunięty w celu zbadania jamy endometrium, szukając wszelkich powiązanych zmian wewnątrzmacicznych, z komentarzem na temat wzoru endometrium i układu naczyniowego. Każda podejrzana zmiana została przygotowana do całkowitego wycięcia lub przynajmniej biopsji w celu zakończenia diagnozy. Z kolei u dzieci zastosowano histeroskop gabinetowy (luneta 2,6 mm i osłona zewnętrzna 3,2 mm), a zabieg przeprowadzono analogicznie jak u dorosłych, z wyłączeniem badania jamy macicy. Zgłoszono zwizualizowany wzór jakiejkolwiek zmiany w pochwie lub szyjce macicy. Pod koniec zabiegu teleskop załadowany w pochwie został wyjęty. Ten sam pacjent został ponownie zbadany za pomocą telewizji. Waginoskop penetruje sterylny, samoprzytrzymujący, ciasny zewnętrzny silikonowy płat sromowy (arkusz Darwish) o wymiarach 20x15 cm, który jest zawiązany wokół talii pacjentki (ryc. pochwa. Skomentuj wygląd prawidłowej anatomii pochwy (ryc. 1) i szyjki macicy (ryc. 3) wszelkie zmiany pochwy lub szyjki macicy, takie jak polipy szyjki macicy (ryc. 3, 4) lub ciała obce (FB) (ryc. 4) lub wykonano przegrodę pochwy (wideo). Co ważne, chirurg odniósł się do wyrazistości wizualizacji, ilości użytej i wyciekającej soli fizjologicznej 0,9% przed i po nałożeniu arkusza Darwisha na srom.
W przypadku TV operacyjnej resektoskop obrotowy 27-Fr umieszczony w sterylnym samoutrzymującym się szczelnym zewnętrznym silikonowym arkuszu sromu (arkusz Darwish). Do resektoskopii monopolarnej użyto 1,5% glicyny. Polipy pochwy lub szyjki macicy wycinano elektrodą pętlową, a przegrodę pochwy wycinano elektrodą hakową. FB został usunięty za pomocą elastycznych kleszczyków chwytających wprowadzonych do pochwy obok waginoskopu; w przypadku napotkania jakichkolwiek trudności teleskop był ładowany do sztywnych szczypiec chwytających w celu wyjęcia FB. Omówiono wykonalność operacji (przejrzystość wizualizacji i dostępu do zmiany), czas operacji i ewentualne powikłania. Ilość irygowanego środka rozprężającego, jak również ilość wydostającą się z jednostki ssącej i zebraną do sterylnej plastikowej torby umieszczonej pod pośladkami pacjenta, zbierano i mierzono po każdym przypadku diagnostycznego CV, telewizji diagnostycznej i telewizji operacyjnej. Cały sprzęt endoskopowy został wyprodukowany przez Storz Co. (Tuttlingen, Niemcy). Wszystkie wycięte tkanki wysłano do oceny histopatologicznej. Załączony film pokazuje różne przypadki waginoskopii diagnostycznej i operacyjnej przed i po zastosowaniu arkusza Darwisha. Główne parametry końcowe obejmowały przejrzystość wizualizacji pochwy i szyjki macicy, oszacowanie podanego i wyciekającego środka rozszerzającego przed i po zastosowaniu arkusza Darwisha sromu oraz wskaźnik powodzenia telewizji operacyjnej, gdy było to wskazane. Po operacji chorzy pozostawali pod obserwacją przez 2-4 godziny i wypisywani, gdy stan się ustabilizował. Wszystkie przypadki były co najmniej raz obserwowane po następnej miesiączce i badane klinicznie i ultrasonograficznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
dzieci, młodzież nieródki dorosłe kobiety zaplanowane na waginoskopię Podejrzenie zmiany pochwy lub szyjki macicy lub ciała obcego FB
Kryteria wyłączenia:
Pacjentki wieloródek Pacjentki nieródki z prawidłową, patologiczną lub luźną pochwą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna waginoskopia
Waginoskopia bez ucisku sromu
|
Badanie waginoskopowe i ewentualne operacyjne postępowanie endoskopowe
|
|
Aktywny komparator: Ciasna waginoskopia
Waginoskopia za pomocą arkusza Darwish
|
Badanie waginoskopowe i ewentualne operacyjne postępowanie endoskopowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
klarowność wizualizacji pochwy i szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
jasny
|
1 dzień
|
|
ocena podanego i wyciekającego środka rozszerzającego przed i po aplikacji sromowego arkusza Darwisha
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
wskaźnik sukcesu telewizji operacyjnej, gdy jest to wskazane
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Darwish sheet
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .