- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04387123
Vaginoskooppisen leikkauksen yksinkertaistaminen käyttämällä itsesäilyttävää ulkoista hämärälevyä (Darwish Sheet) (Darwish sheet)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen poikkileikkauksellinen interventiokohorttitutkimus, joka suoritettiin naisten terveydenhuollon yliopistollisen sairaalan endoskopiayksikössä Assiutissa, Egyptissä heinäkuun 2014 ja tammikuun 2020 välisenä aikana. Osallistujat olivat oireellisia potilaita, joilla epäiltiin kapeaa vaginaa. He olivat lapsia, nuoria tai synnyttämättä jääneitä aikuisia naisia, joille oli määrä tehdä vaginoskopia diagnoosin vahvistamiseksi ja aina kun oli aihetta poistaa emättimen tai kohdunkaulan vaurio tai FB. Kaikille tapauksille tehtiin korkearesoluutioinen 2D transabdominaalinen ultraääni koko virtsarakon tekniikalla emättimen eheyden, pituuden ja leveyden arvioimiseksi. Jos massaa nähtiin, tutkija kommentoi sen alkuperää (joko kohdunkaulan tai emättimen), sen kaikukykyisyyttä ja sen mittoja. Epävarmoissa tapauksissa diagnoosin vahvistamiseksi pyydettiin lantion magneettikuvausta. Lapset, joilla epäillään FB:tä, altistettiin tavalliselle röntgenkuvalle diagnoosin vahvistamiseksi. Potilaat, joilla oli selvä tai epäilty emättimen tai kohdunkaulan vaurio, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Nuorten tyttöjen tai neitseellisten aikuisten kohdalla tehtiin kaikkensa välttääkseen kalvon vauriot vaginoskopian aikana heidän pyynnöstään. Kaikki tapaukset valmisteltiin vaginoskooppiseen leikkaukseen tavallisessa endoskopiayksikössä välittömästi kuukautisten jälkeisenä aikana (jos postmenarkaalinen), mutta nuoria tyttöjä leikattiin milloin tahansa.
Jokaiselle potilaalle tehtiin peräkkäinen diagnostinen perinteinen vaginoskopia (CV), jota seurasi tiukka vaginoskopia (TV) ja aina tarvittaessa leikkaustelevisio. Epäsuora tiiviys tehtiin käyttämällä itsekiinnittävää ulkoista häpylevyä (Darwish-levy). Yleisanestesiassa kaikki tapaukset asetettiin dorsaaliseen litotomiaan. Trendelenburg-asentoa vältettiin, koska se estää pääsyn koko emättimeen ja kohdunkaulaan ja voi lisätä kaasu- tai ilmaembolian riskiä. Aikuisten tapauksissa vaginoskooppina käytettiin tavanomaista hysteroskooppia. 4 mm:n nollaasteen teleskooppi, joka oli ladattu 5 mm:n ulkovaipan sisään ja yhdistetty valokaapeliin, pneumaattisella infuusiopumpulla 0,9-prosenttista suolaliuosta varten, asetettiin emättimen sisään. Tutkijalaitoksessa automaattisia infuusiopumppuja ei käytetä vaginoskooppisessa leikkauksessa, koska emätin on venyvä elin toisin kuin kohtu. Vaginoskooppia siirrettiin vähitellen emättimen sisään (kuva 1) raportoimalla emättimen seinämistä kohdunkaulan sisäpuolelle asti. Kohdunkaulan asianmukainen tutkimus sisälsi kohdunkaulan kanavan ja sisäisen osion. Teleskooppia siirrettiin mahdollisuuksien mukaan tutkimaan kohdun limakalvoonteloa, etsimään mahdollisia siihen liittyviä kohdunsisäisiä vaurioita ja kommentoimalla kohdun limakalvon kuviota ja verisuonia. Kaikki epäillyt vauriot valmisteltiin täydelliseen poistoon tai ainakin biopsiaan diagnoosin viimeistelemiseksi. Toisaalta lapsille käytettiin toimistohysteroskooppia (2,6 mm teleskooppi ja 3,2 mm ulkovaippa) ja toimenpide suoritettiin samalla tavalla kuin aikuisilla, ilman kohtuontelotutkimusta. Kaikkien emättimen tai kohdunkaulan vaurioiden visualisoitu kuvio raportoitiin. Toimenpiteen lopussa vaipan sisään ladattu teleskooppi vedettiin ulos. Sama potilas tutkittiin uudelleen television avulla. Vaginoskooppi läpäisee steriilin itsekiinnittyvän tiiviin ulkopuolisen, 20 x 15 cm:n silikonikalvon (Darwish-levy), joka on sidottu potilaan vyötärön ympärille (kuva 2) keskimmäisellä 10 mm:n lineaarisella viillolla, joka pyrkii minimoimaan kastelunesteen takaisinvirtauksen vagina. Kommentoi emättimen (kuva 1) ja kohdunkaulan normaalin anatomian ulkonäköä, (kuva 3) kaikkia emättimen tai kohdunkaulan vaurioita, kuten kohdunkaulan polyyppeja (kuva 3, 4) tai vieraita kappaleita (FB) (kuva 4), tai emättimen väliseinä (video) tehtiin. Tärkeää on, että kirurgi kommentoi visualisoinnin selkeyttä, käytetyn ja vuotaneen 0,9-prosenttisen suolaliuoksen määrää ennen Darwish-levyn levittämistä ulkosynnyttimeen ja sen jälkeen.
Operatiivista televisiota varten: 27 Fr:n pyörivä resektoskooppi, joka on ladattu steriilin itsekiinnittyvän tiiviin ulkoisen silikonivulvalevyn (Darwish-levy) sisään. Monopolaariseen resektoskopiaan käytettiin 1,5 % glysiiniä. Emättimen tai kohdunkaulan polyypit leikattiin silmukkaelektrodilla, kun taas emättimen väliseinä leikattiin koukkuelektrodilla. FB uutettiin käyttämällä taipuisia tartuntapihtejä, jotka työnnettiin emättimeen vaginoskoopin rinnalle; Jos vaikeuksia ilmeni, kaukoputki ladattiin jäykkien tartuntapihtien sisään FB:n poistamiseksi. Kommentti leikkauksen toteutettavuudesta (visualisoinnin selkeys ja vaurioon pääsy), leikkausajasta ja mahdollisista komplikaatioista tehtiin. Kastelun venytysväliaineen määrä sekä imuyksikössä poistunut määrä sekä potilaan pakaroiden alle upotettuun steriiliin muovipussiin kerätty määrä kerättiin ja mitattiin jokaisen diagnostisen CV:n, diagnostisen TV:n ja leikkauksen jälkeen. Kaikki endoskooppiset laitteet valmisti Storz Co. (Tuttlingen, Saksa). Kaikki leikatut kudokset lähetettiin histopatologiseen arviointiin. Oheisessa videossa näkyy erilaisia diagnostisia ja operatiivisia vaginoskopiatapauksia ennen ja jälkeen Darwish-levyn levittämisen. Tärkeimmät tulosmittaukset sisälsivät emättimen ja kohdunkaulan visualisoinnin selkeyden, infusoidun ja vuotaneen venytysväliaineen arvioinnin ennen ja jälkeen vulvaarisen Darwish-levyn levityksen ja operatiivisen television onnistumisprosentin aina tarvittaessa. Leikkauksen jälkeen potilaat pidettiin tarkkailussa 2-4 tuntia ja kotiutettiin aina, kun ne olivat vakaat. Kaikkia tapauksia seurattiin vähintään kerran seuraavien kuukautisten jälkeen ja tutkittiin kliinisesti ja ultraäänellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
lapset, nuoret synnyttämättömät aikuiset naiset vaginoskopiaan Epäilty emättimen tai kohdunkaulan vaurio tai vierasesine FB
Poissulkemiskriteerit:
Usein synnyttäneet potilaat, joilla on normaali, patulous tai löysä emätin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen vaginoskopia
Vaginoskopia ilman emättimen kireyttä
|
Vaginoskooppinen tutkimus ja mahdollinen operatiivinen endoskooppinen hoito
|
|
Active Comparator: Tiukka vaginoskopia
Vaginoskopia Darwish-arkin kautta
|
Vaginoskooppinen tutkimus ja mahdollinen operatiivinen endoskooppinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
emättimen ja kohdunkaulan visualisoinnin selkeys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
asia selvä
|
1 päivä
|
|
arvio infusoidusta ja vuotaneesta venytysväliaineesta ennen ja jälkeen vulvar Darwish -levyn levityksen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
operatiivisen television onnistumisprosentti aina, kun se on ilmoitettu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Darwish sheet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .