Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaginoskooppisen leikkauksen yksinkertaistaminen käyttämällä itsesäilyttävää ulkoista hämärälevyä (Darwish Sheet) (Darwish sheet)

tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Vaginoskooppinen tutkimus on yleensä vaikeaa, koska venytysväliainetta vuotaa jatkuvasti introitussta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida diagnostisen tai operatiivisen vaginoskooppisen leikkauksen tehokkuutta ja onnistumista tiukasti itsekiinnityvän ulkoisen ulkosynnyttimen levyn (Darwish sheet) avulla, joka ilmaistaan ​​tiukassa vaginoskopiassa (TV) verrattuna tavanomaiseen vaginoskopiaan (CV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen poikkileikkauksellinen interventiokohorttitutkimus, joka suoritettiin naisten terveydenhuollon yliopistollisen sairaalan endoskopiayksikössä Assiutissa, Egyptissä heinäkuun 2014 ja tammikuun 2020 välisenä aikana. Osallistujat olivat oireellisia potilaita, joilla epäiltiin kapeaa vaginaa. He olivat lapsia, nuoria tai synnyttämättä jääneitä aikuisia naisia, joille oli määrä tehdä vaginoskopia diagnoosin vahvistamiseksi ja aina kun oli aihetta poistaa emättimen tai kohdunkaulan vaurio tai FB. Kaikille tapauksille tehtiin korkearesoluutioinen 2D transabdominaalinen ultraääni koko virtsarakon tekniikalla emättimen eheyden, pituuden ja leveyden arvioimiseksi. Jos massaa nähtiin, tutkija kommentoi sen alkuperää (joko kohdunkaulan tai emättimen), sen kaikukykyisyyttä ja sen mittoja. Epävarmoissa tapauksissa diagnoosin vahvistamiseksi pyydettiin lantion magneettikuvausta. Lapset, joilla epäillään FB:tä, altistettiin tavalliselle röntgenkuvalle diagnoosin vahvistamiseksi. Potilaat, joilla oli selvä tai epäilty emättimen tai kohdunkaulan vaurio, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. Nuorten tyttöjen tai neitseellisten aikuisten kohdalla tehtiin kaikkensa välttääkseen kalvon vauriot vaginoskopian aikana heidän pyynnöstään. Kaikki tapaukset valmisteltiin vaginoskooppiseen leikkaukseen tavallisessa endoskopiayksikössä välittömästi kuukautisten jälkeisenä aikana (jos postmenarkaalinen), mutta nuoria tyttöjä leikattiin milloin tahansa.

Jokaiselle potilaalle tehtiin peräkkäinen diagnostinen perinteinen vaginoskopia (CV), jota seurasi tiukka vaginoskopia (TV) ja aina tarvittaessa leikkaustelevisio. Epäsuora tiiviys tehtiin käyttämällä itsekiinnittävää ulkoista häpylevyä (Darwish-levy). Yleisanestesiassa kaikki tapaukset asetettiin dorsaaliseen litotomiaan. Trendelenburg-asentoa vältettiin, koska se estää pääsyn koko emättimeen ja kohdunkaulaan ja voi lisätä kaasu- tai ilmaembolian riskiä. Aikuisten tapauksissa vaginoskooppina käytettiin tavanomaista hysteroskooppia. 4 mm:n nollaasteen teleskooppi, joka oli ladattu 5 mm:n ulkovaipan sisään ja yhdistetty valokaapeliin, pneumaattisella infuusiopumpulla 0,9-prosenttista suolaliuosta varten, asetettiin emättimen sisään. Tutkijalaitoksessa automaattisia infuusiopumppuja ei käytetä vaginoskooppisessa leikkauksessa, koska emätin on venyvä elin toisin kuin kohtu. Vaginoskooppia siirrettiin vähitellen emättimen sisään (kuva 1) raportoimalla emättimen seinämistä kohdunkaulan sisäpuolelle asti. Kohdunkaulan asianmukainen tutkimus sisälsi kohdunkaulan kanavan ja sisäisen osion. Teleskooppia siirrettiin mahdollisuuksien mukaan tutkimaan kohdun limakalvoonteloa, etsimään mahdollisia siihen liittyviä kohdunsisäisiä vaurioita ja kommentoimalla kohdun limakalvon kuviota ja verisuonia. Kaikki epäillyt vauriot valmisteltiin täydelliseen poistoon tai ainakin biopsiaan diagnoosin viimeistelemiseksi. Toisaalta lapsille käytettiin toimistohysteroskooppia (2,6 mm teleskooppi ja 3,2 mm ulkovaippa) ja toimenpide suoritettiin samalla tavalla kuin aikuisilla, ilman kohtuontelotutkimusta. Kaikkien emättimen tai kohdunkaulan vaurioiden visualisoitu kuvio raportoitiin. Toimenpiteen lopussa vaipan sisään ladattu teleskooppi vedettiin ulos. Sama potilas tutkittiin uudelleen television avulla. Vaginoskooppi läpäisee steriilin itsekiinnittyvän tiiviin ulkopuolisen, 20 x 15 cm:n silikonikalvon (Darwish-levy), joka on sidottu potilaan vyötärön ympärille (kuva 2) keskimmäisellä 10 mm:n lineaarisella viillolla, joka pyrkii minimoimaan kastelunesteen takaisinvirtauksen vagina. Kommentoi emättimen (kuva 1) ja kohdunkaulan normaalin anatomian ulkonäköä, (kuva 3) kaikkia emättimen tai kohdunkaulan vaurioita, kuten kohdunkaulan polyyppeja (kuva 3, 4) tai vieraita kappaleita (FB) (kuva 4), tai emättimen väliseinä (video) tehtiin. Tärkeää on, että kirurgi kommentoi visualisoinnin selkeyttä, käytetyn ja vuotaneen 0,9-prosenttisen suolaliuoksen määrää ennen Darwish-levyn levittämistä ulkosynnyttimeen ja sen jälkeen.

Operatiivista televisiota varten: 27 Fr:n pyörivä resektoskooppi, joka on ladattu steriilin itsekiinnittyvän tiiviin ulkoisen silikonivulvalevyn (Darwish-levy) sisään. Monopolaariseen resektoskopiaan käytettiin 1,5 % glysiiniä. Emättimen tai kohdunkaulan polyypit leikattiin silmukkaelektrodilla, kun taas emättimen väliseinä leikattiin koukkuelektrodilla. FB uutettiin käyttämällä taipuisia tartuntapihtejä, jotka työnnettiin emättimeen vaginoskoopin rinnalle; Jos vaikeuksia ilmeni, kaukoputki ladattiin jäykkien tartuntapihtien sisään FB:n poistamiseksi. Kommentti leikkauksen toteutettavuudesta (visualisoinnin selkeys ja vaurioon pääsy), leikkausajasta ja mahdollisista komplikaatioista tehtiin. Kastelun venytysväliaineen määrä sekä imuyksikössä poistunut määrä sekä potilaan pakaroiden alle upotettuun steriiliin muovipussiin kerätty määrä kerättiin ja mitattiin jokaisen diagnostisen CV:n, diagnostisen TV:n ja leikkauksen jälkeen. Kaikki endoskooppiset laitteet valmisti Storz Co. (Tuttlingen, Saksa). Kaikki leikatut kudokset lähetettiin histopatologiseen arviointiin. Oheisessa videossa näkyy erilaisia ​​diagnostisia ja operatiivisia vaginoskopiatapauksia ennen ja jälkeen Darwish-levyn levittämisen. Tärkeimmät tulosmittaukset sisälsivät emättimen ja kohdunkaulan visualisoinnin selkeyden, infusoidun ja vuotaneen venytysväliaineen arvioinnin ennen ja jälkeen vulvaarisen Darwish-levyn levityksen ja operatiivisen television onnistumisprosentin aina tarvittaessa. Leikkauksen jälkeen potilaat pidettiin tarkkailussa 2-4 tuntia ja kotiutettiin aina, kun ne olivat vakaat. Kaikkia tapauksia seurattiin vähintään kerran seuraavien kuukautisten jälkeen ja tutkittiin kliinisesti ja ultraäänellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

lapset, nuoret synnyttämättömät aikuiset naiset vaginoskopiaan Epäilty emättimen tai kohdunkaulan vaurio tai vierasesine FB

Poissulkemiskriteerit:

Usein synnyttäneet potilaat, joilla on normaali, patulous tai löysä emätin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen vaginoskopia
Vaginoskopia ilman emättimen kireyttä
Vaginoskooppinen tutkimus ja mahdollinen operatiivinen endoskooppinen hoito
Active Comparator: Tiukka vaginoskopia
Vaginoskopia Darwish-arkin kautta
Vaginoskooppinen tutkimus ja mahdollinen operatiivinen endoskooppinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
emättimen ja kohdunkaulan visualisoinnin selkeys
Aikaikkuna: 1 päivä
asia selvä
1 päivä
arvio infusoidusta ja vuotaneesta venytysväliaineesta ennen ja jälkeen vulvar Darwish -levyn levityksen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
operatiivisen television onnistumisprosentti aina, kun se on ilmoitettu
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Darwish sheet

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa