- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04387123
Zjednodušení vaginoskopické chirurgie pomocí samodržné vnější vulvální fólie (Darwishova fólie) (Darwish sheet)
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní průřezová intervenční kohortová studie, která byla provedena na endoskopické jednotce Fakultní nemocnice ženského zdraví, Assiut, Egypt, mezi červencem 2014 a lednem 2020. Účastníky byly symptomatické pacientky s podezřením na úzkou vagínu. Byly to děti, dospívající nebo nullipary, u kterých byla provedena vaginoskopie k potvrzení diagnózy a kdykoli je indikováno odstranění vaginální nebo cervikální léze nebo FB. Všechny případy podstoupily 2D transabdominální ultrasonografii s vysokým rozlišením s technikou celého močového měchýře k posouzení vaginální integrity, délky a šířky. Pokud byla vidět hmota, vyšetřující okomentoval její původ (ať už cervikální nebo vaginální), její echogenitu a její rozměry. V pochybných případech byla k potvrzení diagnózy požadována MRI pánve. Děti s podezřením na FB byly podrobeny prostému rentgenovému snímku k potvrzení diagnózy. Do této studie byly zahrnuty pacientky s definitivními nebo suspektními vaginálními nebo cervikálními lézemi. U mladých dívek nebo dospělých panen bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby se během vaginoskopie na jejich žádost vyhnuly poranění hymeny. Všechny případy byly připraveny k vaginoskopické operaci na běžné endoskopické jednotce v období bezprostředně po menstruaci (pokud je postmenarchální), ale mladé dívky byly operovány kdykoli.
Každá pacientka byla podrobena sekvenční diagnostické konvenční vaginoskopii (CV) následované těsnou vaginoskopií (TV), a kdykoli to bylo nutné, operativní TV. Těsnost vulvy byla provedena pomocí samodržné vnější vulvální fólie (Darwishova fólie). V celkové anestezii byly všechny případy umístěny do dorzální litotomické polohy. Trendelenburgově poloze bylo zabráněno, protože brání přístupu do celé pochvy a děložního čípku a může zvýšit riziko plynové nebo vzduchové embolie. U dospělých případů byl jako vaginoskop použit konvenční hysteroskop. Do vaginálního introitu byl vložen 4mm teleskop nula stupňů vložený do 5mm vnějšího pouzdra a připojený ke světelnému kabelu s pneumatickou infuzní pumpou pro irigaci 0,9% fyziologickým roztokem. V instituci zkoušejícího se pro vaginoskopické operace nepoužívají automatické infuzní pumpy, protože pochva je na rozdíl od dělohy roztažitelný orgán. Vaginoskop byl postupně zasouván dovnitř pochvy (obrázek 1) s hlášením o vaginálních stěnách až po ektocervix. Správné vyšetření děložního čípku zahrnovalo endocervikální kanál a vnitřní os. Pokud to bylo možné, byl dalekohled posunut tak, aby prozkoumal dutinu endometria, hledal jakékoli související intrauterinní léze, s komentářem k endometriálnímu vzoru a vaskulatuře. Jakákoli suspektní léze byla připravena pro kompletní excizi nebo alespoň biopsii k dokončení diagnózy. Na druhou stranu u dětí byl použit ordinační hysteroskop (teleskop 2,6 mm a vnější pouzdro 3,2 mm) a výkon byl proveden stejně jako u dospělých, s výjimkou vyšetření dutiny děložní. Byl hlášen vizualizovaný vzor jakékoli vaginální nebo cervikální léze. Na konci procedury byl dalekohled vložený do pouzdra vyjmut. Stejný pacient byl znovu vyšetřen pomocí TV. Vaginoskop pronikne sterilní samodržící těsnou vnější silikonovou vulvální fólií (Darwishova fólie) o rozměrech 20 x 15 cm, která je uvázána kolem pasu pacienta (obrázek 2) centrálním lineárním řezem o délce 10 mm, jehož cílem je minimalizovat reflux irigační tekutiny z výplachu. vagína. Komentář ke vzhledu normální anatomie pochvy (obrázek 1) a děložního čípku, (obrázek 3) jakékoli vaginální nebo cervikální léze, jako jsou cervikální polypy (obrázek 3, 4) nebo cizí tělesa (FB) (obrázek 4), nebo a bylo natočeno vaginální septum (video). Důležité je, že se chirurg vyjádřil k jasnosti vizualizace, množství použitého a uniklého 0,9% fyziologického roztoku před a po aplikaci Darwishovy fólie na vulvu.
Pro operativní TV, 27-Fr rotační resektoskop vložený dovnitř sterilní samodržící těsné vnější silikonové vulvální fólie (Darwishova fólie). Pro monopolární resektoskopii byl použit glycin 1,5 %. Vaginální nebo cervikální polypy byly vyříznuty smyčkovou elektrodou, zatímco vaginální přepážka byla přeříznuta pomocí háčkové elektrody. FB byla extrahována pomocí flexibilních uchopovacích kleští zavedených do pochvy vedle vaginoskopu; pokud se vyskytly nějaké potíže, byl dalekohled vložen do pevných uchopovacích kleští, aby se FB vytáhl. Byla vznesena připomínka k proveditelnosti operace (jasnost vizualizace a přístupu k lézi), operační době a případným komplikacím. Množství irigovaného distenzního média, stejně jako uniklé množství v odsávací jednotce a množství shromážděné ve sterilním plastovém sáčku zapuštěném pod hýždě pacienta bylo shromážděno a měřeno po každém případě diagnostického CV, diagnostické TV a operativní TV. Veškeré endoskopické vybavení bylo vyrobeno společností Storz Co. (Tuttlingen, Německo). Všechny vyříznuté tkáně byly odeslány k histopatologickému posouzení. Přiložené video ukazuje různé případy diagnostické a operační vaginoskopie před a po aplikaci Darwish listu. Mezi hlavní výsledky měření patřila jasnost vizualizace pochvy a děložního čípku, odhad infuzního a prosakujícího distenzního média před a po aplikaci vulvární Darwishovy fólie a úspěšnost operativní TV, kdykoli je to indikováno. Pooperačně byli pacienti drženi na pozorování po dobu 2-4 hodin a propuštěni, kdykoli se stabilizovali. Všechny případy byly sledovány alespoň jednou po další menses a vyšetřeny klinicky a ultrasonograficky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
děti, dospívající nulipary dospělé ženy plánované na vaginoskopii Podezření na vaginální nebo cervikální léze nebo cizí těleso FB
Kritéria vyloučení:
Mnohorodičky nulipary s normální, patulózní nebo laxní pochvou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční vaginoskopie
Vaginoskopie bez sevření vulvy
|
Vaginoskopické vyšetření a případný operační endoskopický management
|
|
Aktivní komparátor: Těsná vaginoskopie
Vaginoskopie přes Darwishův list
|
Vaginoskopické vyšetření a případný operační endoskopický management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
jasnost vizualizace pochvy a děložního čípku
Časové okno: 1 den
|
Průhledná
|
1 den
|
|
odhad infuze a prosáklého distenzního média před a po aplikaci vulvární Darwishovy fólie
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
úspěšnost operativní TV, kdykoli je to indikováno
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Darwish sheet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .