Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušení vaginoskopické chirurgie pomocí samodržné vnější vulvální fólie (Darwishova fólie) (Darwish sheet)

12. května 2020 aktualizováno: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Vaginoskopické vyšetření je obvykle obtížné kvůli neustálému úniku distenzního média z introitu. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a úspěšnost provádění diagnostické nebo operativní vaginoskopické operace pomocí těsné samodržící vnější vulvální fólie (Darwishova fólie) vyjádřené jako těsná vaginoskopie (TV) ve srovnání s konvenční vaginoskopií (CV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní průřezová intervenční kohortová studie, která byla provedena na endoskopické jednotce Fakultní nemocnice ženského zdraví, Assiut, Egypt, mezi červencem 2014 a lednem 2020. Účastníky byly symptomatické pacientky s podezřením na úzkou vagínu. Byly to děti, dospívající nebo nullipary, u kterých byla provedena vaginoskopie k potvrzení diagnózy a kdykoli je indikováno odstranění vaginální nebo cervikální léze nebo FB. Všechny případy podstoupily 2D transabdominální ultrasonografii s vysokým rozlišením s technikou celého močového měchýře k posouzení vaginální integrity, délky a šířky. Pokud byla vidět hmota, vyšetřující okomentoval její původ (ať už cervikální nebo vaginální), její echogenitu a její rozměry. V pochybných případech byla k potvrzení diagnózy požadována MRI pánve. Děti s podezřením na FB byly podrobeny prostému rentgenovému snímku k potvrzení diagnózy. Do této studie byly zahrnuty pacientky s definitivními nebo suspektními vaginálními nebo cervikálními lézemi. U mladých dívek nebo dospělých panen bylo vynaloženo veškeré úsilí, aby se během vaginoskopie na jejich žádost vyhnuly poranění hymeny. Všechny případy byly připraveny k vaginoskopické operaci na běžné endoskopické jednotce v období bezprostředně po menstruaci (pokud je postmenarchální), ale mladé dívky byly operovány kdykoli.

Každá pacientka byla podrobena sekvenční diagnostické konvenční vaginoskopii (CV) následované těsnou vaginoskopií (TV), a kdykoli to bylo nutné, operativní TV. Těsnost vulvy byla provedena pomocí samodržné vnější vulvální fólie (Darwishova fólie). V celkové anestezii byly všechny případy umístěny do dorzální litotomické polohy. Trendelenburgově poloze bylo zabráněno, protože brání přístupu do celé pochvy a děložního čípku a může zvýšit riziko plynové nebo vzduchové embolie. U dospělých případů byl jako vaginoskop použit konvenční hysteroskop. Do vaginálního introitu byl vložen 4mm teleskop nula stupňů vložený do 5mm vnějšího pouzdra a připojený ke světelnému kabelu s pneumatickou infuzní pumpou pro irigaci 0,9% fyziologickým roztokem. V instituci zkoušejícího se pro vaginoskopické operace nepoužívají automatické infuzní pumpy, protože pochva je na rozdíl od dělohy roztažitelný orgán. Vaginoskop byl postupně zasouván dovnitř pochvy (obrázek 1) s hlášením o vaginálních stěnách až po ektocervix. Správné vyšetření děložního čípku zahrnovalo endocervikální kanál a vnitřní os. Pokud to bylo možné, byl dalekohled posunut tak, aby prozkoumal dutinu endometria, hledal jakékoli související intrauterinní léze, s komentářem k endometriálnímu vzoru a vaskulatuře. Jakákoli suspektní léze byla připravena pro kompletní excizi nebo alespoň biopsii k dokončení diagnózy. Na druhou stranu u dětí byl použit ordinační hysteroskop (teleskop 2,6 mm a vnější pouzdro 3,2 mm) a výkon byl proveden stejně jako u dospělých, s výjimkou vyšetření dutiny děložní. Byl hlášen vizualizovaný vzor jakékoli vaginální nebo cervikální léze. Na konci procedury byl dalekohled vložený do pouzdra vyjmut. Stejný pacient byl znovu vyšetřen pomocí TV. Vaginoskop pronikne sterilní samodržící těsnou vnější silikonovou vulvální fólií (Darwishova fólie) o rozměrech 20 x 15 cm, která je uvázána kolem pasu pacienta (obrázek 2) centrálním lineárním řezem o délce 10 mm, jehož cílem je minimalizovat reflux irigační tekutiny z výplachu. vagína. Komentář ke vzhledu normální anatomie pochvy (obrázek 1) a děložního čípku, (obrázek 3) jakékoli vaginální nebo cervikální léze, jako jsou cervikální polypy (obrázek 3, 4) nebo cizí tělesa (FB) (obrázek 4), nebo a bylo natočeno vaginální septum (video). Důležité je, že se chirurg vyjádřil k jasnosti vizualizace, množství použitého a uniklého 0,9% fyziologického roztoku před a po aplikaci Darwishovy fólie na vulvu.

Pro operativní TV, 27-Fr rotační resektoskop vložený dovnitř sterilní samodržící těsné vnější silikonové vulvální fólie (Darwishova fólie). Pro monopolární resektoskopii byl použit glycin 1,5 %. Vaginální nebo cervikální polypy byly vyříznuty smyčkovou elektrodou, zatímco vaginální přepážka byla přeříznuta pomocí háčkové elektrody. FB byla extrahována pomocí flexibilních uchopovacích kleští zavedených do pochvy vedle vaginoskopu; pokud se vyskytly nějaké potíže, byl dalekohled vložen do pevných uchopovacích kleští, aby se FB vytáhl. Byla vznesena připomínka k proveditelnosti operace (jasnost vizualizace a přístupu k lézi), operační době a případným komplikacím. Množství irigovaného distenzního média, stejně jako uniklé množství v odsávací jednotce a množství shromážděné ve sterilním plastovém sáčku zapuštěném pod hýždě pacienta bylo shromážděno a měřeno po každém případě diagnostického CV, diagnostické TV a operativní TV. Veškeré endoskopické vybavení bylo vyrobeno společností Storz Co. (Tuttlingen, Německo). Všechny vyříznuté tkáně byly odeslány k histopatologickému posouzení. Přiložené video ukazuje různé případy diagnostické a operační vaginoskopie před a po aplikaci Darwish listu. Mezi hlavní výsledky měření patřila jasnost vizualizace pochvy a děložního čípku, odhad infuzního a prosakujícího distenzního média před a po aplikaci vulvární Darwishovy fólie a úspěšnost operativní TV, kdykoli je to indikováno. Pooperačně byli pacienti drženi na pozorování po dobu 2-4 hodin a propuštěni, kdykoli se stabilizovali. Všechny případy byly sledovány alespoň jednou po další menses a vyšetřeny klinicky a ultrasonograficky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

děti, dospívající nulipary dospělé ženy plánované na vaginoskopii Podezření na vaginální nebo cervikální léze nebo cizí těleso FB

Kritéria vyloučení:

Mnohorodičky nulipary s normální, patulózní nebo laxní pochvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční vaginoskopie
Vaginoskopie bez sevření vulvy
Vaginoskopické vyšetření a případný operační endoskopický management
Aktivní komparátor: Těsná vaginoskopie
Vaginoskopie přes Darwishův list
Vaginoskopické vyšetření a případný operační endoskopický management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jasnost vizualizace pochvy a děložního čípku
Časové okno: 1 den
Průhledná
1 den
odhad infuze a prosáklého distenzního média před a po aplikaci vulvární Darwishovy fólie
Časové okno: 1 den
1 den
úspěšnost operativní TV, kdykoli je to indikováno
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Darwish sheet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit