Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudiging van vaginoscopische chirurgie met behulp van een zelfbehoudende externe vulvaire plaat (Darwish-plaat) (Darwish sheet)

12 mei 2020 bijgewerkt door: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Vaginoscopisch onderzoek is meestal moeilijk vanwege de voortdurende lekkage van het uitzettingsmedium uit de introïtus. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit en het succes te beoordelen van het uitvoeren van diagnostische of operatieve vaginoscopische chirurgie via een strakke, zichzelf vasthoudende externe vulvaire plaat (Darwish-plaat), uitgedrukt als strakke vaginoscopie (TV) in vergelijking met conventionele vaginoscopie (CV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cross-sectionele interventionele cohortstudie die tussen juli 2014 en januari 2020 werd uitgevoerd op de endoscopie-eenheid van het Woman's Health University Hospital, Assiut, Egypte. Deelnemers waren symptomatische patiënten met een verdenking op een smalle vagina. Het waren kinderen, adolescenten of nulliparae volwassen vrouwtjes gepland voor vaginoscopie om de diagnose te bevestigen en wanneer geïndiceerd om een ​​vaginale of cervicale laesie of FB te verwijderen. Alle gevallen ondergingen een hoge resolutie 2D transabdominale echografie met volledige blaastechniek om de vaginale integriteit, lengte en breedte te beoordelen. Als er een massa werd gezien, gaf de onderzoeker commentaar op de oorsprong (cervicaal of vaginaal), de echogeniciteit en de afmetingen. In twijfelgevallen werd een bekken-MRI aangevraagd om de diagnose te bevestigen. Kinderen met vermoedelijke FB werden onderworpen aan gewone röntgenfoto's om de diagnose te bevestigen. Patiënten met duidelijke of vermoedelijke vaginale of cervicale laesies werden in deze studie opgenomen. Voor jonge meisjes of maagdelijke volwassenen werd alles in het werk gesteld om hymenaal letsel tijdens vaginoscopie op hun verzoek te voorkomen. Alle gevallen waren voorbereid op een vaginoscopische operatie op de reguliere endoscopie-afdeling in de onmiddellijke postmenstruele periode (indien postmenarchaal), maar jonge meisjes werden op elk moment geopereerd.

Elke patiënt werd onderworpen aan een sequentiële diagnostische conventionele vaginoscopie (CV), gevolgd door strakke vaginoscopie (TV) en waar nodig operatieve TV. Vulvaire strakheid werd gemaakt met behulp van een zelfbehoudende externe vulvaire plaat (Darwish-plaat). Onder algemene anesthesie werden alle gevallen in de dorsale lithotomiepositie geplaatst. De Trendelenburg-positie werd vermeden omdat het de toegang tot de gehele vagina en de baarmoederhals belemmert en het risico op gas- of luchtembolie kan vergroten. Voor volwassen gevallen werd de conventionele hysteroscoop gebruikt als vaginoscoop. Een 4 mm nul-graden telescoop geladen in een 5 mm buitenmantel en verbonden met een lichtkabel, met een pneumatische infuuspomp voor 0,9% zoutoplossing, werd in de vaginale introïtus ingebracht. In de instelling van de onderzoeker worden geen automatische infuuspompen gebruikt voor vaginoscopische chirurgie, aangezien de vagina een uitzetbaar orgaan is in tegenstelling tot de baarmoeder. De vaginoscoop werd geleidelijk in de vagina opgevoerd (Figuur 1) met rapportage op de vaginale wanden tot aan de ectocervix. Goed onderzoek van de baarmoederhals omvatte het endocervicale kanaal en de interne os. Indien mogelijk werd de telescoop voortbewogen om de endometriumholte te onderzoeken, op zoek naar eventuele bijbehorende intra-uteriene laesies, met een opmerking over het endometriumpatroon en het vaatstelsel. Elke vermoedelijke laesie werd geprepareerd voor volledige excisie of op zijn minst biopsie om de diagnose te voltooien. Aan de andere kant werd voor kinderen een kantoorhysteroscoop (een telescoop van 2,6 mm en een buitenhuls van 3,2 mm) gebruikt en werd de procedure op dezelfde manier uitgevoerd als bij volwassenen, met uitzondering van onderzoek van de baarmoederholte. Het gevisualiseerde patroon van elke vaginale of cervicale laesie werd gerapporteerd. Aan het einde van de procedure werd de telescoop geladen in de schede eruit gehaald. Dezelfde patiënt werd opnieuw onderzocht met behulp van tv. De vaginoscoop dringt door een steriele, zelfsluitende, strakke uitwendige siliconen vulvaire plaat (Darwish-plaat) van 20x15 cm die om het middel van de patiënt is gebonden (figuur 2) met een centrale lineaire incisie van 10 mm om de terugvloeiing van de irrigatievloeistof uit de vagina te minimaliseren. vagina. Geef commentaar op het uiterlijk van de normale anatomie van de vagina (figuur 1) en de baarmoederhals, (figuur 3) elke vaginale of cervicale laesie zoals cervicale poliepen (figuur 3,4) of vreemde lichamen (FB) (figuur 4), of een vaginaal septum (video) werd gemaakt. Belangrijk is dat de chirurg commentaar gaf op de helderheid van de visualisatie, de hoeveelheid gebruikte en gelekte 0,9% zoutoplossing voor en na het aanbrengen van het Darwish-vel op de vulva.

Voor operatieve TV, een 27-Fr roterende resectoscoop geladen in de steriele zelfborgende strakke externe siliconen vulvaire plaat (Darwish-plaat). Glycine 1,5% werd gebruikt voor monopolaire resectoscopie. Vaginale of cervicale poliepen werden uitgesneden met een luselektrode, terwijl het vaginale septum werd doorgesneden met behulp van een haakelektrode. FB werd geëxtraheerd met behulp van een flexibele grijptang die naast de vaginoscoop in de vagina was ingebracht; als er problemen waren, werd de telescoop in een stijve grijptang geladen om de FB eruit te halen. Er werd een opmerking gemaakt over de haalbaarheid van chirurgie (helderheid van visualisatie en toegang tot de laesie), operatietijd en eventuele complicaties. De hoeveelheid geïrrigeerd uitzettingsmedium, evenals de ontsnapte hoeveelheid in de afzuigeenheid en die verzameld in een steriele plastic zak ingebed onder de billen van de patiënt, werden verzameld en gemeten na elk geval van de diagnostische CV, diagnostische TV en operatieve TV. Alle endoscopische apparatuur is vervaardigd door Storz Co. (Tuttlingen, Duitsland). Alle uitgesneden weefsels werden verzonden voor histopathologische beoordeling. De bijgevoegde video toont verschillende gevallen van diagnostische en operatieve vaginoscopie voor en na het aanbrengen van Darwish sheet. De belangrijkste uitkomstmaten waren duidelijkheid van visualisatie van de vagina en de baarmoederhals, schatting van geïnfundeerd en gelekt uitzettingsmedium voor en na het aanbrengen van vulvaire Darwish-sheet en het slagingspercentage van operatieve TV wanneer aangegeven. Postoperatief werden de patiënten 2-4 uur geobserveerd en ontslagen wanneer ze stabiel waren. Alle gevallen werden minstens één keer na de volgende menstruatie opgevolgd en klinisch en echografisch onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

kinderen, adolescenten nullipara volwassen vrouwen gepland voor vaginoscopie Vermoedelijke vaginale of cervicale laesie of vreemd lichaam FB

Uitsluitingscriteria:

Multiparae patiënten nulliparae patiënten met normale, patuleuze of slappe vagina's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele vaginoscopie
Vaginoscopie zonder vulvaire strakheid
Vaginoscopisch onderzoek en mogelijk operatieve endoscopische behandeling
Actieve vergelijker: Strakke vaginoscopie
Vaginoscopie via Darwish-blad
Vaginoscopisch onderzoek en mogelijk operatieve endoscopische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
helderheid van visualisatie van de vagina en de baarmoederhals
Tijdsspanne: 1 dag
Doorzichtig
1 dag
schatting van geïnfundeerd en gelekt uitzettingsmedium voor en na aanbrengen van vulvaire Darwish-sheet
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
het slagingspercentage van operatieve tv wanneer aangegeven
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Darwish sheet

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren