- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04387123
Vereenvoudiging van vaginoscopische chirurgie met behulp van een zelfbehoudende externe vulvaire plaat (Darwish-plaat) (Darwish sheet)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve cross-sectionele interventionele cohortstudie die tussen juli 2014 en januari 2020 werd uitgevoerd op de endoscopie-eenheid van het Woman's Health University Hospital, Assiut, Egypte. Deelnemers waren symptomatische patiënten met een verdenking op een smalle vagina. Het waren kinderen, adolescenten of nulliparae volwassen vrouwtjes gepland voor vaginoscopie om de diagnose te bevestigen en wanneer geïndiceerd om een vaginale of cervicale laesie of FB te verwijderen. Alle gevallen ondergingen een hoge resolutie 2D transabdominale echografie met volledige blaastechniek om de vaginale integriteit, lengte en breedte te beoordelen. Als er een massa werd gezien, gaf de onderzoeker commentaar op de oorsprong (cervicaal of vaginaal), de echogeniciteit en de afmetingen. In twijfelgevallen werd een bekken-MRI aangevraagd om de diagnose te bevestigen. Kinderen met vermoedelijke FB werden onderworpen aan gewone röntgenfoto's om de diagnose te bevestigen. Patiënten met duidelijke of vermoedelijke vaginale of cervicale laesies werden in deze studie opgenomen. Voor jonge meisjes of maagdelijke volwassenen werd alles in het werk gesteld om hymenaal letsel tijdens vaginoscopie op hun verzoek te voorkomen. Alle gevallen waren voorbereid op een vaginoscopische operatie op de reguliere endoscopie-afdeling in de onmiddellijke postmenstruele periode (indien postmenarchaal), maar jonge meisjes werden op elk moment geopereerd.
Elke patiënt werd onderworpen aan een sequentiële diagnostische conventionele vaginoscopie (CV), gevolgd door strakke vaginoscopie (TV) en waar nodig operatieve TV. Vulvaire strakheid werd gemaakt met behulp van een zelfbehoudende externe vulvaire plaat (Darwish-plaat). Onder algemene anesthesie werden alle gevallen in de dorsale lithotomiepositie geplaatst. De Trendelenburg-positie werd vermeden omdat het de toegang tot de gehele vagina en de baarmoederhals belemmert en het risico op gas- of luchtembolie kan vergroten. Voor volwassen gevallen werd de conventionele hysteroscoop gebruikt als vaginoscoop. Een 4 mm nul-graden telescoop geladen in een 5 mm buitenmantel en verbonden met een lichtkabel, met een pneumatische infuuspomp voor 0,9% zoutoplossing, werd in de vaginale introïtus ingebracht. In de instelling van de onderzoeker worden geen automatische infuuspompen gebruikt voor vaginoscopische chirurgie, aangezien de vagina een uitzetbaar orgaan is in tegenstelling tot de baarmoeder. De vaginoscoop werd geleidelijk in de vagina opgevoerd (Figuur 1) met rapportage op de vaginale wanden tot aan de ectocervix. Goed onderzoek van de baarmoederhals omvatte het endocervicale kanaal en de interne os. Indien mogelijk werd de telescoop voortbewogen om de endometriumholte te onderzoeken, op zoek naar eventuele bijbehorende intra-uteriene laesies, met een opmerking over het endometriumpatroon en het vaatstelsel. Elke vermoedelijke laesie werd geprepareerd voor volledige excisie of op zijn minst biopsie om de diagnose te voltooien. Aan de andere kant werd voor kinderen een kantoorhysteroscoop (een telescoop van 2,6 mm en een buitenhuls van 3,2 mm) gebruikt en werd de procedure op dezelfde manier uitgevoerd als bij volwassenen, met uitzondering van onderzoek van de baarmoederholte. Het gevisualiseerde patroon van elke vaginale of cervicale laesie werd gerapporteerd. Aan het einde van de procedure werd de telescoop geladen in de schede eruit gehaald. Dezelfde patiënt werd opnieuw onderzocht met behulp van tv. De vaginoscoop dringt door een steriele, zelfsluitende, strakke uitwendige siliconen vulvaire plaat (Darwish-plaat) van 20x15 cm die om het middel van de patiënt is gebonden (figuur 2) met een centrale lineaire incisie van 10 mm om de terugvloeiing van de irrigatievloeistof uit de vagina te minimaliseren. vagina. Geef commentaar op het uiterlijk van de normale anatomie van de vagina (figuur 1) en de baarmoederhals, (figuur 3) elke vaginale of cervicale laesie zoals cervicale poliepen (figuur 3,4) of vreemde lichamen (FB) (figuur 4), of een vaginaal septum (video) werd gemaakt. Belangrijk is dat de chirurg commentaar gaf op de helderheid van de visualisatie, de hoeveelheid gebruikte en gelekte 0,9% zoutoplossing voor en na het aanbrengen van het Darwish-vel op de vulva.
Voor operatieve TV, een 27-Fr roterende resectoscoop geladen in de steriele zelfborgende strakke externe siliconen vulvaire plaat (Darwish-plaat). Glycine 1,5% werd gebruikt voor monopolaire resectoscopie. Vaginale of cervicale poliepen werden uitgesneden met een luselektrode, terwijl het vaginale septum werd doorgesneden met behulp van een haakelektrode. FB werd geëxtraheerd met behulp van een flexibele grijptang die naast de vaginoscoop in de vagina was ingebracht; als er problemen waren, werd de telescoop in een stijve grijptang geladen om de FB eruit te halen. Er werd een opmerking gemaakt over de haalbaarheid van chirurgie (helderheid van visualisatie en toegang tot de laesie), operatietijd en eventuele complicaties. De hoeveelheid geïrrigeerd uitzettingsmedium, evenals de ontsnapte hoeveelheid in de afzuigeenheid en die verzameld in een steriele plastic zak ingebed onder de billen van de patiënt, werden verzameld en gemeten na elk geval van de diagnostische CV, diagnostische TV en operatieve TV. Alle endoscopische apparatuur is vervaardigd door Storz Co. (Tuttlingen, Duitsland). Alle uitgesneden weefsels werden verzonden voor histopathologische beoordeling. De bijgevoegde video toont verschillende gevallen van diagnostische en operatieve vaginoscopie voor en na het aanbrengen van Darwish sheet. De belangrijkste uitkomstmaten waren duidelijkheid van visualisatie van de vagina en de baarmoederhals, schatting van geïnfundeerd en gelekt uitzettingsmedium voor en na het aanbrengen van vulvaire Darwish-sheet en het slagingspercentage van operatieve TV wanneer aangegeven. Postoperatief werden de patiënten 2-4 uur geobserveerd en ontslagen wanneer ze stabiel waren. Alle gevallen werden minstens één keer na de volgende menstruatie opgevolgd en klinisch en echografisch onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
kinderen, adolescenten nullipara volwassen vrouwen gepland voor vaginoscopie Vermoedelijke vaginale of cervicale laesie of vreemd lichaam FB
Uitsluitingscriteria:
Multiparae patiënten nulliparae patiënten met normale, patuleuze of slappe vagina's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele vaginoscopie
Vaginoscopie zonder vulvaire strakheid
|
Vaginoscopisch onderzoek en mogelijk operatieve endoscopische behandeling
|
|
Actieve vergelijker: Strakke vaginoscopie
Vaginoscopie via Darwish-blad
|
Vaginoscopisch onderzoek en mogelijk operatieve endoscopische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
helderheid van visualisatie van de vagina en de baarmoederhals
Tijdsspanne: 1 dag
|
Doorzichtig
|
1 dag
|
|
schatting van geïnfundeerd en gelekt uitzettingsmedium voor en na aanbrengen van vulvaire Darwish-sheet
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
het slagingspercentage van operatieve tv wanneer aangegeven
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Darwish sheet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .