- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04387123
Vereinfachung der vaginoskopischen Chirurgie durch ein selbsthaltendes äußeres Vulvablatt (Darwish-Blatt) (Darwish sheet)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive interventionelle Querschnitts-Kohortenstudie, die zwischen Juli 2014 und Januar 2020 in der Endoscopy Unit des Woman's Health University Hospital, Assiut, Ägypten, durchgeführt wurde. Die Teilnehmer waren symptomatische Patienten mit Verdacht auf enge Vagina. Es handelte sich um Kinder, Jugendliche oder nullipare erwachsene Frauen, die für eine Vaginoskopie zur Bestätigung der Diagnose und, wann immer angezeigt, zur Entfernung einer vaginalen oder zervikalen Läsion oder FB vorgesehen waren. Alle Fälle wurden einer hochauflösenden transabdominalen 2D-Sonographie mit Vollblasentechnik unterzogen, um die vaginale Integrität, Länge und Breite zu beurteilen. Wenn eine Masse gesehen wurde, kommentierte der Untersucher ihren Ursprung (ob zervikal oder vaginal), ihre Echogenität und ihre Dimensionen. In Zweifelsfällen wurde ein Becken-MRT angefordert, um die Diagnose zu bestätigen. Kinder mit Verdacht auf FB wurden einer einfachen Röntgenaufnahme unterzogen, um die Diagnose zu bestätigen. Patienten mit eindeutigen oder vermuteten vaginalen oder zervikalen Läsionen wurden in diese Studie eingeschlossen. Bei jungen Mädchen oder jungfräulichen Erwachsenen wurde auf ihren Wunsch jede Anstrengung unternommen, um eine Hymenverletzung während der Vaginoskopie zu vermeiden. Alle Fälle wurden für eine vaginoskopische Operation in der regulären Endoskopie-Einheit in der unmittelbaren postmenstruellen Periode (falls postmenarchal) vorbereitet, aber junge Mädchen wurden jederzeit operiert.
Jede Patientin wurde einer sequenziellen diagnostischen konventionellen Vaginoskopie (CV) unterzogen, gefolgt von einer engen Vaginoskopie (TV) und, falls erforderlich, einer operativen TV. Die Vulvastraffheit wurde unter Verwendung eines selbsthaltenden äußeren Vulvablatts (Darwish-Blatt) hergestellt. Unter Vollnarkose wurden alle Fälle in die dorsale Lithotomie-Position gebracht. Die Trendelenburg-Position wurde vermieden, da sie den Zugang zur gesamten Vagina und zum Gebärmutterhals behindert und das Risiko einer Gas- oder Luftembolie erhöhen kann. Bei Erwachsenen wurde ein herkömmliches Hysteroskop als Vaginoskop verwendet. Ein 4-mm-Null-Grad-Teleskop, das in eine 5-mm-Außenhülle geladen und mit einem Lichtkabel verbunden war, mit einer pneumatischen Infusionspumpe für die Spülung mit 0,9%iger Kochsalzlösung, wurde in den vaginalen Introitus eingeführt. In der Einrichtung des Untersuchers werden automatische Infusionspumpen nicht für vaginoskopische Operationen verwendet, da die Vagina im Gegensatz zum Uterus ein dehnbares Organ ist. Das Vaginoskop wurde allmählich in die Vagina vorgeschoben (Abbildung 1), wobei die Vaginalwände bis zum Ektozervix berichtet wurden. Die ordnungsgemäße Untersuchung des Gebärmutterhalses umfasste den Endozervikalkanal und den inneren Muttermund. Wenn möglich, wurde das Teleskop vorgeschoben, um die Endometriumhöhle zu untersuchen, wobei nach assoziierten intrauterinen Läsionen gesucht wurde, mit einem Kommentar zum Endometriummuster und Gefäßsystem. Jede vermutete Läsion wurde für eine vollständige Exzision oder zumindest eine Biopsie präpariert, um die Diagnose zu vervollständigen. Andererseits wurde bei Kindern ein Büro-Hysteroskop (eine 2,6-mm-Optik und ein 3,2-mm-Außenschaft) verwendet und das Verfahren wurde auf die gleiche Weise wie bei Erwachsenen durchgeführt, mit Ausnahme der Untersuchung der Gebärmutterhöhle. Das sichtbar gemachte Muster jeder vaginalen oder zervikalen Läsion wurde gemeldet. Am Ende des Verfahrens wurde das in seiner Hülle geladene Teleskop herausgezogen. Derselbe Patient wurde mittels TV erneut untersucht. Das Vaginoskop durchdringt eine 20 x 15 cm große, sterile, selbsthaltende, dichte äußere Silikon-Vulvafolie (Darwish-Folie), die um die Taille des Patienten gebunden ist (Abbildung 2), mit einem zentralen linearen Einschnitt von 10 mm, um den Rückfluss der Spülflüssigkeit aus dem zu minimieren Vagina. Kommentieren Sie das Erscheinungsbild der normalen Anatomie der Vagina (Abbildung 1) und des Gebärmutterhalses, (Abbildung 3) jeglicher vaginaler oder zervikaler Läsionen wie Zervixpolypen (Abbildung 3,4) oder Fremdkörper (FB) (Abbildung 4) oder a Scheidenscheidewand (Video) wurde gemacht. Wichtig ist, dass der Chirurg die Klarheit der Visualisierung, die Menge der verwendeten und ausgetretenen 0,9%igen Kochsalzlösung vor und nach dem Auftragen der Darwish-Folie auf die Vulva kommentierte.
Für operatives TV wird ein 27-Fr-Rotationsresektoskop in die sterile, selbsthaltende, dichte äußere Silikon-Vulvafolie (Darwish-Folie) geladen. Glycin 1,5 % wurde für die monopolare Resektoskopie verwendet. Vaginale oder zervikale Polypen wurden durch eine Schleifenelektrode exzidiert, während das Vaginaseptum unter Verwendung einer Hakenelektrode durchtrennt wurde. FB wurde mit einer flexiblen Fasszange extrahiert, die neben dem Vaginoskop in die Vagina eingeführt wurde; Wenn irgendwelche Schwierigkeiten auftraten, wurde das Teleskop in eine starre Greifzange geladen, um die FB herauszuziehen. Es wurde ein Kommentar zur Durchführbarkeit der Operation (Klarheit der Visualisierung und Zugang zur Läsion), Operationszeit und möglichen Komplikationen abgegeben. Nach jedem Fall des diagnostischen CV, des diagnostischen TV und des operativen TV wurde die Menge des gespülten Dehnungsmediums sowie die entwichene Menge in der Saugeinheit und die Menge, die in einem sterilen Plastikbeutel gesammelt wurde, der unter dem Gesäß des Patienten eingebettet war, gesammelt und gemessen. Alle endoskopischen Geräte wurden von Storz Co. (Tuttlingen, Deutschland) hergestellt. Alle herausgeschnittenen Gewebe wurden zur histopathologischen Beurteilung eingeschickt. Das beigefügte Video zeigt verschiedene Fälle von diagnostischer und operativer Vaginoskopie vor und nach dem Anlegen der Darwish-Folie. Die Hauptergebnisparameter umfassten die Klarheit der Visualisierung der Vagina und des Gebärmutterhalses, die Einschätzung des infundierten und ausgetretenen Dehnungsmediums vor und nach der Anwendung des Vulva-Darwish-Blatts und die Erfolgsrate der operativen TV, wann immer dies angezeigt ist. Postoperativ wurden die Patienten für 2–4 h beobachtet und entlassen, sobald sie stabil waren. Alle Fälle wurden mindestens einmal nach der nächsten Menstruation nachuntersucht und klinisch und sonographisch untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Woman's Health University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder, Jugendliche nullipare erwachsene Frauen, die für eine Vaginoskopie vorgesehen sind Verdacht auf vaginale oder zervikale Läsion oder Fremdkörper FB
Ausschlusskriterien:
Patientinnen mit mehreren Gebärenden nullipare Patientinnen mit normaler, paculöser oder laxer Vagina
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Vaginoskopie
Vaginoskopie ohne Vulva-Enge
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Vaginoskopische Untersuchung und mögliches operatives endoskopisches Management
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Aktiver Komparator: Enge Vaginoskopie
Vaginoskopie über Darwish-Blatt
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Vaginoskopische Untersuchung und mögliches operatives endoskopisches Management
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klarheit der Visualisierung der Vagina und des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: 1 Tag
|
klar
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1 Tag
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Schätzung des infundierten und ausgetretenen Dehnungsmediums vor und nach der Anwendung des Vulva-Darwish-Blatts
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
|
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die Erfolgsrate des operativen TV, wann immer dies angezeigt ist
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Darwish sheet
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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