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使用自固外阴表(Darwish 表)简化阴道镜手术 (Darwish sheet)

2020年5月12日 更新者:Professor Atef Darwish、Woman's Health University Hospital, Egypt
由于扩张介质从阴道口持续漏出,阴道镜检查通常很困难。 本研究旨在评估与传统阴道镜检查 (CV) 相比,通过表示为紧密阴道镜检查 (TV) 的紧密自固定外阴薄片(Darwish 薄片)进行诊断性或手术性阴道镜手术的有效性和成功率。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这是一项前瞻性横断面干预性队列研究,于 2014 年 7 月至 2020 年 1 月期间在埃及阿西尤特女子健康大学医院的内窥镜科进行。 参与者是疑似阴道狭窄的有症状患者。 她们是儿童、青少年或未生育的成年女性,计划进行阴道镜检查以确认诊断,并在需要时切除阴道或宫颈病变或 FB。 所有病例均接受了全膀胱技术的高分辨率二维经腹超声检查,以评估阴道完整性、长度和宽度。 如果看到肿块,检查者会评论其来源(宫颈或阴道)、回声及其大小。 在可疑病例中,要求进行盆腔 MRI 以确认诊断。 对疑似 FB 的儿童进行普通 X 光检查以确认诊断。 本研究包括明确或疑似阴道或宫颈病变的患者。 对于年轻女孩或处女成人,应她们的要求,在阴道镜检查期间尽一切努力避免处女膜损伤。 所有病例都准备在月经后期(如果月经后期)在常规内窥镜检查单元进行阴道镜手术,但年轻女孩随时进行手术。

每位患者都接受了顺序诊断性常规阴道镜检查 (CV),然后是严格的阴道镜检查 (TV),并在需要时进行手术 TV。 使用自保持的外阴片(Darwish 片)制作外阴紧度。 在全身麻醉下,所有病例均置于背部截石位。 避免了特伦德伦堡位置,因为它阻碍了进入整个阴道和子宫颈,并可能增加气体或空气栓塞的风险。 对于成人病例,常规宫腔镜用作阴道镜。 一个 4 毫米的零度望远镜装入 5 毫米的外护套内并连接到光缆,带有用于 0.9% 盐水冲洗的气动输液泵,插入阴道口内。 在研究者所在的机构,自动输液泵不用于阴道镜手术,因为与子宫不同,阴道是可扩张的器官。 阴道镜在阴道内逐渐推进(图 1),报告阴道壁直至外宫颈。 正确检查宫颈包括宫颈管和内口。 如果可行,将望远镜推进到检查子宫内膜腔,寻找任何相关的宫内病变,并对子宫内膜模式和脉管系统进行评论。 任何疑似病变都准备好完全切除或至少活检以完成诊断。 另一方面,对于儿童,使用办公室宫腔镜(2.6mm内窥镜和3.2mm外鞘),操作与成人相同,但不进行宫腔检查。 报告了任何阴道或宫颈病变的可视化模式。 在手术结束时,取出装在护套内的望远镜。 使用电视对同一位患者进行了重新检查。 阴道镜穿过一个 20x15 厘米的无菌自固紧外阴硅胶外阴片(Darwish 片),系在患者腰部(图 2),中间有一个 10 毫米的线性切口,旨在最大限度地减少冲洗液从外阴处的回流阴道。 评论阴道(图 1)和子宫颈(图 3)的正常解剖结构的外观,任何阴道或宫颈病变,如宫颈息肉(图 3,4)或异物(FB)(图 4),或制作了阴道隔膜(视频)。 重要的是,外科医生对在外阴使用 Darwish 片材前后的可视化清晰度、使用量和泄漏的 0.9% 生理盐水进行了评论。

对于手术 TV,将 27-Fr 旋转电切镜装入无菌自固紧外阴硅胶外阴片(Darwish 片)内。 甘氨酸 1.5% 用于单极电切镜检查。 阴道或宫颈息肉用环形电极切除,而阴道隔膜用钩形电极切除。 使用与阴道镜一起插入阴道的柔性抓钳提取 FB;如果遇到任何困难,将望远镜装入刚性抓钳内以取出 FB。 对手术的可行性(清晰的可视化和接近病变)、手术时间和任何可能的并发症进行了评论。 在每次诊断 CV、诊断 TV 和手术 TV 后,收集和测量灌注扩张介质的量以及抽吸装置中逸出的量和收集在嵌入患者臀部下方的无菌塑料袋中的量。 所有内窥镜设备均由 Storz Co.(德国图特林根)制造。 所有切除的组织都被送去进行组织病理学评估。 所附视频显示了使用 Darwish 片前后的不同诊断和手术阴道镜检查病例。 主要结果指标包括阴道和子宫颈可视化的清晰度、外阴 Darwish 薄片应用前后输注和渗漏扩张介质的估计以及需要时手术 TV 的成功率。 术后观察患者2-4小时,病情稳定后出院。 所有病例在下次月经后至少随访一次,并进行临床检查和超声检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及、71111
        • Woman's Health University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 23年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

儿童、青少年 未生育 计划进行阴道镜检查的成年女性 怀疑阴道或宫颈病变或异物 FB

排除标准:

阴道正常、扩张或松弛的经产患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:常规阴道镜检查
无外阴紧缩的阴道镜检查
阴道镜检查和可能的手术内镜管理
有源比较器:严密阴道镜检查
通过 Darwish 片进行阴道镜检查
阴道镜检查和可能的手术内镜管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道和子宫颈清晰可见
大体时间:1天
清除
1天
使用外阴达维什片前后膨胀介质输注和渗漏的评估
大体时间:1天
1天
有指征时手术电视的成功率
大体时间:1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月12日

首次发布 (实际的)

2020年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月12日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Darwish sheet

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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