- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04387123
Simplificación de la Cirugía Vaginoscópica Utilizando una Hoja Vulvar Externa Auto-retenida (Hoja Darwish) (Darwish sheet)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte intervencionista transversal prospectivo que se realizó en la Unidad de Endoscopia del Hospital Universitario de Salud de la Mujer, Assiut, Egipto, entre julio de 2014 y enero de 2020. Las participantes eran pacientes sintomáticas con sospecha de vagina estrecha. Eran niñas, adolescentes o mujeres adultas nulíparas programadas para vaginoscopia para confirmar el diagnóstico y siempre que estuviera indicado para extirpar una lesión vaginal, cervical o CE. A todos los casos se les realizó una ultrasonografía transabdominal 2D de alta resolución con técnica de vejiga completa para evaluar la integridad vaginal, largo y ancho. Si se observaba una masa, el examinador comentaba sobre su origen (ya sea cervical o vaginal), su ecogenicidad y sus dimensiones. En casos dudosos se solicitó una resonancia magnética pélvica para confirmar el diagnóstico. A los niños con sospecha de FB se les realizó una radiografía simple para confirmar el diagnóstico. En este estudio se incluyeron pacientes con lesiones vaginales o cervicales definitivas o sospechadas. Para niñas jóvenes o adultas vírgenes, se hizo todo lo posible para evitar lesiones en el himen durante la vaginoscopia a pedido de ellas. Todos los casos fueron preparados para una cirugía vaginoscópica en la unidad de endoscopia ordinaria en el período posmenstrual inmediato (si posmenárquico) pero las niñas jóvenes fueron operadas en cualquier momento.
A todas las pacientes se les realizó una vaginoscopia convencional (CV) diagnóstica secuencial seguida de una vaginoscopia estrecha (TV) y, cuando se requería, una TV quirúrgica. La estanqueidad vulvar se realizó utilizando una lámina vulvar externa autoretenedora (lámina de Darwish). Bajo anestesia general, todos los casos fueron colocados en posición de litotomía dorsal. Se evitó la posición de Trendelenburg porque dificulta el acceso a toda la vagina y el cuello uterino, y puede aumentar el riesgo de embolia gaseosa o gaseosa. Para los casos de adultos se utilizó histeroscopio convencional como vaginoscopio. En el interior del introito vaginal se insertó un telescopio de cero grados de 4 mm cargado dentro de una vaina exterior de 5 mm y conectado a un cable ligero, con una bomba de infusión neumática para irrigación con solución salina al 0,9%. En la institución del investigador, las bombas de infusión automáticas no se utilizan para la cirugía vaginoscópica ya que la vagina es un órgano distensible a diferencia del útero. El vaginoscopio se avanzó gradualmente dentro de la vagina (Figura 1) con información sobre las paredes vaginales hasta el exocérvix. El examen adecuado del cuello uterino incluyó el canal endocervical y el orificio interno. Si era factible, se avanzó el telescopio para examinar la cavidad endometrial, buscando cualquier lesión intrauterina asociada, con un comentario sobre el patrón endometrial y la vasculatura. Cualquier lesión sospechosa se preparó para la escisión completa o al menos para la biopsia para completar el diagnóstico. En cambio, para los niños se utilizó histeroscopio de consultorio (telescopio de 2,6 mm y vaina exterior de 3,2 mm) y el procedimiento se realizó de la misma forma que en adultos, con excepción del examen de la cavidad uterina. Se informó el patrón visualizado de cualquier lesión vaginal o cervical. Al final del procedimiento, se extrajo el telescopio cargado dentro de su funda. El mismo paciente fue reexaminado usando TV. El vaginoscopio penetra en una lámina vulvar externa de silicona hermética autoretenida estéril (lámina de Darwish) de 20x15 cm que se anuda alrededor de la cintura de la paciente (Figura 2) con una incisión central lineal de 10 mm con el objetivo de minimizar el reflujo del líquido de irrigación de la vagina. Comente la apariencia de la anatomía normal de la vagina (Figura 1) y el cuello uterino, (Figura 3) cualquier lesión vaginal o cervical como pólipos cervicales (figura 3,4) o cuerpos extraños (FB) (Figura 4), o una Se realizó tabique vaginal (video). Es importante destacar que el cirujano comentó sobre la claridad de la visualización, la cantidad de solución salina al 0,9 % utilizada y filtrada antes y después de la aplicación de la lámina de Darwish en la vulva.
Para TV quirúrgica, un resectoscopio rotatorio de 27 Fr cargado dentro de la lámina vulvar externa de silicona hermética autorretenible estéril (lámina de Darwish). Para la resectoscopia monopolar se utilizó glicina al 1,5%. Los pólipos vaginales o cervicales se extirparon con un electrodo de asa, mientras que el tabique vaginal se cortó con un electrodo de gancho. FB se extrajo utilizando unas pinzas de agarre flexibles insertadas en la vagina junto con el vaginoscopio; si se enfrentaba alguna dificultad, el telescopio se cargaba dentro de unas pinzas de agarre rígidas para extraer el FB. Se comentó la factibilidad de la cirugía (claridad de visualización y acceso a la lesión), tiempo operatorio y posibles complicaciones. La cantidad de medio de distensión irrigado, así como la cantidad escapada en la unidad de succión y la recogida en una bolsa de plástico estéril incrustada debajo de las nalgas del paciente se recogieron y midieron después de cada caso de CV de diagnóstico, TV de diagnóstico y TV operativa. Todo el equipo endoscópico fue fabricado por Storz Co. (Tuttlingen, Alemania). Todos los tejidos extirpados se enviaron para evaluación histopatológica. El video adjunto muestra diferentes casos de vaginoscopia diagnóstica y operatoria antes y después de la aplicación de la lámina de Darwish. Las principales medidas de resultado incluyeron la claridad de la visualización de la vagina y el cuello uterino, la estimación del medio de distensión infundido y filtrado antes y después de la aplicación de la sábana de Darwish vulvar y la tasa de éxito de la TV quirúrgica siempre que esté indicado. Después de la operación, los pacientes se mantuvieron en observación durante 2-4 horas y se les dio de alta cuando estaban estables. Todos los casos fueron seguidos al menos una vez después de la siguiente menstruación y examinados clínicamente y por ultrasonografía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Woman's Health University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
niñas, adolescentes mujeres adultas nulíparas programadas para vaginoscopia Sospecha de lesión vaginal o cervical o cuerpo extraño CE
Criterio de exclusión:
Pacientes multíparas Pacientes nulíparas con vaginas normales, patulosas o laxas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Vaginoscopia convencional
Vaginoscopia sin opresión vulvar
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Examen vaginoscópico y posible manejo endoscópico quirúrgico
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Comparador activo: Vaginoscopia apretada
Vaginoscopia a través de la hoja de Darwish
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Examen vaginoscópico y posible manejo endoscópico quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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claridad de visualización de la vagina y el cuello uterino
Periodo de tiempo: 1 día
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claro
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1 día
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estimación del medio de distensión infundido y filtrado antes y después de la aplicación de la lámina de Darwish vulvar
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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la tasa de éxito de la TV operativa siempre que se indique
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
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