- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04387123
Упрощение вагиноскопической хирургии с использованием самоудерживающегося наружного листа вульвы (листа Дарвиша) (Darwish sheet)
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное поперечное интервенционное когортное исследование было проведено в отделении эндоскопии Университетской больницы женского здоровья, Асьют, Египет, в период с июля 2014 года по январь 2020 года. Участниками были симптоматические пациенты с подозрением на узкое влагалище. Это были дети, подростки или нерожавшие взрослые женщины, которым была назначена вагиноскопия для подтверждения диагноза и всякий раз, когда было показано удаление вагинального или цервикального поражения или ИТ. Во всех случаях было выполнено двухмерное трансабдоминальное ультразвуковое исследование высокого разрешения с полным мочевым пузырем для оценки целостности, длины и ширины влагалища. Если было замечено образование, врач комментировал его происхождение (цервикальное или вагинальное), его эхогенность и размеры. В сомнительных случаях для подтверждения диагноза требовалась МРТ малого таза. Детям с подозрением на ИБ проводили рентгенологическое исследование для подтверждения диагноза. В это исследование были включены пациентки с определенными или подозреваемыми поражениями влагалища или шейки матки. Для молодых девушек или взрослых девственниц прилагались все усилия, чтобы избежать повреждения девственной плевы во время вагиноскопии по их просьбе. Все случаи были подготовлены к вагиноскопической операции в обычном отделении эндоскопии в ближайшем постменструальном периоде (если постменархальный), но молодые девочки оперировались в любое время.
Каждой пациентке последовательно выполняли диагностическую обычную вагиноскопию (CV), затем тугую вагиноскопию (TV) и, при необходимости, оперативную TV. Герметичность вульвы была выполнена с помощью самоудерживающегося наружного листа вульвы (листа Дарвиша). Под общей анестезией все пациенты были переведены в дорсальное положение для литотомии. Положения Тренделенбурга избегали, поскольку оно затрудняет доступ ко всему влагалищу и шейке матки и может увеличить риск газовой или воздушной эмболии. Для взрослых в качестве вагиноскопа использовали обычный гистероскоп. Во вход во влагалище вводили 4-мм телескоп с нулевым градусом, нагруженный внутри 5-мм внешней оболочки и соединенный световым кабелем с пневматическим инфузионным насосом для орошения 0,9% солевым раствором. В исследовательском учреждении автоматические инфузионные насосы не используются для вагиноскопической хирургии, так как влагалище является растяжимым органом, в отличие от матки. Вагиноскоп постепенно продвигали внутрь влагалища (рис. 1), осматривая стенки влагалища до эктоцервикса. Надлежащее обследование шейки матки включало эндоцервикальный канал и внутренний зев. Если возможно, телескоп продвигали для осмотра полости эндометрия в поисках любого ассоциированного внутриматочного поражения с комментариями по структуре эндометрия и сосудистой сети. Любое подозрительное поражение было подготовлено к полному иссечению или, по крайней мере, биопсии для подтверждения диагноза. С другой стороны, у детей использовался офисный гистероскоп (телескоп 2,6 мм и наружный интродьюсер 3,2 мм), и процедура выполнялась так же, как и у взрослых, за исключением осмотра полости матки. Сообщалось о визуализируемом образце любого поражения влагалища или шейки матки. В конце процедуры телескоп, загруженный в тубус, был извлечен. Тот же больной был повторно обследован с помощью ТВ. Вагиноскоп проникает через стерильную самоудерживающуюся плотную наружную силиконовую пластину вульвы (пластина Дарвиша) размером 20x15 см, которая обвязывается вокруг талии пациентки (рис. 2) с центральным линейным разрезом 10 мм с целью минимизации рефлюкса ирригирующей жидкости из влагалища. влагалище. Прокомментируйте внешний вид нормальной анатомии влагалища (рис. 1) и шейки матки (рис. 3), любые поражения влагалища или шейки матки, такие как полипы шейки матки (рис. 3, 4) или инородные тела (ИТ) (рис. 4), или сделана вагинальная перегородка (видео). Важно отметить, что хирург прокомментировал четкость визуализации, количество использованного и вытекшего 0,9% физиологического раствора до и после наложения листа Дарвиша на вульву.
Для оперативного ТВ ротационный резектоскоп 27-Fr помещают внутрь стерильного самоудерживающегося плотного наружного силиконового листа вульвы (лист Дарвиша). Глицин 1,5% использовали для монополярной резектоскопии. Полипы влагалища или шейки матки удаляли петлевым электродом, а вагинальную перегородку разрезали электродом-крючком. FB извлекали с помощью гибких захватывающих щипцов, введенных во влагалище вместе с вагиноскопом; если возникали какие-либо трудности, телескоп загружали внутрь жестких захватывающих щипцов для извлечения ТС. Дан комментарий о возможности оперативного вмешательства (четкость визуализации и доступа к очагу поражения), времени операции и возможных осложнениях. Количество орошаемой среды вздутия, а также вытекшее количество в аспирационном аппарате и собранное в стерильный пластиковый пакет, заложенный под ягодицы пациента, собирали и измеряли после каждого случая диагностического CV, диагностического ТВ и оперативного ТВ. Все эндоскопическое оборудование произведено фирмой Storz Co. (Туттлинген, Германия). Все иссеченные ткани были отправлены на гистологическую оценку. В приложенном видео показаны различные случаи диагностической и оперативной вагиноскопии до и после наложения листа Дарвиша. Основные показатели исхода включали четкость визуализации влагалища и шейки матки, оценку введенной и вытекшей среды для растяжения до и после наложения вульварного листа Дарвиша, а также степень успеха оперативного ТВ при наличии показаний. В послеоперационном периоде пациенты находились под наблюдением в течение 2-4 часов и выписывались при стабилизации состояния. Все случаи наблюдались по крайней мере один раз после очередной менструации и исследовались клинически и с помощью ультразвукового исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
дети, подростки нерожавшие взрослые женщины запланированные на вагиноскопию Подозрение на поражение влагалища или шейки матки или инородное тело ИТ
Критерий исключения:
Многорожавшие пациентки первородящие пациентки с нормальным, пухлым или вялым влагалищем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная вагиноскопия
Вагиноскопия без стеснения вульвы
|
Вагиноскопическое исследование и возможное оперативное эндоскопическое лечение
|
|
Активный компаратор: Плотная вагиноскопия
Вагиноскопия через лист Дарвиша
|
Вагиноскопическое исследование и возможное оперативное эндоскопическое лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
четкость визуализации влагалища и шейки матки
Временное ограничение: 1 день
|
чистый
|
1 день
|
|
оценка введенной и вытекшей среды растяжения до и после наложения листа Дарвиша вульвы
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
вероятность успеха оперативного ТВ, когда указано
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Darwish sheet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .