- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04387123
Simplificação da cirurgia vaginoscópica usando uma lâmina vulvar externa auto-retentiva (folha de Darwish) (Darwish sheet)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte intervencionista prospectivo transversal realizado na Unidade de Endoscopia do Hospital Universitário de Saúde da Mulher, Assiut, Egito, entre julho de 2014 e janeiro de 2020. Os participantes eram pacientes sintomáticas com suspeita de vagina estreita. Foram crianças, adolescentes ou mulheres adultas nulíparas agendadas para vaginoscopia para confirmação do diagnóstico e sempre que indicada para retirada de lesão vaginal ou cervical ou CE. Todos os casos foram submetidos a ultrassonografia transabdominal 2D de alta resolução com técnica de bexiga cheia para avaliação da integridade vaginal, comprimento e largura. Caso fosse observada uma massa, o examinador comentava sua origem (se cervical ou vaginal), sua ecogenicidade e suas dimensões. Em casos duvidosos, uma ressonância magnética pélvica foi solicitada para confirmar o diagnóstico. As crianças com suspeita de CE foram submetidas a radiografia simples para confirmar o diagnóstico. Pacientes com lesões vaginais ou cervicais definitivas ou suspeitas foram incluídas neste estudo. Para meninas ou adultos virgens, todos os esforços foram feitos para evitar lesão himenal durante a vaginoscopia a pedido deles. Todos os casos foram preparados para cirurgia vaginoscópica na unidade regular de endoscopia no período pós-menstrual imediato (se pós-menarca), mas as meninas foram operadas a qualquer momento.
Todos os pacientes foram submetidos a uma vaginoscopia convencional diagnóstica sequencial (CV), seguida de vaginoscopia apertada (TV) e, sempre que necessário, TV operatória. O aperto vulvar foi feito usando uma folha vulvar externa auto-retentora (folha Darwish). Sob anestesia geral, todos os casos foram colocados em posição de litotomia dorsal. A posição de Trendelenburg foi evitada porque dificulta o acesso a toda a vagina e ao colo do útero e pode aumentar o risco de embolia gasosa ou gasosa. Para casos adultos, o histeroscópio convencional foi usado como vaginoscópio. Um telescópio zero grau de 4 mm carregado dentro de uma bainha externa de 5 mm e conectado a um cabo de luz, com uma bomba de infusão pneumática para irrigação com solução salina 0,9%, foi inserido dentro do intróito vaginal. Na instituição do investigador, bombas de infusão automáticas não são usadas para cirurgia vaginoscópica, pois a vagina é um órgão distensível ao contrário do útero. O vaginoscópio foi avançado gradativamente no interior da vagina (Figura 1) com relato das paredes vaginais até a ectocérvix. O exame adequado do colo do útero incluiu o canal endocervical e o orifício interno. Se possível, o telescópio foi avançado para examinar a cavidade endometrial, procurando por qualquer lesão intrauterina associada, com comentários sobre o padrão endometrial e vascularização. Qualquer lesão suspeita foi preparada para excisão completa ou pelo menos biópsia para completar o diagnóstico. Por outro lado, para as crianças, foi utilizado o histeroscópio de consultório (telescópio de 2,6 mm e bainha externa de 3,2 mm) e o procedimento foi feito da mesma forma que nos adultos, com exceção do exame da cavidade uterina. O padrão visualizado de qualquer lesão vaginal ou cervical foi relatado. Ao final do procedimento, o telescópio carregado em sua bainha foi extraído. O mesmo paciente foi reexaminado pela TV. O vaginoscópio penetra um lençol vulvar de silicone externo auto-retentor estéril (folha de Darwish) medindo 20x15 cm que é amarrado na cintura do paciente (Figura 2) com uma incisão linear central de 10 mm com o objetivo de minimizar o refluxo do fluido de irrigação do vagina. Comente sobre a aparência da anatomia normal da vagina (Figura 1) e do colo do útero, (Figura 3) qualquer lesão vaginal ou cervical como pólipos cervicais (figura 3,4) ou corpos estranhos (CE) (Figura 4), ou um septo vaginal (vídeo). É importante ressaltar que o cirurgião comentou sobre clareza de visualização, quantidade de soro fisiológico 0,9% usado e vazado antes e após a aplicação da folha de Darwish na vulva.
Para TV operativa, um ressectoscópio rotatório de 27 Fr carregado dentro da folha vulvar de silicone externa apertada e auto-retentora estéril (folha de Darwish). Glicina a 1,5% foi utilizada para ressectoscopia monopolar. Os pólipos vaginais ou cervicais foram excisados por um eletrodo de alça, enquanto o septo vaginal foi cortado com um eletrodo de gancho. O CE foi extraído com uma pinça de apreensão flexível inserida na vagina ao lado do vaginoscópio; se houvesse alguma dificuldade, o telescópio era carregado dentro de pinças de apreensão rígidas para extrair o FB. Comentou-se a viabilidade da cirurgia (clareza de visualização e acesso à lesão), tempo operatório e possíveis complicações. A quantidade de meio de distensão irrigado, bem como a quantidade que escapou na unidade de sucção e aquela coletada em um saco plástico estéril embutido sob as nádegas do paciente foram coletados e medidos após cada caso de CV diagnóstico, TV diagnóstico e TV operatório. Todo o equipamento endoscópico foi fabricado pela Storz Co. (Tuttlingen, Alemanha). Todos os tecidos excisados foram enviados para avaliação histopatológica. O vídeo anexo mostra diferentes casos de vaginoscopia diagnóstica e operatória antes e depois da aplicação da placa de Darwish. As principais medidas de resultado incluíram clareza de visualização da vagina e do colo do útero, estimativa de meio de distensão infundido e vazado antes e após a aplicação da folha de Darwish vulvar e a taxa de sucesso da TV operatória sempre que indicada. No pós-operatório, os pacientes foram mantidos em observação por 2-4 h e receberam alta sempre que estáveis. Todos os casos foram acompanhados pelo menos uma vez após a próxima menstruação e examinados clinicamente e por ultrassonografia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Woman's Health University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
crianças, adolescentes nulíparas adultas do sexo feminino agendadas para vaginoscopia Suspeita de lesão vaginal ou cervical ou corpo estranho CE
Critério de exclusão:
Pacientes multíparas, pacientes nulíparas com vaginas normais, patulosas ou frouxas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vaginoscopia convencional
Vaginoscopia sem aperto vulvar
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Exame vaginoscópico e possível tratamento endoscópico operatório
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Comparador Ativo: Vaginoscopia apertada
Vaginoscopia via folha de Darwish
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Exame vaginoscópico e possível tratamento endoscópico operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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clareza de visualização da vagina e do colo do útero
Prazo: 1 dia
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Claro
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1 dia
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estimativa do meio de distensão infundido e vazado antes e depois da aplicação da folha de Darwish vulvar
Prazo: 1 dia
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1 dia
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a taxa de sucesso da TV operacional sempre que indicado
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Darwish sheet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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