Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenkling av vaginoskopisk kirurgi ved bruk av et selvholdende eksternt vulvaark (Darwish-ark) (Darwish sheet)

12. mai 2020 oppdatert av: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt
Vaginoskopisk undersøkelse er vanligvis vanskelig på grunn av kontinuerlig lekkasje av distensjonsmediet fra introitus. Denne studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og suksessen ved å utføre diagnostisk eller operativ vaginoskopisk kirurgi via et tett selvholdende eksternt vulvaark (Darwish-ark) uttrykt som tett vaginoskopi (TV) sammenlignet med konvensjonell vaginoskopi (CV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv tverrsnittsintervensjonell kohortstudie som ble utført ved endoskopienheten ved Woman's Health University Hospital, Assiut, Egypt, mellom juli 2014 og januar 2020. Deltakerne var symptomatiske pasienter med mistanke om trang skjede. De var barn, ungdom eller voksne kvinner som ikke hadde noen form for vaginoskopi for å bekrefte diagnosen og når det var indisert for å fjerne en vaginal eller cervikal lesjon eller FB. Alle tilfeller gjennomgikk en høyoppløselig 2D transabdominal ultrasonografi med fullblæreteknikk for å vurdere vaginal integritet, lengde og bredde. Hvis en masse ble sett, kommenterte undersøkeren dens opprinnelse (enten den er cervikal eller vaginal), dens ekkogenisitet og dens dimensjoner. I tvilsomme tilfeller ble det bedt om en bekken-MR for å bekrefte diagnosen. Barn med mistanke om FB ble utsatt for vanlig røntgen for å bekrefte diagnosen. Pasienter med klare eller mistenkte vaginale eller cervikale lesjoner ble inkludert i denne studien. For unge jenter eller jomfruelige voksne ble alt gjort for å unngå hymenal skade under vaginoskopi på deres forespørsel. Alle tilfellene ble forberedt for en vaginoskopisk kirurgi ved den vanlige endoskopienheten i den umiddelbare postmenstruelle perioden (hvis postmenarkal), men unge jenter ble operert når som helst.

Hver pasient ble utsatt for en sekvensiell diagnostisk konvensjonell vaginoskopi (CV) etterfulgt av tett vaginoskopi (TV), og når det var nødvendig med operativ TV. Vulvartetthet ble laget ved bruk av et selvholdende utvendig vulvarark (Darwish-ark). Under generell anestesi ble alle tilfellene plassert i dorsal litotomistilling. Trendelenburg-stilling ble unngått fordi det hindrer tilgang til hele skjeden og livmorhalsen, og kan øke risikoen for gass- eller luftemboli. For voksne tilfeller ble konvensjonelt hysteroskop brukt som vaginoskop. Et 4 mm null-graders teleskop lastet inne i en 5 mm ytre kappe og koblet til en lyskabel, med en pneumatisk infusjonspumpe for 0,9 % saltvannsirrigasjon, ble satt inn i vaginal introitus. Ved etterforskerens institusjon brukes ikke automatiske infusjonspumper til vaginoskopisk kirurgi da skjeden er et utstrekkbart organ i motsetning til livmoren. Vaginoskopet ble gradvis avansert inne i skjeden (Figur 1) med rapportering på skjedeveggene til ektocervix. Riktig undersøkelse av livmorhalsen inkluderte den endocervikale kanalen og det indre os. Hvis det var mulig, ble teleskopet avansert for å undersøke endometriehulen, og søkte etter eventuell assosiert intrauterin lesjon, med en kommentar om endometriemønsteret og vaskulaturen. Enhver mistenkt lesjon ble forberedt for fullstendig eksisjon eller i det minste biopsi for å fullføre diagnosen. For barn ble derimot kontorhysteroskop (et 2,6 mm teleskop og en 3,2 mm ytre kappe) brukt og prosedyren ble utført på samme måte som hos voksne, med unntak av undersøkelse av livmorhulen. Det visualiserte mønsteret til enhver vaginal eller cervikal lesjon ble rapportert. På slutten av prosedyren ble teleskopet lastet inne i hylsen trukket ut. Samme pasient ble undersøkt på nytt ved hjelp av TV. Vaginoskopet trenger inn i et sterilt selvholdende tett utvendig silikonvulvarark (Darwish-ark) som måler 20x15 cm som er bundet rundt pasientens midje (Figur 2) med et sentralt lineært snitt på 10 mm for å minimere refluksen av skyllevæsken fra vagina. Kommenter utseendet til den normale anatomien til skjeden (Figur 1) og livmorhalsen, (Figur 3) enhver vaginal eller cervikal lesjon som cervikale polypper (figur 3,4) eller fremmedlegemer (FB) (Figur 4), eller en vaginal septum (video) ble laget. Det er viktig at kirurgen kommenterte klarheten i visualiseringen, mengden brukt og lekket 0,9 % saltvann før og etter påføring av Darwish-ark på vulvaen.

For operativ TV, et 27-Fr roterende resektoskop lastet inne i det sterile selvholdende tette ytre vulvaarket av silikon (Darwish-ark). Glycin 1,5 % ble brukt til monopolar resektoskopi. Vaginale eller cervikale polypper ble skåret ut av en sløyfeelektrode, mens skjedeskilleveggen ble kuttet ved hjelp av en krokelektrode. FB ble ekstrahert ved hjelp av en fleksibel gripepang satt inn i skjeden ved siden av vaginoskopet; hvis noen vanskeligheter ble møtt, ble teleskopet lastet inn i en stiv gripepang for å trekke ut FB. En kommentar om gjennomførbarheten av kirurgi (klarhet i visualisering og tilgang til lesjonen), operasjonstid og eventuelle komplikasjoner ble gitt. Mengden irrigert distensjonsmedium så vel som unnslukt mengde i sugeenheten og det som ble samlet i en steril plastpose innebygd under baken på pasienten ble samlet og målt etter hvert tilfelle av diagnostisk CV, diagnostisk TV og operativ TV. Alt endoskopisk utstyr ble produsert av Storz Co. (Tuttlingen, Tyskland). Alt utskåret vev ble sendt til histopatologisk vurdering. Den vedlagte videoen viser forskjellige tilfeller av diagnostisk og operativ vaginoskopi før og etter påføring av Darwish-ark. De viktigste utfallsmålene inkluderte klarhet i visualisering av skjeden og livmorhalsen, estimering av infundert og lekket distensjonsmedium før og etter påføring av vulvar Darwish-ark og suksessraten for operativ TV når det er indikert. Postoperativt ble pasientene holdt under observasjon i 2-4 timer og utskrevet når de var stabile. Alle tilfeller ble fulgt opp minst én gang etter neste menstruasjon og undersøkt klinisk og ved ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Woman's Health University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

barn, ungdom nulliparous voksne kvinner planlagt for vaginoskopi Mistenkt vaginal eller cervical lesjon eller fremmedlegeme FB

Ekskluderingskriterier:

Multiparous pasienter nuliparous pasienter med normal, patulous eller slappe vaginas

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell vaginoskopi
Vaginoskopi uten vulva tetthet
Vaginoskopisk undersøkelse og eventuell operativ endoskopisk behandling
Aktiv komparator: Tett vaginoskopi
Vaginoskopi via Darwish-ark
Vaginoskopisk undersøkelse og eventuell operativ endoskopisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klarhet i visualisering av skjeden og livmorhalsen
Tidsramme: 1 dag
klar
1 dag
estimering av infundert og lekket distensjonsmedium før og etter påføring av vulvar Darwish-ark
Tidsramme: 1 dag
1 dag
suksessraten for operativ TV når det er indikert
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Darwish sheet

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere