- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04387123
Forenkling av vaginoskopisk kirurgi ved bruk av et selvholdende eksternt vulvaark (Darwish-ark) (Darwish sheet)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv tverrsnittsintervensjonell kohortstudie som ble utført ved endoskopienheten ved Woman's Health University Hospital, Assiut, Egypt, mellom juli 2014 og januar 2020. Deltakerne var symptomatiske pasienter med mistanke om trang skjede. De var barn, ungdom eller voksne kvinner som ikke hadde noen form for vaginoskopi for å bekrefte diagnosen og når det var indisert for å fjerne en vaginal eller cervikal lesjon eller FB. Alle tilfeller gjennomgikk en høyoppløselig 2D transabdominal ultrasonografi med fullblæreteknikk for å vurdere vaginal integritet, lengde og bredde. Hvis en masse ble sett, kommenterte undersøkeren dens opprinnelse (enten den er cervikal eller vaginal), dens ekkogenisitet og dens dimensjoner. I tvilsomme tilfeller ble det bedt om en bekken-MR for å bekrefte diagnosen. Barn med mistanke om FB ble utsatt for vanlig røntgen for å bekrefte diagnosen. Pasienter med klare eller mistenkte vaginale eller cervikale lesjoner ble inkludert i denne studien. For unge jenter eller jomfruelige voksne ble alt gjort for å unngå hymenal skade under vaginoskopi på deres forespørsel. Alle tilfellene ble forberedt for en vaginoskopisk kirurgi ved den vanlige endoskopienheten i den umiddelbare postmenstruelle perioden (hvis postmenarkal), men unge jenter ble operert når som helst.
Hver pasient ble utsatt for en sekvensiell diagnostisk konvensjonell vaginoskopi (CV) etterfulgt av tett vaginoskopi (TV), og når det var nødvendig med operativ TV. Vulvartetthet ble laget ved bruk av et selvholdende utvendig vulvarark (Darwish-ark). Under generell anestesi ble alle tilfellene plassert i dorsal litotomistilling. Trendelenburg-stilling ble unngått fordi det hindrer tilgang til hele skjeden og livmorhalsen, og kan øke risikoen for gass- eller luftemboli. For voksne tilfeller ble konvensjonelt hysteroskop brukt som vaginoskop. Et 4 mm null-graders teleskop lastet inne i en 5 mm ytre kappe og koblet til en lyskabel, med en pneumatisk infusjonspumpe for 0,9 % saltvannsirrigasjon, ble satt inn i vaginal introitus. Ved etterforskerens institusjon brukes ikke automatiske infusjonspumper til vaginoskopisk kirurgi da skjeden er et utstrekkbart organ i motsetning til livmoren. Vaginoskopet ble gradvis avansert inne i skjeden (Figur 1) med rapportering på skjedeveggene til ektocervix. Riktig undersøkelse av livmorhalsen inkluderte den endocervikale kanalen og det indre os. Hvis det var mulig, ble teleskopet avansert for å undersøke endometriehulen, og søkte etter eventuell assosiert intrauterin lesjon, med en kommentar om endometriemønsteret og vaskulaturen. Enhver mistenkt lesjon ble forberedt for fullstendig eksisjon eller i det minste biopsi for å fullføre diagnosen. For barn ble derimot kontorhysteroskop (et 2,6 mm teleskop og en 3,2 mm ytre kappe) brukt og prosedyren ble utført på samme måte som hos voksne, med unntak av undersøkelse av livmorhulen. Det visualiserte mønsteret til enhver vaginal eller cervikal lesjon ble rapportert. På slutten av prosedyren ble teleskopet lastet inne i hylsen trukket ut. Samme pasient ble undersøkt på nytt ved hjelp av TV. Vaginoskopet trenger inn i et sterilt selvholdende tett utvendig silikonvulvarark (Darwish-ark) som måler 20x15 cm som er bundet rundt pasientens midje (Figur 2) med et sentralt lineært snitt på 10 mm for å minimere refluksen av skyllevæsken fra vagina. Kommenter utseendet til den normale anatomien til skjeden (Figur 1) og livmorhalsen, (Figur 3) enhver vaginal eller cervikal lesjon som cervikale polypper (figur 3,4) eller fremmedlegemer (FB) (Figur 4), eller en vaginal septum (video) ble laget. Det er viktig at kirurgen kommenterte klarheten i visualiseringen, mengden brukt og lekket 0,9 % saltvann før og etter påføring av Darwish-ark på vulvaen.
For operativ TV, et 27-Fr roterende resektoskop lastet inne i det sterile selvholdende tette ytre vulvaarket av silikon (Darwish-ark). Glycin 1,5 % ble brukt til monopolar resektoskopi. Vaginale eller cervikale polypper ble skåret ut av en sløyfeelektrode, mens skjedeskilleveggen ble kuttet ved hjelp av en krokelektrode. FB ble ekstrahert ved hjelp av en fleksibel gripepang satt inn i skjeden ved siden av vaginoskopet; hvis noen vanskeligheter ble møtt, ble teleskopet lastet inn i en stiv gripepang for å trekke ut FB. En kommentar om gjennomførbarheten av kirurgi (klarhet i visualisering og tilgang til lesjonen), operasjonstid og eventuelle komplikasjoner ble gitt. Mengden irrigert distensjonsmedium så vel som unnslukt mengde i sugeenheten og det som ble samlet i en steril plastpose innebygd under baken på pasienten ble samlet og målt etter hvert tilfelle av diagnostisk CV, diagnostisk TV og operativ TV. Alt endoskopisk utstyr ble produsert av Storz Co. (Tuttlingen, Tyskland). Alt utskåret vev ble sendt til histopatologisk vurdering. Den vedlagte videoen viser forskjellige tilfeller av diagnostisk og operativ vaginoskopi før og etter påføring av Darwish-ark. De viktigste utfallsmålene inkluderte klarhet i visualisering av skjeden og livmorhalsen, estimering av infundert og lekket distensjonsmedium før og etter påføring av vulvar Darwish-ark og suksessraten for operativ TV når det er indikert. Postoperativt ble pasientene holdt under observasjon i 2-4 timer og utskrevet når de var stabile. Alle tilfeller ble fulgt opp minst én gang etter neste menstruasjon og undersøkt klinisk og ved ultralyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Woman's Health University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
barn, ungdom nulliparous voksne kvinner planlagt for vaginoskopi Mistenkt vaginal eller cervical lesjon eller fremmedlegeme FB
Ekskluderingskriterier:
Multiparous pasienter nuliparous pasienter med normal, patulous eller slappe vaginas
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell vaginoskopi
Vaginoskopi uten vulva tetthet
|
Vaginoskopisk undersøkelse og eventuell operativ endoskopisk behandling
|
|
Aktiv komparator: Tett vaginoskopi
Vaginoskopi via Darwish-ark
|
Vaginoskopisk undersøkelse og eventuell operativ endoskopisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klarhet i visualisering av skjeden og livmorhalsen
Tidsramme: 1 dag
|
klar
|
1 dag
|
|
estimering av infundert og lekket distensjonsmedium før og etter påføring av vulvar Darwish-ark
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
suksessraten for operativ TV når det er indikert
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Darwish sheet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .