COVID-19 肺炎の決定要因 (MC-19) (MC-19)

複数の RT-PCR 検査と胸部 CT を受けた 1,014 人の COVID-19 疑い患者を含む Ai らが実施した研究で実証されたように、全体で 88% の患者が CT スキャンで陽性でしたが、RT-PCR 陽性は 59 人でのみ発見されました。すべてのケースの %。 また、Yang らによって報告されたように、喉の綿棒サンプルの RT-PCR の総陽性率は、最初のプレゼンテーションで約 30% から 60% であると報告されました。 したがって、陰性結果は感染の可能性を排除するものではなく、患者の治療および管理上の決定の唯一の基準として使用すべきではありません。

RT-PCR が偽陰性となる理由には、識別の欠如、検体の収集、取り扱い、保管の手順の不備、および診断ウィンドウ外で実行されたアクティブなウイルス組換えまたは検査が含まれる場合があります。

予備研究から、RT-PCR 研究の前であっても、患者は非常に早い段階ではあるが重要な CT 変化を示す可能性があることが明らかになっています。 したがって、陰性のRT-PCR検査結果を示すこれらの特定の患者の診断のための組み合わせたアプローチを開発する必要があります。

研究者の仮説は、コロナウイルスの発生中にCTスキャンで肺炎が確認され、RT-PCRでSARS-CoV2の検査が陰性であった数人の患者がおそらく病気の影響を受けている可能性があり、慎重に観察する必要があるというものです.

主要エンドポイント 私たちの前向き観察研究の主要エンドポイントは、肺炎を呈したがCovid-19の検査が陰性であった入院患者がSARS-CoV-2の血清学で陽性であるかどうかを評価することです。

副次的エンドポイント 他の副次的エンドポイントの中でも、研究者の目的は、CT スキャンと血清検査の組み合わせが、臨床検査のみで最初は陰性だった患者の特定に役立つかどうかを見つけることです。

他の二次的エンドポイントは、Covid-19に対するさまざまな薬物治療の有効性であり、これらの非常に疑わしい症例で経験的に開始され、Covid-19感染の検査が最初に陰性であった患者に役立つアプローチの開発です。

方法 研究を開始する前に、プロトコールは Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS、カトリック大学、ローマ、イタリアの地元の倫理委員会に提出され、承認されます。 登録前に、各被験者はインフォームド コンセントに署名します。

包含基準：胸部画像および周囲空気中の酸素飽和度（SaO2）≦94％、Covid-19検査陰性、患者からのデータ収集にインフォームドコンセントが与えられていることにより確認された、肺炎の診断を受けた18歳以上の男女の入院患者または、患者が体調不良で同意できない場合は、患者の法定代理人から。

除外基準：18歳未満、妊娠中または授乳中。 Covid19の診断を行うために、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応のために鼻咽頭スワブサンプルが採取されます（2回の繰り返し検査）。

収集されたデータには、症状 (咳、発熱、呼吸困難、結膜炎、下痢、無力症、関節痛) の時間、年齢、性別、身長、体重、教育、アルコールと喫煙習慣、罹患率、血漿グルコース、クレアチニン、トランスアミナーゼ、γ-GT、合計が含まれます。コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド、血算、​​Dダイマー、乳酸脱水素酵素（LDH）、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）、クレアチンキナーゼ（CK）、フェリチン、HbA1c、胸部X線、胸部CTスキャン、培養、肺炎の治療、降圧剤および抗高血糖剤、体温、血圧、酸素流量、またはその他のタイプの酸素治療を含むその他の治療。

5 ml の血漿も 1 ml ずつに分けて採取し、第三者を含む将来の分析のために匿名化して -80 °C で保存します。

サンプルサイズ 標準治療と実験治療の間に本当に差がない場合 (両方のグループで 16%)、260 人の患者は、両側 90% 信頼区間の限界が15% 以上の標準群と実験群 有意性 (α) = 0.05 検出力 (1-β) = 90% 対照群と実験群の両方の死亡率 = 16% 等価限界 = 15%

式に基づく計算:

n = 2 × f(α, β/2) × π × (100 - π) / d2 ここで、π は対照群と実験群の両方における真の「成功」パーセントであり、f(α, β) = [Φ -1(α) + Φ-1(β)]2 Φ-1 は、標準化された正規偏差の累積分布関数です。

統計 回復と患者グループとの関連性は、フィッシャーの正確確率検定によって検定されます。 コックス比例ハザード回帰を使用して、投与された治療および収集されたすべての定量的変数を補正することにより、研究グループ間の生存曲線 (改善までの時間) を比較します。 入院時に測定された量的変数は、ANOVA を使用してグループ間で比較されます。 単変数分析では、カテゴリ変数 (性別、教育、アルコール消費、喫煙習慣など) がカイ 2 乗検定によって分析され、回復との関連性が研究されます。また、ロジスティック回帰モデルを使用して、可能性のある定量的予測因子がテストされます。回復。 次に、段階的な選択手順による多変量ロジスティック モデルを使用して、単変量解析で有意なすべての変数をテストします。