COVID-19-keuhkokuumeen (MC-19) määräävät tekijät (MC-19)

Kuten Ai et al.:n tekemä tutkimus osoitti, mukaan lukien 1014 epäiltyä COVID-19-tapausta, joille tehtiin useita RT-PCR-testejä ja rintakehän CT-tutkimus, kaikkiaan 88 %:lla potilaista oli positiivinen CT-skannaus, kun taas RT-PCR-positiivisuus havaittiin vain 59:llä. % kaikista tapauksista. Myös, kuten Yang et ai ovat raportoineet, RT-PCR:n positiivisen kokonaismäärän kurkkupuikkonäytteille ilmoitettiin olevan noin 30 % - 60 % alkuperäisessä esittelyssä. Negatiivinen tulos ei siis sulje pois infektion mahdollisuutta, eikä sitä tule käyttää ainoana kriteerinä potilaan hoidossa ja hoitopäätöksissä.

Syitä väärään negatiiviseen RT-PCR:ään voivat olla tunnistamisen puute tai riittämättömät menettelyt näytteen keräämistä, käsittelyä ja säilytystä varten sekä aktiivinen virusrekombinaatio tai diagnostiikkaikkunan kautta suoritettu testaus.

Alustavien tutkimusten perusteella on käynyt ilmi, että potilailla voi olla hyvin varhaisia, mutta merkittäviä TT-muutoksia jo ennen RT-PCR-tutkimuksia. Tästä syystä on tarpeen kehittää yhdistetty lähestymistapa näiden erityisten potilaiden diagnosoimiseksi, joilla on negatiiviset RT-PCR-testitulokset.

Tutkijoiden hypoteesi on, että useat potilaat, joilla oli koronavirusepidemian aikana TT-skannauksessa vahvistettu keuhkokuume ja joiden SARS-CoV2-testi RT-PCR:ssä oli negatiivinen, saattaa todennäköisesti vaikuttaa sairauteen, ja heitä on tarkkailtava huolellisesti.

Ensisijainen päätepiste Prospektiivisen havainnointitutkimuksemme ensisijainen päätepiste on arvioida, ovatko sairaalapotilaat, joilla oli keuhkokuume mutta joiden Covid-19-testi oli negatiivinen, positiivisia SARS-CoV-2-serologiassa.

Toissijaiset päätepisteet Muiden toissijaisten päätepisteiden joukossa tutkijoiden tavoitteena on selvittää, voisiko TT-skannauksen ja serologian yhdistelmä auttaa tunnistamaan ne potilaat, jotka olivat alun perin negatiivisia pelkästään laboratoriotesteissä.

Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat erilaisten lääkehoitojen tehokkuus Covid-19:ää vastaan, jotka aloitettiin empiirisesti näissä erittäin epäilyttävissä tapauksissa, ja sellaisen lähestymistavan kehittäminen, joka on hyödyllinen niille potilaille, joiden Covid-19-infektion testi oli alun perin negatiivinen.

Menetelmät Ennen tutkimuksen aloittamista protokolla toimitetaan paikallisille eettisille komiteoille Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS:ssä, Rooma, Italia, ja ne hyväksytään. Ennen ilmoittautumista jokainen tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Sisällytämiskriteerit: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat sairaalahoidossa olevat molempia sukupuolia olevat henkilöt, joilla on diagnosoitu keuhkokuume, rintakehän kuvantaminen ja happisaturaatio (SaO2) ≤ 94 % ilmassa, Covid-19-testi negatiivinen, tietoinen suostumus tietojen keräämiseen potilaalta tai potilaan lailliselta edustajalta, jos potilas ei voi antaa suostumustaan.

Poissulkemiskriteerit: ikä alle 18 vuotta, raskaus tai imetys. Nenänielun pyyhkäisynäytteet otetaan kvantitatiivista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota varten Covid19-diagnoosin tekemiseksi (2 toistuvaa testiä).

Kerätyt tiedot sisältävät oireiden esiintymisajan (yskä, kuume, hengenahdistus, sidekalvotulehdus, ripuli, voimattomuus, nivelkipu), ikää, sukupuolta, pituutta, painoa, koulutusta, alkoholi- ja tupakointitottumuksia, sairastumisia, plasman glukoosia, kreatiniinia, transaminaasit, γ-GT, yhteensä kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, täydellinen verenkuva, D-dimeeri, maitohappodehydrogenaasi (LDH), erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), kreatinkinaasi (CK), ferritiini, HbA1c, rintakehän röntgensäteet, rintakehä TT-skannaus, viljelmät, keuhkokuumeen hoito, muut hoidot, mukaan lukien verenpainetta alentavat ja verensokeria alentavat aineet, kehon lämpötila, verenpaine ja hapen virtausnopeus tai muun tyyppiset happihoidot.

Myös viisi ml plasmaa jaettuna 1 ml:n eriin saadaan ja säilytetään -80 °C:ssa anonyymisti tulevaa analyysiä varten, mukaan lukien kolmannet osapuolet.

Otoskoko Jos standardin ja kokeellisen hoidon välillä ei todellakaan ole eroa (16 % molemmissa ryhmissä), 260 potilaan on oltava 90 % varma siitä, että kaksipuolisen 90 %:n luottamusvälin rajat sulkevat pois eron standardi ja koeryhmä yli 15 % Merkitsevyys (α) = 0,05 Teho (1-β) = 90 % Kuolemien prosenttiosuus sekä kontrolli- että koeryhmässä = 16 % Ekvivalenssiraja = 15 %

Lasku kaavan perusteella:

n = 2 × f(α, β/2) × π × (100 - π) / d2 missä π on todellinen onnistumisprosentti sekä kontrolli- että kokeellisessa hoitoryhmässä ja f(α, β) = [Φ -1(α) + Φ-1(β)]2 Φ-1 on standardoidun normaalipoikkeaman kumulatiivinen jakaumafunktio.

Tilastot Toipumisen ja potilasryhmien välistä yhteyttä testataan Fisherin eksaktitestillä. Cox Proportional-Hazard -regressiota käytetään selviytymiskäyrien (parantumisaikojen) vertaamiseen tutkittujen ryhmien kesken korjaamalla annettua hoitoa ja kaikkia kvantitatiivisia kerättyjä muuttujia. Kvantitatiivisia muuttujia, jotka mitataan sairaalaan tultua, verrataan ryhmien kesken käyttäen ANOVAa. Yksimuuttuja-analyyseissä kategorisia muuttujia, kuten sukupuoli, koulutus, alkoholinkäyttö ja tupakointitottumukset, analysoidaan Chi-neliötestillä niiden yhteyttä toipumiseen, kun taas logistisen regressiomallin avulla testataan mahdollisia kvantitatiivisia ennustajia. elpyminen. Monimuuttujalogistista mallia, jossa on vaiheittainen valintamenettely, käytetään sitten testaamaan kaikki muuttujat, jotka ovat merkittäviä yksimuuttuja-analyysissä.