COVID-19 폐렴 결정 요인(MC-19) (MC-19)

여러 RT-PCR 검사와 흉부 CT를 받은 1014명의 COVID-19 의심 사례를 포함하여 Ai 등이 수행한 연구에서 입증된 바와 같이, 전체 환자의 88%가 CT 스캔 양성을 보인 반면 RT-PCR 양성은 59명에서만 발견되었습니다. 모든 경우의 %. 또한, Yang 등이 보고한 바와 같이, 인후 면봉 샘플에 대한 RT-PCR의 총 양성률은 초기 제시 시 약 30% 내지 60%인 것으로 보고되었다. 따라서 음성 결과는 감염 가능성을 배제하지 않으며 환자 치료 및 관리 결정의 유일한 기준으로 사용되어서는 안됩니다.

위음성 RT-PCR의 이유에는 식별 부족 또는 검체 수집, 취급 및 보관에 대한 부적절한 절차, 활성 바이러스 재조합 또는 진단 창에서 수행된 검사가 포함될 수 있습니다.

예비 연구에서 환자는 RT-PCR 연구 전에도 매우 초기이지만 상당한 CT 변화를 보일 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 음성 RT-PCR 검사 결과를 나타내는 이러한 특정 환자의 진단을 위한 결합된 접근 방식을 개발할 필요성이 있습니다.

조사관의 가설은 코로나바이러스 발생 중 CT 스캔에서 확인된 폐렴을 나타내고 RT-PCR에서 SARS-CoV2에 대해 음성으로 테스트된 여러 환자가 질병의 영향을 받을 수 있으며 주의 깊게 관찰해야 한다는 것입니다.

1차 종점 우리의 전향적 관찰 연구의 1차 종점은 폐렴을 나타내었지만 Covid-19에 대해 음성 검사를 받은 입원 환자가 SARS-CoV-2에 대한 혈청학에서 양성인지 평가하는 것입니다.

2차 종료점 다른 2차 종료점 중에서 조사관의 목표는 CT 스캔과 혈청학의 조합이 실험실 테스트에서만 처음에 음성이었던 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있는지를 찾는 것입니다.

다른 2차 종료점은 매우 의심스러운 사례에서 경험적으로 시작된 Covid-19에 대한 다양한 약제 치료의 효능과 처음에 Covid-19 감염에 대해 음성으로 테스트된 환자에게 유용한 접근 방식의 개발입니다.

방법 연구를 시작하기 전에 프로토콜은 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Catholic University, Rome, Italy의 지역 윤리 위원회에 제출되고 승인됩니다. 등록하기 전에 각 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

포함 기준: 폐렴 진단을 받은 18세 이상의 남녀 입원 대상자, 흉부 영상 및 주변 공기의 산소 포화도(SaO2) ≤ 94%, Covid-19 테스트 음성, 환자로부터 데이터 수집에 대한 정보에 입각한 동의 제공 또는 환자가 동의를 제공할 수 없을 정도로 몸이 좋지 않은 경우 환자의 법적 대리인으로부터.

제외 기준: 18세 미만, 임신 또는 모유 수유. 코비드19 진단을 위해 정량적 실시간 폴리머라제 연쇄 반응을 위해 비인두 면봉 샘플을 채취합니다(2회 반복 테스트).

수집된 데이터에는 증상 시간(기침, 발열, 호흡곤란, 결막염, 설사, 무력증, 관절통) 연령, 성별, 키, 체중, 교육, 음주 및 흡연 습관, 이환율, 혈장 포도당, 크레아티닌, 트랜스아미나제, γ-GT, 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성지방, 전혈구수, D-dimer, 젖산 탈수소효소(LDH), 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 크레아틴키나아제(CK), 페리틴, HbA1c, 흉부 X선, 흉부 CT 스캔, 배양, 폐렴 치료, 항고혈압제 및 항고혈당제를 포함한 기타 치료, 체온, 혈압, 산소 유량 또는 기타 유형의 산소 치료.

각각 1ml씩 나누어진 5ml의 혈장도 얻어 제3자를 포함하여 향후 분석을 위해 익명화된 방식으로 -80°C에 저장됩니다.

표본 크기 표준 치료와 실험 치료 간에 실제로 차이가 없는 경우(두 그룹 모두 16%), 260명의 환자는 양측 90% 신뢰 구간의 한계가 15% 이상의 표준 및 실험군 유의성(α) = 0.05 검정력(1-β)= 90% 대조군과 실험군 모두에서 백분율 사망 = 16% 동등성 한계 = 15%

다음 공식을 기반으로 한 계산:

n = 2 × f(α, β/2) × π × (100 - π) / d2 여기서 π는 대조군과 실험군 모두에서 실제 퍼센트 '성공'이고, f(α, β) = [Φ -1(α) + Φ-1(β)]2 Φ-1은 표준화 정규 편차의 누적 분포 함수입니다.

통계 회복 그룹과 환자 그룹 간의 연관성은 Fisher 정확 테스트를 통해 테스트됩니다. Cox Proportional-Hazard 회귀를 사용하여 투여된 요법 및 모든 양적 수집 변수를 보정하여 연구 그룹 간의 생존 곡선(개선까지의 시간)을 비교합니다. 입원 시 측정된 양적 변수는 ANOVA를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다. 단일 변수 분석에서 성별, 교육, 음주 및 흡연 습관과 같은 범주형 변수는 회복과의 연관성을 연구하기 위해 카이 제곱 테스트를 통해 분석되며, 로지스틱 회귀 모델은 가능한 정량적 예측 변수를 테스트하는 데 사용됩니다. 회복. 단계적 선택 절차가 있는 다변수 로지스틱 모델은 단일 변수 분석에서 중요한 모든 변수를 테스트하는 데 사용됩니다.