A COVID-19 tüdőgyulladás (MC-19) meghatározó tényezői (MC-19)

Amint azt az Ai és munkatársai által végzett tanulmány bizonyítja, amely 1014 COVID-19-gyanús esetet tartalmazott, akiknél többszöri RT-PCR-vizsgálaton és mellkas-CT-n estek át, összességében a betegek 88%-ának volt pozitív CT-vizsgálata, míg RT-PCR pozitivitást csak 59 esetben találtak. Az összes eset %-a. Továbbá, amint azt Yang és munkatársai beszámolták, a toroktamponminták RT-PCR teljes pozitív aránya a kezdeti bemutatáskor körülbelül 30-60% volt. Így a negatív eredmény nem zárja ki a fertőzés lehetőségét, és nem használható egyedüli kritériumként a betegek kezelésében és a kezelési döntésekben.

Az álnegatív RT-PCR okai között szerepelhet az azonosítás hiánya vagy a mintavételi, -kezelési és -tárolási eljárások nem megfelelőek, valamint a diagnosztikai ablakon keresztül végrehajtott aktív vírusrekombináció vagy tesztelés.

Az előzetes vizsgálatokból kiderült, hogy a betegek nagyon korai, de jelentős CT-elváltozásokat mutathatnak már az RT-PCR vizsgálatok előtt is. Ezért szükséges egy kombinált megközelítés kidolgozása azon konkrét betegek diagnosztizálására, akiknél negatív RT-PCR teszteredmény jelentkezik.

A kutatók hipotézise szerint több olyan beteget is érinthet a betegség, akiknél a koronavírus-járvány idején a CT-vizsgálat megerősítette a tüdőgyulladást, és akiknél az RT-PCR során negatív volt a SARS-CoV2-re, valószínűleg érintett lehet a betegség, ezért gondos megfigyelésre van szükség.

Elsődleges végpont Prospektív, megfigyeléses vizsgálatunk elsődleges végpontja annak felmérése, hogy azok a fekvőbetegek, akik tüdőgyulladásban szenvedtek, de a Covid-19 tesztje negatív volt, pozitívak-e a SARS-CoV-2 szerológiai vizsgálatán.

Másodlagos végpontok A többi másodlagos végpont mellett a vizsgálók célja annak megállapítása, hogy a CT-vizsgálat és a szerológia kombinációja segíthet-e azoknak a betegeknek az azonosításában, akik eredetileg negatívak voltak a laboratóriumi vizsgálatok során.

További másodlagos végpontok a Covid-19 elleni különböző gyógyszeres kezelések hatékonysága, amelyeket empirikusan indítottak el azokban az erősen gyanús esetekben, és egy olyan megközelítés kidolgozása, amely hasznos azoknak a betegeknek, akiknél kezdetben negatív lett a Covid-19 fertőzésre.

Módszerek A vizsgálat megkezdése előtt a protokollt benyújtják és jóváhagyják a Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Katolikus Egyetem, Róma, Olaszország helyi etikai bizottságaihoz. A beiratkozás előtt minden alany aláírja a tájékozott hozzájárulását.

Bevételi kritériumok: mindkét nemű, 18 éves vagy idősebb, kórházban kezelt alanyok tüdőgyulladás diagnosztizálásával, mellkasi képalkotással és oxigénszaturációval (SaO2) ≤ 94% a környezeti levegőben, Covid-19-teszt negatív, tájékozott beleegyezése a beteg adatgyűjtésébe vagy a beteg törvényes képviselőjétől, ha a beteg túlságosan rosszul van ahhoz, hogy beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok: 18 év alatti életkor, terhesség vagy szoptatás. A Covid19 diagnosztizálásához orrgarat-tamponmintákat vesznek a kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióhoz (2 ismételt teszt).

Az összegyűjtött adatok közé tartozik a tünetek megjelenési ideje (köhögés, láz, nehézlégzés, kötőhártya-gyulladás, hasmenés, asthenia, ízületi fájdalom), életkor, nem, magasság, testsúly, iskolai végzettség, alkohol- és dohányzási szokások, megbetegedések, plazma glükóz, kreatinin, transzaminázok, γ-GT, össz. koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek, teljes vérkép, D-dimer, tejsav-dehidrogenáz (LDH), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), kreatinkináz (CK), ferritin, HbA1c, mellkas röntgen, mellkas CT-vizsgálat, tenyészetek, tüdőgyulladás kezelése, egyéb kezelések, beleértve a vérnyomáscsökkentő és antihiperglikémiás szereket, a testhőmérséklet, a vérnyomás és az oxigénáramlás sebessége vagy más típusú oxigénkezelés.

5 ml plazmát is előveszünk, 1 ml-es alikvotokra osztva, és -80 °C-on anonim módon tároljuk a későbbi elemzéshez, beleértve a harmadik feleket is.

Mintanagyság Ha valóban nincs különbség a standard és a kísérleti kezelés között (mindkét csoportban 16%), akkor 260 betegnek 90%-ban biztosnak kell lennie abban, hogy a kétoldalú 90%-os konfidencia intervallum határai kizárják a különbséget 15%-nál nagyobb standard és kísérleti csoport Szignifikancia (α) = 0,05 Hatvány (1-β) = 90% Halálozás százalékos aránya mind a kontroll, mind a kísérleti csoportban = 16% Egyenértékűségi határ = 15%

Számítás a képlet alapján:

n = 2 × f(α, β/2) × π × (100 - π) / d2 ahol π a valódi százalékos „siker” mind a kontroll, mind a kísérleti kezelési csoportban, és f(α, β) = [Φ -1(α) + Φ-1(β)]2 Φ-1 a standardizált normál eltérés kumulatív eloszlásfüggvénye.

Statisztikák A felépülés és a betegcsoportok közötti összefüggést Fisher-féle egzakt teszttel tesztelik. Cox-arányos-kockázati regressziót alkalmazunk a túlélési görbék (javulási idők) összehasonlítására a vizsgált csoportok között az alkalmazott terápia és az összes mennyiségileg összegyűjtött változó korrekciójával. A kórházi felvételkor mért kvantitatív változókat ANOVA-t használó csoportok között hasonlítjuk össze. Az egyváltozós elemzések során a kategorikus változókat, így a nemet, az iskolai végzettséget, az alkoholfogyasztást és a dohányzási szokásokat Chi-négyzet teszttel elemezzük, hogy megvizsgáljuk a gyógyulással való összefüggésüket, míg logisztikus regressziós modellt használunk a lehetséges mennyiségi előrejelzők tesztelésére. felépülés. Ezután egy többváltozós logisztikai modellt használunk, amely lépésenkénti kiválasztási eljárást tartalmaz az összes olyan változó tesztelésére, amely szignifikáns egy egyváltozós elemzésben.