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CoVID-19 流行中のしもやけプロファイルの分析 (ACROVID) (ACROVID)

2021年11月26日 更新者：Poitiers University Hospital

COVID-19流行中のしもやけプロファイルの分析

しもやけの症例は、2019 年のコロナウイルス感染症 (COVID-19) の流行に関連して、フランスで異常な頻度で報告されています。 これらの症例のいくつかは、最近の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 感染を支持するウイルス学的状態に関連しています。 しもやけは、典型的には寒さに反応する末端の炎症性病変です (一次型)。 しもやけ狼瘡などの自己免疫性結合炎の間に獲得される二次的な形態や、I型インターフェロパシーに関連する遺伝性の形態があります。 インターフェロンI型シグネチャーは、これらの二次的な凍傷だけでなく、重症型のCoV-2 SARS感染のサイトカインストームでも報告されています。 凍傷の症例が実際に SARS-CoV-2 感染の二次的なものである場合、それらの免疫病理学的プロファイルの比較分析は、COVID-19 中の炎症メカニズムのより良い理解を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86000
        • CHU De Poitiers

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 法定代理人が同伴する成人または12歳以上の未成年者
  • 社会保障制度の恩恵を受ける
  • 研究に関する明確で公正かつ適切な情報の後、患者（重要な場合）または法定代理人（重要でない場合）によって署名されたインフォームドコンセント。
  • COVID-19 の流行に関連して 24 時間以上進行する、手や足の赤く腫れた病変。
  • PCR SARS-CoV-2 PCR を鼻咽頭スワブで行い、結果が入手可能であること。
  • COVID-19を示唆する発熱または呼吸器症状が少なくとも14日間ない

除外基準:

  • 社会保障制度の恩恵を受けていないか、第三者を通じて恩恵を受けていない人。
  • 司法保障措置の対象となる患者
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 14日以内にCOVID-19を示唆する発熱または呼吸器症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：アクロビッド
コホート
診断テスト：生物学的サンプルの収集
  • 診断テスト: Day 0 での生物学的サンプルの収集
  • 0 日目のしもやけの 2 つの皮膚生検 (組織学的分析のための 1 つの生検、基礎研究のための 1 つの生検)
  • 0日目の肛門スワブ
  • 0日目の血液検査
  • 1ヶ月目の血液検査
  • 2ヶ月目の血液検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 の流行中に観察された SARS-CoV-2 感染としもやけとの関連に関する研究。
時間枠：2ヶ月

主な判断基準 SARS-CoV-2陽性のウイルス学的状態を示すしもやけ患者の割合と、一般集団におけるSARS-CoV-2陽性のウイルス学的状態の推定割合との比較。

しもやけ患者の SARS-CoV-2 陽性のウイルス学的状態は、次のように定義されます。

  • SARS-CoV-2 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) 陽性の鼻咽頭スワブの事前封入。
  • および/またはD0で陽性の肛門スワブでのRT-PCR SARS-CoV-2
  • および/またはD0で陽性の皮膚泡液に対するRT-PCR SARS-CoV-2。
  • および/またはD0で陽性の皮膚生検でRT-PCR SARS-CoV-2。
  • および/またはD0および/またはM1および/またはM2で陽性のSARS-CoV-2血清学。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の流行中にしもやけを呈する患者のSARS-CoV-2ウイルス学的プロファイルの研究。
時間枠：2ヶ月

COVID-19流行中のしもやけ患者のSARS-CoV-2ウイルス学的プロファイル:

  • 封入前の鼻咽頭スワブで SARS-CoV-2 RT-PCR 陽性の患者の割合。
  • D0 +/- M1 での肛門自己サンプリングで RT-PCR SARS-CoV-2 が陽性の患者の割合。
  • D0 +/- M1 での皮膚泡液採取における RT-PCR SARS-CoV-2 陽性患者の割合。
  • D0での皮膚生検およびウイルス定量化で陽性RT-PCR SARS-CoV-2を有する患者の割合。
  • D0および/またはM1および/またはM2でSARS-CoV-2血清学が陽性の患者の割合。
  • D0および/またはM1および/またはM2でのSARS-CoV-2陽性血清学を有する患者におけるSARS-CoV-2陽性血清中和の割合。
  • PCR陽性部位（鼻咽頭または肛門または気泡液または皮膚生検）でウイルス培養陽性の患者の割合。
2ヶ月
SARS-CoV-2 ウイルス学的状態に応じた、しもやけを呈する患者の臨床的および生物学的プロファイルの比較 (SARS-CoV-2 陽性患者の過剰代表の場合、結果は比較なしで示されます)。
時間枠：2ヶ月

SARS-CoV-2 陽性のしもやけ患者と、SARS-CoV-2 陰性のしもやけ患者の比較 (SARS-CoV-2 陽性患者が過剰に存在する場合、結果は比較なしで示されます) :

  • 付録の ACROVID データ収集シートに詳述されている各臨床徴候の割合。
  • 付録の ACROVID データ収集フォームに詳述されている生物学的特性のそれぞれの割合。
2ヶ月
SARS-CoV-2 ウイルス学的状態に応じたしもやけ患者の毛細血管鏡検査プロファイルの比較 (SARS-CoV-2 陽性患者が過剰に代表される場合、結果は比較なしで示されます)。
時間枠：2ヶ月

SARS-CoV-2 陽性のしもやけ患者と、SARS-CoV-2 陰性のしもやけ患者の比較 (SARS-CoV-2 陽性患者が過剰に存在する場合、結果は比較なしで示されます) :

- D0 および M2 ですべての患者の指 (親指を除く) で実行されたビデオ毛細血管鏡検査中に存在する、付録の ACROVID データ収集シートに詳述されている各毛細血管鏡検査異常の割合。
2ヶ月
SARS-CoV-2 ウイルス学的状態に応じたしもやけ患者の TCPO2 プロファイルの比較 (SARS-CoV-2 陽性患者の過剰代表の場合、結果は比較なしで示されます)。
時間枠：2ヶ月

SARS-CoV-2 陽性のしもやけ患者と、SARS-CoV-2 陰性のしもやけ患者の比較 (SARS-CoV-2 陽性患者が過剰に存在する場合、結果は比較なしで示されます) :

- 最も影響を受けている 2 つの足指または指の中足骨間または中手骨スペースでの TCPO2 (mmHg で表される) の測定値。
2ヶ月
SARS-CoV-2 ウイルス学的状態に応じたしもやけ患者のつま先または指の圧力指数プロファイルの比較 (SARS-CoV-2 陽性患者が過剰に代表される場合、結果は比較なしで示されます)。
時間枠：2ヶ月

SARS-CoV-2 陽性のしもやけ患者と、SARS-CoV-2 陰性のしもやけ患者の比較 (SARS-CoV-2 陽性患者が過剰に存在する場合、結果は比較なしで示されます) :

-最も影響を受けたつま先または指で測定された収縮期のつま先または指の圧力（mmHgで表される）と、両方のカフごとに測定された上腕収縮期動脈圧（SAP）の平均の比率として計算されたつま先または指の圧力指数の測定値腕 (mmHg で表される)。
2ヶ月
病気の患者の SARS-CoV-2 ウイルス学的状態に応じたしもやけの組織病理学的プロファイルの比較 (SARS-CoV-2 陽性患者の過剰代表の場合、結果は比較なしで示されます)。
時間枠：2ヶ月

SARS-CoV-2 陽性のしもやけ患者と、SARS-CoV-2 陰性のしもやけ患者の比較 (SARS-CoV-2 陽性患者が過剰に存在する場合、結果は比較なしで示されます) :

- 付録 COVID-19 の ACROVID データ収集フォームに詳述されている皮膚病変の組織学的特徴の割合
2ヶ月
SARS-CoV-2 ウイルス学的状態と健康な被験者におけるしもやけの遺伝子発現プロファイルの比較。
時間枠：2ヶ月

SARS-CoV-2陽性のしもやけ患者と、SARS-CoV-2陰性のしもやけ患者と健常者との比較：

- しもやけおよび末梢血単核細胞 (PBMC) 培養における抗ウイルス応答および炎症に関与するサイトカイン、ケモカインおよびインターフェロン誘導遺伝子をコードするメッセンジャー リボ核酸 (mRNA) 発現のレベル。
2ヶ月
SARS-CoV-2 ウイルス学的状態および健常者におけるしもやけの免疫染色プロファイルの比較。
時間枠：2ヶ月

SARS-CoV-2陽性のしもやけ患者と、SARS-CoV-2陰性のしもやけ患者と健常者との比較：

- しもやけ生検切片における抗ウイルス応答および炎症に関与するサイトカイン、ケモカイン、およびインターフェロン誘導タンパク質の免疫染色プロファイル (定性的)。
2ヶ月
SARS-CoV-2 のウイルス学的状態に応じた、健康な被験者におけるしもやけの ELISA アッセイ プロファイルの比較。
時間枠：2ヶ月

SARS-CoV-2陽性のしもやけ患者と、SARS-CoV-2陰性のしもやけ患者と健常者との比較：

- しもやけ患者の血漿および PBMC 上清中の抗ウイルス応答および炎症に関与するサイトカインおよびケモカインの ELISA アッセイ。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poitiers University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月30日

一次修了 (実際)

2021年7月30日

研究の完了 (実際)

2021年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月13日

最初の投稿 (実際)

2020年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月26日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACROVID

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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