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Analisi del profilo dei geloni durante l'epidemia di coVID-19 (ACROVID) (ACROVID)

26 novembre 2021 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Analisi del profilo dei geloni durante l'epidemia di COVID-19

Casi di geloni sono stati segnalati con una frequenza insolita in Francia nel contesto dell'epidemia di COronaVirus Infectious Disease 2019 (COVID-19). Alcuni di questi casi sono stati collegati a uno stato virologico a favore di una recente infezione da CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) della sindrome respiratoria acuta grave. I geloni sono lesioni infiammatorie acrali tipicamente reattive al freddo (forma primaria). Esistono forme secondarie acquisite durante la connettivite autoimmune come il lupus gelone o forme ereditarie legate all'interferonopatia di tipo I. Una firma dell'interferone di tipo I è stata descritta in queste forme secondarie di congelamento, ma anche durante la tempesta di citochine di forme gravi di infezione da SARS CoV-2. Se i casi di congelamento sono davvero secondari a un'infezione da SARS-CoV-2, l'analisi comparativa dei loro profili immunopatologici potrebbe fornire una migliore comprensione dei meccanismi infiammatori durante il COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiorenne o minore di 12 anni accompagnato dal suo legale rappresentante
  • Beneficiare di un regime di sicurezza sociale
  • Consenso informato firmato dal paziente (se maggiore) o dal suo rappresentante legale (se minore) dopo informazioni chiare, corrette e appropriate sullo studio.
  • Lesioni rosse e gonfie delle mani e/o dei piedi che si evolvono per più di 24 ore nel contesto di un'epidemia di COVID-19.
  • PCR SARS-CoV-2 PCR su tampone nasofaringeo con risultati disponibili, prima della visita di inclusione.
  • Assenza di febbre o segni respiratori indicativi di COVID-19 per almeno 14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Una persona che non beneficia di un regime di previdenza sociale o che non ne beneficia tramite un terzo.
  • Paziente sottoposto a misura di salvaguardia giudiziaria
  • Allergia ai prodotti anestetici locali
  • Febbre o segni respiratori indicativi di COVID-19 entro 14 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Acrovide
Coorte
Test diagnostico: Raccolta di campioni biologici
  • Test diagnostico: prelievo di campioni biologici al Giorno 0
  • Due biopsie cutanee su geloni al Giorno 0 (una biopsia per analisi istologica, una biopsia per ricerca di base)
  • Tampone anale al giorno 0
  • Analisi del sangue al giorno 0
  • Analisi del sangue al mese 1
  • Analisi del sangue al mese 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio del legame tra infezione da SARS-CoV-2 e geloni osservati durante le epidemie di COVID-19.
Lasso di tempo: Due mesi

Principale criterio di giudizio Confronto tra la percentuale di pazienti con geloni che presentano uno stato virologico positivo per SARS-CoV-2 e la percentuale stimata di stato virologico positivo per SARS-CoV-2 nella popolazione generale.

Lo stato virologico positivo per SARS-CoV-2 dei pazienti con geloni sarà definito da:

  • SARS-CoV-2 Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) su tampone nasofaringeo positivo pre-inclusione.
  • E/o RT-PCR SARS-CoV-2 su tampone anale positivo al D0
  • E/o RT-PCR SARS-CoV-2 su liquido per bolle cutanee positivo al giorno 0.
  • E/o RT-PCR SARS-CoV-2 su biopsia cutanea positiva al giorno 0.
  • E/o sierologia SARS-CoV-2 positiva a G0 e/o M1 e/o M2.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio del profilo virologico SARS-CoV-2 di pazienti che presentano geloni durante un'epidemia di COVID-19.
Lasso di tempo: Due mesi

Profilo virologico SARS-CoV-2 di pazienti con geloni durante un'epidemia di COVID-19:

  • Proporzione di pazienti con RT-PCR SARS-CoV-2 positiva su tampone nasofaringeo pre-inclusione.
  • Proporzione di pazienti con RT-PCR SARS-CoV-2 positiva all'autocampionamento anale a D0 +/- M1.
  • Proporzione di pazienti con RT-PCR SARS-CoV-2 positiva sulla raccolta del liquido delle bolle della pelle a D0 +/- M1.
  • Proporzione di pazienti con RT-PCR SARS-CoV-2 positiva su biopsia cutanea a D0 e quantificazione virale.
  • Percentuale di pazienti con sierologia SARS-CoV-2 positiva a D0 e/o M1 e/o M2.
  • Proporzione di sieroneutralizzazione positiva per SARS-CoV-2 in pazienti con sierologia positiva per SARS-CoV-2 a D0 e/o M1 e/o M2.
  • Proporzione di pazienti con una coltura virale positiva nei siti con PCR positiva (nasofaringeo o anale o liquido delle bolle o biopsia cutanea).
Due mesi
Confronto dei profili clinici e biologici dei pazienti che presentano geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 (in caso di sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto).
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo (se c'è una sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto) :

  • Proporzioni di ciascuno dei segni clinici dettagliati nella scheda di raccolta dati ACROVID in Appendice.
  • Proporzioni di ciascuna delle caratteristiche biologiche dettagliate nel modulo di raccolta dati ACROVID in Appendice.
Due mesi
Confronto dei profili capillaroscopici di pazienti con geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 (in caso di sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto).
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo (se c'è una sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto) :

- Proporzioni di ciascuna anomalia capillaroscopica dettagliata nel foglio di raccolta dati ACROVID in Appendice presente durante la video capillaroscopia eseguita su tutte le dita del paziente (pollici esclusi) a D0 e M2.
Due mesi
Confronto dei profili TCPO2 di pazienti con geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 (in caso di sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto).
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo (se c'è una sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto) :

- Misurazioni del TCPO2 (espresso in mmHg) sullo spazio inter-metatarsale o metacarpale delle due dita dei piedi o delle mani più colpite.
Due mesi
Confronto dei profili dell'indice di pressione delle dita dei piedi o delle dita dei pazienti con geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 (in caso di sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto).
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo (se c'è una sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto) :

- Misurazioni dell'indice di pressione dell'alluce o del dito calcolato come rapporto tra la pressione sistolica dell'alluce o del dito misurata sull'alluce o sul dito maggiormente colpito (espressa in mmHg) e la media della pressione arteriosa sistolica omerale (SAP) misurata per bracciale su entrambi braccia (espresse in mmHg).
Due mesi
Confronto dei profili istopatologici dei geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 dei pazienti con la malattia (in caso di sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto).
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo (se c'è una sovrarappresentazione di pazienti positivi a SARS-CoV-2, i risultati saranno forniti senza confronto) :

- Proporzioni delle caratteristiche istologiche delle lesioni cutanee dettagliate nel modulo di raccolta dati ACROVID in Appendice COVID-19
Due mesi
Confronto dei profili di espressione genica dei geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 e in soggetti sani.
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo e soggetti sani:

- Livelli di espressione dell'acido ribonucleico messaggero (mRNA) che codifica per citochine, chemochine e geni indotti dall'interferone coinvolti nella risposta antivirale e nell'infiammazione nei geloni e nelle colture di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Due mesi
Confronto dei profili di immunocolorazione dei geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 e in soggetti sani.
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo e soggetti sani:

- Profili di immunocolorazione (qualitativi) di citochine, chemochine e proteine ​​indotte da interferone coinvolte nella risposta antivirale e nell'infiammazione in sezioni bioptiche di geloni.
Due mesi
Confronto dei profili dei saggi ELISA dei geloni in base al loro stato virologico SARS-CoV-2 e in soggetti sani.
Lasso di tempo: Due mesi

Confronto tra pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 positivo e pazienti con geloni con stato SARS-CoV-2 negativo e soggetti sani:

- Saggi ELISA di citochine e chemochine coinvolte nella risposta antivirale e nell'infiammazione nel plasma e nel supernatante delle PBMC di pazienti con geloni.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACROVID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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