Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chilblains-profiilin analyysi coVID-19-epidemian (ACROVID) aikana (ACROVID)

perjantai 26. marraskuuta 2021 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Chilblains-profiilin analyysi COVID-19-epidemian aikana

Chilblain-tapauksia on raportoitu epätavallisen usein Ranskassa CORONaVirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) -epidemian yhteydessä. Jotkut näistä tapauksista on yhdistetty virologiseen tilaan, mikä suosii äskettäin sairastanutta vakavaa akuuttia hengitystieoireyhtymää CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) -infektiota. Chilblains ovat akraalinen tulehdusleesio, joka tyypillisesti reagoi kylmään (ensisijainen muoto). On olemassa autoimmuunikonnektiviitin aikana hankittuja sekundaarisia muotoja, kuten lupus chilblain tai perinnöllisiä muotoja, jotka liittyvät tyypin I interferonopatiaan. Interferonin tyypin I allekirjoitus on kuvattu näissä paleltumien sekundaarisissa muodoissa, mutta myös CoV-2 SARS -infektion vakavien muotojen sytokiinimyrskyn aikana. Jos paleltumatapaukset ovat todellakin toissijaisia ​​SARS-CoV-2-infektiolle, niiden immunopatologisten profiilien vertaileva analyysi voisi antaa paremman käsityksen COVID-19:n aiheuttamista tulehdusmekanismeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU de Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli täysi-ikäinen potilas tai yli 12-vuotias alaikäinen laillisen edustajansa seurassa
  • Sosiaaliturvajärjestelmästä hyötyminen
  • Potilaan (jos suuri) tai hänen laillisen edustajansa (jos alaikäinen) allekirjoittama tietoinen suostumus saatuaan selkeät, oikeudenmukaiset ja asianmukaiset tiedot tutkimuksesta.
  • Punaiset ja turvonneet käsien ja/tai jalkojen vauriot, jotka kehittyvät yli 24 tuntia COVID-19-epidemian yhteydessä.
  • PCR SARS-CoV-2 PCR nenänielun vanupuikolla ja tulokset saatavilla ennen inkluusiokäyntiä.
  • Kuumeen tai COVID-19:ään viittaavien hengitystieoireiden puuttuminen vähintään 14 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, joka ei hyödy sosiaaliturvajärjestelmästä tai joka ei hyödy siitä kolmannen osapuolen kautta.
  • Potilas, joka on oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena
  • Allergia paikallispuudutustuotteille
  • Kuume tai hengitystieoireet, jotka viittaavat COVID-19:ään 14 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Acrovid
Kohortti
Diagnostinen testi: Biologinen näytekokoelma
  • Diagnostinen testi: biologisen näytteen kerääminen päivänä 0
  • Kaksi ihobiopsiaa kylmyydestä päivänä 0 (yksi biopsia histologista analyysiä varten, yksi biopsia perustutkimukseen)
  • Anaalipyyhkäisy päivänä 0
  • Verikoe päivänä 0
  • Verikoe 1 kuukaudessa
  • Verikoe 2 kuukaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus SARS-CoV-2-infektion ja COVID-19-epidemioiden aikana havaittujen vilunväristöiden välisestä yhteydestä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Pääarviointikriteeri Vertailu potilaiden, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen virologinen tila, osuuden ja SARS-CoV-2-positiivisen virologisen statuksen arvioitujen osien välillä yleisväestössä.

Chilblain-potilaiden SARS-CoV-2-positiivinen virologinen tila määritellään:

  • SARS-CoV-2:n käänteinen transkriptio-polymeraasiketjureaktio (RT-PCR) positiivisessa nenänielun vanupuikolla esiinkluusiossa.
  • Ja/tai RT-PCR SARS-CoV-2 positiivisella peräaukon vanupuikolla D0
  • Ja/tai RT-PCR SARS-CoV-2 iholla kuplan nestettä positiivinen D0.
  • Ja/tai RT-PCR SARS-CoV-2 ihobiopsialla positiivinen päivällä 0.
  • Ja/tai SARS-CoV-2-serologia positiivinen D0 ja/tai M1 ja/tai M2.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimus SARS-CoV-2-virologisesta profiilista potilailla, joilla on vilunväristykset COVID-19-epidemian aikana.
Aikaikkuna: 2 kuukautta

SARS-CoV-2-virologinen profiili potilaista, joilla on vilunväristykset COVID-19-epidemian aikana:

  • Niiden potilaiden osuus, joilla oli positiivinen SARS-CoV-2 RT-PCR -näyte ennen inkluusiota nenänielun vanupuikolla.
  • Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen RT-PCR SARS-CoV-2 peräaukon itsenäytteenotossa D0 +/- M1.
  • Potilaiden osuus, joilla on positiivinen RT-PCR SARS-CoV-2 ihokuplanesteen keräämisessä D0 +/- M1.
  • Potilaiden osuus, joilla on positiivinen RT-PCR SARS-CoV-2 ihobiopsiassa klo 0. ja viruksen kvantifiointi.
  • Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-serologia päivänä D0 ja/tai M1 ja/tai M2.
  • SARS-CoV-2-positiivisen seerumin neutralisoinnin osuus potilailla, joilla on SARS-CoV-2-positiivinen serologia päivänä D0 ja/tai M1 ja/tai M2.
  • Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen virusviljelmä kohdissa, joissa on positiivinen PCR (nenänielun tai peräaukon tai kuplan neste tai ihobiopsia).
2 kuukautta
Vilunväreitä esiintyvien potilaiden kliinisten ja biologisten profiilien vertailu SARS-CoV-2-virologisen statuksensa mukaan (jos SARS-CoV-2-positiivisia potilaita on liikaa, tulokset annetaan ilman vertailua).
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Vertailu potilaiden välillä, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-status, ja potilaita, joilla on kylmyys, joilla on negatiivinen SARS-CoV-2-status (jos SARS-CoV-2-positiivisia potilaita on yliedustettu, tulokset annetaan ilman vertailua) :

  • Kunkin kliinisen oireen osuudet, jotka on kuvattu liitteessä olevassa ACROVID-tiedonkeruulomakkeessa.
  • Kunkin biologisen ominaisuuden osuudet, jotka on kuvattu liitteessä olevassa ACROVID-tiedonkeruulomakkeessa.
2 kuukautta
Vilunväreistä kärsivien potilaiden kapillaroskooppisten profiilien vertailu SARS-CoV-2-virologisen statuksen perusteella (jos SARS-CoV-2-positiivisia potilaita on yliedustettuina, tulokset annetaan ilman vertailua).
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Vertailu potilaiden välillä, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-status, ja potilaita, joilla on kylmyys, joilla on negatiivinen SARS-CoV-2-status (jos SARS-CoV-2-positiivisia potilaita on yliedustettu, tulokset annetaan ilman vertailua) :

- Jokaisen kapillaroskooppisen poikkeavuuden osuudet, jotka on kuvattu liitteessä olevassa ACROVID-tiedonkeruulomakkeessa, joka on läsnä videokapillaroskopian aikana, joka suoritettiin kaikille potilaan sormille (pois lukien peukalot) kohdissa D0 ja M2.
2 kuukautta
Vilunväreistä kärsivien potilaiden TCPO2-profiilien vertailu heidän SARS-CoV-2-virologisen statuksensa mukaan (jos SARS-CoV-2-positiivisia potilaita on yliedustettu, tulokset annetaan ilman vertailua).
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Vertailu potilaiden välillä, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-status, ja potilaita, joilla on kylmyys, joilla on negatiivinen SARS-CoV-2-status (jos SARS-CoV-2-positiivisia potilaita on yliedustettu, tulokset annetaan ilman vertailua) :

- TCPO2-mittaukset (ilmaistuna mmHg:nä) kahden eniten kärsineen varpaan tai sormen jalkavälissä tai metacarpal-tilassa.
2 kuukautta
Vilunväreistä kärsivien potilaiden varvas- tai sormenpaineindeksiprofiilien vertailu heidän SARS-CoV-2-virologisen statuksensa mukaan (jos SARS-CoV-2-positiivisia potilaita on yliedustettuina, tulokset annetaan ilman vertailua).
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Vertailu potilaiden välillä, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-status, ja potilaita, joilla on kylmyys, joilla on negatiivinen SARS-CoV-2-status (jos SARS-CoV-2-positiivisia potilaita on yliedustettu, tulokset annetaan ilman vertailua) :

- Varpaan tai sormen paineindeksin mittaukset laskettuna systolisen varpaan tai sormen paineen suhteena, joka mitataan eniten kärsineestä varpaasta tai sormesta (ilmaistuna mmHg:nä) ja olkaluun systolisen valtimopaineen (SAP) keskiarvo mitattuna mansettia kohden molemmissa. käsivarret (ilmaistuna mmHg).
2 kuukautta
Chilblainien histopatologisten profiilien vertailu sairautta sairastavien potilaiden SARS-CoV-2-virologisen statuksen mukaan (jos SARS-CoV-2-positiivisia potilaita on yliedustettu, tulokset annetaan ilman vertailua).
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Vertailu potilaiden välillä, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-status, ja potilaita, joilla on kylmyys, joilla on negatiivinen SARS-CoV-2-status (jos SARS-CoV-2-positiivisia potilaita on yliedustettu, tulokset annetaan ilman vertailua) :

- Ihovaurioiden histologisten ominaisuuksien osuudet, jotka on kuvattu ACROVID-tiedonkeruulomakkeessa liitteessä COVID-19
2 kuukautta
Chilblainien geeniekspressioprofiilien vertailu SARS-CoV-2-virologisen tilan ja terveiden koehenkilöiden perusteella.
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Vertailu potilaiden, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-status, ja potilaiden, joilla on kylmyys, joilla on negatiivinen SARS-CoV-2-status, ja terveiden koehenkilöiden välillä:

- Sytokiineja, kemokiineja ja interferonin indusoimia geenejä koodaavan lähetti-ribonukleiinihapon (mRNA) ilmentymistasot, jotka osallistuvat antiviraaliseen vasteeseen ja tulehdukseen chilblains- ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) viljelmissä.
2 kuukautta
Chilblainien immunovärjäytymisprofiilien vertailu SARS-CoV-2-virologisen tilan ja terveiden koehenkilöiden perusteella.
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Vertailu potilaiden, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-status, ja potilaiden, joilla on kylmyys, joilla on negatiivinen SARS-CoV-2-status, ja terveiden koehenkilöiden välillä:

- Sytokiinien, kemokiinien ja interferonin indusoimien proteiinien immunovärjäysprofiilit (laadulliset), jotka osallistuvat antiviraaliseen vasteeseen ja tulehdukseen chilblains-biopsialeikkeissä.
2 kuukautta
Chilblainien ELISA-määritysprofiilien vertailu niiden SARS-CoV-2-virologisen statuksen ja terveiden koehenkilöiden perusteella.
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Vertailu potilaiden, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-status, ja potilaiden, joilla on kylmyys, joilla on negatiivinen SARS-CoV-2-status, ja terveiden koehenkilöiden välillä:

- ELISA-määritykset sytokiinien ja kemokiinien osalta, jotka osallistuvat viruksen vastaiseen vasteeseen ja tulehdukseen plasmassa ja PBMC-supernatantissa potilailta, joilla on vilustuminen.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACROVID

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Biologinen näytekokoelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa