Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av Chilblains-profilen under coVID-19-epidemien (ACROVID) (ACROVID)

26. november 2021 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Analyse av Chilblains-profilen under COVID-19-epidemien

Det er rapportert om tilfeller av fjellknuter med en uvanlig hyppighet i Frankrike i forbindelse med infeksjonssykdommen av 2019 (COVID-19) epidemien. Noen av disse tilfellene har vært knyttet til en virologisk status til fordel for en nylig alvorlig akutt respiratorisk syndrom CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon. Chilblains er acral inflammatorisk lesjon som vanligvis reagerer på kulde (primær form). Det er sekundære former ervervet under autoimmun tilkoblingsbetennelse som lupus chilblain eller arvelige former relatert til type I interferonopati. En interferon type I-signatur er beskrevet i disse sekundære formene for frostskader, men også under cytokinstormen av alvorlige former for CoV-2 SARS-infeksjon. Hvis tilfeller av frostskader faktisk er sekundære til en SARS-CoV-2-infeksjon, kan sammenlignende analyse av deres immunopatologiske profiler gi en bedre forståelse av de inflammatoriske mekanismene under COVID-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over myndig alder eller en mindreårig over 12 år i følge med sin juridiske representant
  • Dra nytte av en trygdeordning
  • Informert samtykke signert av pasienten (hvis major) eller av hans juridiske representant (hvis mindreårig) etter klar, rettferdig og passende informasjon om studien.
  • Røde og hovne lesjoner på hender og/eller føtter som utvikler seg i mer enn 24 timer i sammenheng med en COVID-19-epidemi.
  • PCR SARS-CoV-2 PCR på nasofaryngeal vattpinne med resultater tilgjengelig, før inklusjonsbesøket.
  • Fravær av feber eller luftveistegn som tyder på COVID-19 i minst 14 dager

Ekskluderingskriterier:

  • En person som ikke nyter godt av en trygdeordning eller som ikke nyter godt av den gjennom en tredjepart.
  • Pasient som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak
  • Allergi mot lokale anestesiprodukter
  • Feber eller luftveistegn som tyder på COVID-19 innen 14 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Acrovid
Kohort
Diagnostisk test: Biologisk prøvesamling
  • Diagnostisk test: biologisk prøvetaking på dag 0
  • To hudbiopsier på chilblain på dag 0 (en biopsi for histologisk analyse, en biopsi for grunnforskning)
  • Anal vattpinne på dag 0
  • Blodprøve på dag 0
  • Blodprøve ved måned 1
  • Blodprøve ved måned 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av sammenhengen mellom SARS-CoV-2-infeksjon og kjøleblader observert under COVID-19-epidemier.
Tidsramme: 2 måneder

Hovedvurderingskriterium Sammenligning mellom andelen pasienter med kjølesykdommer som har en SARS-CoV-2 positiv virologisk status og den estimerte andelen av SARS-CoV-2 positiv virologisk status i den generelle befolkningen.

Den SARS-CoV-2 positive virologiske statusen til pasienter med chilblains vil bli definert av:

  • SARS-CoV-2 omvendt transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) på en positiv pre-inkludering av nasofaryngeal vattpinne.
  • Og/eller RT-PCR SARS-CoV-2 på positiv anal vattpinne ved D0
  • Og/eller RT-PCR SARS-CoV-2 på hudboblevæske positiv ved D0.
  • Og/eller RT-PCR SARS-CoV-2 på hudbiopsi positiv ved D0.
  • Og/eller SARS-CoV-2 serologi positiv ved D0 og/eller M1 og/eller M2.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studie av den SARS-CoV-2 virologiske profilen til pasienter som presenterer chilblains under en COVID-19-epidemi.
Tidsramme: 2 måneder

SARS-CoV-2 virologisk profil av pasienter med kjølesykdommer under en COVID-19-epidemi:

  • Andel pasienter med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på pre-inkludering av nasofaryngeal vattpinne.
  • Andel pasienter med positiv RT-PCR SARS-CoV-2 ved anal selvprøvetaking ved D0 +/- M1.
  • Andel pasienter med positiv RT-PCR SARS-CoV-2 ved oppsamling av hudboblevæske ved D0 +/- M1.
  • Andel pasienter med positiv RT-PCR SARS-CoV-2 på hudbiopsi ved D0 og viral kvantifisering.
  • Andel pasienter med positiv SARS-CoV-2-serologi ved D0 og/eller M1 og/eller M2.
  • Andel SARS-CoV-2 positiv serumnøytralisering hos pasienter med SARS-CoV-2 positiv serologi ved D0 og/eller M1 og/eller M2.
  • Andel pasienter med positiv viral kultur på steder med positiv PCR (nasofaryngeal eller anal eller boblevæske eller hudbiopsi).
2 måneder
Sammenligning av de kliniske og biologiske profilene til pasienter som presenterer chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status (i tilfelle overrepresentasjon av SARS-CoV-2 positive pasienter, vil resultatene bli gitt uten sammenligning).
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellom pasienter med kjølesykdommer med positiv SARS-CoV-2-status og pasienter med kjølesykdommer med negativ SARS-CoV-2-status (hvis det er en overrepresentasjon av SARS-CoV-2-positive pasienter, vil resultatene bli gitt uten sammenligning) :

  • Proporsjoner av hvert av de kliniske tegnene som er beskrevet i ACROVID-datainnsamlingsarket i vedlegget.
  • Andel av hver av de biologiske egenskapene som er beskrevet i ACROVID-datainnsamlingsskjemaet i vedlegget.
2 måneder
Sammenligning av kapillaroskopiske profiler til pasienter med kjølesykdommer i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status (i tilfelle overrepresentasjon av SARS-CoV-2 positive pasienter vil resultatene bli gitt uten sammenligning).
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellom pasienter med kjølesykdommer med positiv SARS-CoV-2-status og pasienter med kjølesykdommer med negativ SARS-CoV-2-status (hvis det er en overrepresentasjon av SARS-CoV-2-positive pasienter, vil resultatene bli gitt uten sammenligning) :

- Proporsjoner av hver kapillaroskopiske abnormitet som er detaljert i ACROVID-datainnsamlingsarket i vedlegget tilstede under videokapillaroskopi utført på alle pasientens fingre (unntatt tomler) ved D0 og M2.
2 måneder
Sammenligning av TCPO2-profilene til pasienter med kjølesykdommer i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status (i tilfelle overrepresentasjon av SARS-CoV-2 positive pasienter vil resultatene bli gitt uten sammenligning).
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellom pasienter med kjølesykdommer med positiv SARS-CoV-2-status og pasienter med kjølesykdommer med negativ SARS-CoV-2-status (hvis det er en overrepresentasjon av SARS-CoV-2-positive pasienter, vil resultatene bli gitt uten sammenligning) :

- Målinger av TCPO2 (uttrykt i mmHg) på det inter-metatarsale eller metacarpale rommet til de to mest berørte tærne eller fingrene.
2 måneder
Sammenligning av tå- eller fingertrykkindeksprofiler til pasienter med kjølesykdommer i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status (i tilfelle overrepresentasjon av SARS-CoV-2 positive pasienter, vil resultatene bli gitt uten sammenligning).
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellom pasienter med kjølesykdommer med positiv SARS-CoV-2-status og pasienter med kjølesykdommer med negativ SARS-CoV-2-status (hvis det er en overrepresentasjon av SARS-CoV-2-positive pasienter, vil resultatene bli gitt uten sammenligning) :

- Målinger av tå- eller fingertrykkindeksen beregnet som forholdet mellom det systoliske tå- eller fingertrykket målt på den mest berørte tåen eller fingeren (uttrykt i mmHg) og gjennomsnittet av det systoliske arterielle trykket i humerus (SAP) målt per mansjett på begge armer (uttrykt i mmHg).
2 måneder
Sammenligning av histo-patologiske profiler av fjellkjerringer i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status for pasienter med sykdommen (i tilfelle overrepresentasjon av SARS-CoV-2 positive pasienter, vil resultater bli gitt uten sammenligning).
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellom pasienter med kjølesykdommer med positiv SARS-CoV-2-status og pasienter med kjølesykdommer med negativ SARS-CoV-2-status (hvis det er en overrepresentasjon av SARS-CoV-2-positive pasienter, vil resultatene bli gitt uten sammenligning) :

- Andel av de histologiske egenskapene til hudlesjoner beskrevet i ACROVID-datainnsamlingsskjemaet i vedlegg COVID-19
2 måneder
Sammenligning av genekspresjonsprofilene til chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status og hos friske personer.
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellom pasienter med kjølnerve med positiv SARS-CoV-2-status og pasienter med kjølnerve med negativ SARS-CoV-2-status og friske personer:

- Nivåer av messenger RiboNucleic Acid (mRNA) ekspresjon som koder for cytokiner, kjemokiner og interferon-induserte gener involvert i anti-viral respons og betennelse i kjøleceller og kulturer av perifert blod mononukleære celler (PBMC).
2 måneder
Sammenligning av immunfargingsprofilene til chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status og hos friske personer.
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellom pasienter med kjølnerve med positiv SARS-CoV-2-status og pasienter med kjølnerve med negativ SARS-CoV-2-status og friske personer:

- Immunfargingsprofiler (kvalitativ) av cytokiner, kjemokiner og interferon-induserte proteiner involvert i antiviral respons og betennelse i seksjoner for biopsi av kjøleblader.
2 måneder
Sammenligning av ELISA-analyseprofilene til fjellkjerringer i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status og hos friske personer.
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellom pasienter med kjølnerve med positiv SARS-CoV-2-status og pasienter med kjølnerve med negativ SARS-CoV-2-status og friske personer:

- ELISA-analyser av cytokiner og kjemokiner involvert i antiviral respons og betennelse i plasma og PBMC-supernatant fra pasienter med chilblains.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACROVID

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere