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Analyse des Frostbeulen-Profils während der CoVID-19-Epidemie (ACROVID) (ACROVID)

26. November 2021 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Analyse des Frostbeulenprofils während der COVID-19-Epidemie

Fälle von Frostbeulen wurden in Frankreich im Zusammenhang mit der Epidemie COronaVirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) mit ungewöhnlicher Häufigkeit gemeldet. Einige dieser Fälle wurden mit einem virologischen Status zugunsten einer kürzlichen Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) in Verbindung gebracht. Frostbeulen sind akrale entzündliche Läsionen, die typischerweise auf Kälte reagieren (primäre Form). Es gibt sekundäre Formen, die während einer Autoimmunkonnektivität erworben werden, wie z. B. Lupus Frostbeulen oder erbliche Formen im Zusammenhang mit Typ-I-Interferonopathie. Eine Interferon-Typ-I-Signatur wurde bei diesen sekundären Formen von Erfrierungen, aber auch während des Zytokinsturms schwerer Formen der CoV-2-SARS-Infektion beschrieben. Wenn Fälle von Erfrierungen tatsächlich sekundär zu einer SARS-CoV-2-Infektion sind, könnte eine vergleichende Analyse ihrer immunpathologischen Profile ein besseres Verständnis der Entzündungsmechanismen während COVID-19 liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Volljähriger Patient oder Minderjähriger über 12 Jahren in Begleitung seines/ihres gesetzlichen Vertreters
  • Begünstigung eines Sozialversicherungssystems
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten (bei Volljährigkeit) oder seinem gesetzlichen Vertreter (bei Minderjährigen) nach klarer, fairer und angemessener Information über die Studie.
  • Rote und geschwollene Läsionen der Hände und/oder Füße, die sich im Zusammenhang mit einer COVID-19-Epidemie über mehr als 24 Stunden entwickeln.
  • PCR SARS-CoV-2-PCR auf Nasen-Rachen-Abstrich mit verfügbaren Ergebnissen vor dem Aufnahmebesuch.
  • Fehlen von Fieber oder Atemwegssymptomen, die auf COVID-19 hindeuten, für mindestens 14 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die nicht von einem System der sozialen Sicherheit profitiert oder die nicht über einen Dritten davon profitiert.
  • Patient, der einer gerichtlichen Sicherungsmaßnahme unterliegt
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Fieber oder respiratorische Anzeichen, die innerhalb von 14 Tagen auf COVID-19 hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Acrovid
Kohorte
Diagnosetest: Biologische Probensammlung
  • Diagnostischer Test: Entnahme biologischer Proben am Tag 0
  • Zwei Hautbiopsien an Frostbeulen an Tag 0 (eine Biopsie für die histologische Analyse, eine Biopsie für die Grundlagenforschung)
  • Analabstrich am Tag 0
  • Bluttest am Tag 0
  • Bluttest im 1. Monat
  • Bluttest im 2. Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen einer SARS-CoV-2-Infektion und Frostbeulen, die während COVID-19-Epidemien beobachtet wurden.
Zeitfenster: 2 Monate

Hauptbeurteilungskriterium Vergleich zwischen dem Anteil der Patienten mit Frostbeulen, die einen SARS-CoV-2-positiven virologischen Status aufweisen, und dem geschätzten Anteil eines SARS-CoV-2-positiven virologischen Status in der Allgemeinbevölkerung.

Der SARS-CoV-2 positive virologische Status von Patienten mit Frostbeulen wird definiert durch:

  • SARS-CoV-2 Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) auf einem positiven Nasen-Rachen-Abstrich-Voreinschluss.
  • Und/oder RT-PCR SARS-CoV-2 auf positivem Analabstrich bei D0
  • Und/oder RT-PCR SARS-CoV-2 auf Hautblasenflüssigkeit positiv bei D0.
  • Und/oder RT-PCR SARS-CoV-2 auf Hautbiopsie positiv bei D0.
  • Und/oder SARS-CoV-2-Serologie positiv bei D0 und/oder M1 und/oder M2.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studie des virologischen SARS-CoV-2-Profils von Patienten mit Frostbeulen während einer COVID-19-Epidemie.
Zeitfenster: 2 Monate

Virologisches SARS-CoV-2-Profil von Patienten mit Frostbeulen während einer COVID-19-Epidemie:

  • Anteil der Patienten mit positiver SARS-CoV-2 RT-PCR im Nasopharynxabstrich vor dem Einschluss.
  • Anteil der Patienten mit positivem RT-PCR SARS-CoV-2 bei analer Selbstentnahme bei D0 +/- M1.
  • Anteil der Patienten mit positivem RT-PCR SARS-CoV-2 bei der Hautblasenflüssigkeitssammlung bei D0 +/- M1.
  • Anteil der Patienten mit positivem RT-PCR SARS-CoV-2 bei Hautbiopsie bei D0 und Virusquantifizierung.
  • Anteil der Patienten mit positiver SARS-CoV-2-Serologie bei D0 und/oder M1 und/oder M2.
  • Anteil der SARS-CoV-2-positiven Serumneutralisation bei Patienten mit SARS-CoV-2-positiver Serologie bei D0 und/oder M1 und/oder M2.
  • Anteil der Patienten mit positiver Viruskultur an Stellen mit positiver PCR (nasopharyngeal oder anal oder Bläschenflüssigkeit oder Hautbiopsie).
2 Monate
Vergleich der klinischen und biologischen Profile von Patienten mit Frostbeulen gemäß ihrem virologischen SARS-CoV-2-Status (im Falle einer Überrepräsentation von SARS-CoV-2-positiven Patienten werden die Ergebnisse ohne Vergleich angegeben).
Zeitfenster: 2 Monate

Vergleich zwischen Patienten mit Frostbeulen mit positivem SARS-CoV-2-Status und Patienten mit Frostbeulen mit negativem SARS-CoV-2-Status (bei Überrepräsentation von SARS-CoV-2-positiven Patienten werden die Ergebnisse ohne Vergleich angegeben) :

  • Anteile der einzelnen klinischen Anzeichen, die im ACROVID-Datenerfassungsblatt im Anhang aufgeführt sind.
  • Anteile der einzelnen biologischen Merkmale, die im ACROVID-Datenerfassungsformular im Anhang aufgeführt sind.
2 Monate
Vergleich der kapillaroskopischen Profile von Patienten mit Frostbeulen gemäß ihrem virologischen SARS-CoV-2-Status (bei Überrepräsentation von SARS-CoV-2-positiven Patienten werden die Ergebnisse ohne Vergleich angegeben).
Zeitfenster: 2 Monate

Vergleich zwischen Patienten mit Frostbeulen mit positivem SARS-CoV-2-Status und Patienten mit Frostbeulen mit negativem SARS-CoV-2-Status (bei Überrepräsentation von SARS-CoV-2-positiven Patienten werden die Ergebnisse ohne Vergleich angegeben) :

- Anteile der einzelnen kapillaroskopischen Anomalien, die im ACROVID-Datenerfassungsblatt im Anhang aufgeführt sind und während der Videokapillaroskopie vorhanden sind, die an allen Fingern des Patienten (außer Daumen) bei D0 und M2 durchgeführt wurde.
2 Monate
Vergleich der TCPO2-Profile von Patienten mit Frostbeulen gemäß ihrem virologischen SARS-CoV-2-Status (bei Überrepräsentation von SARS-CoV-2-positiven Patienten werden die Ergebnisse ohne Vergleich angegeben).
Zeitfenster: 2 Monate

Vergleich zwischen Patienten mit Frostbeulen mit positivem SARS-CoV-2-Status und Patienten mit Frostbeulen mit negativem SARS-CoV-2-Status (bei Überrepräsentation von SARS-CoV-2-positiven Patienten werden die Ergebnisse ohne Vergleich angegeben) :

- TCPO2-Messungen (ausgedrückt in mmHg) im Intermetatarsal- oder Metacarpalraum der beiden am stärksten betroffenen Zehen oder Finger.
2 Monate
Vergleich der Zehen- oder Fingerdruckindexprofile von Patienten mit Frostbeulen gemäß ihrem SARS-CoV-2-virologischen Status (bei Überrepräsentation von SARS-CoV-2-positiven Patienten werden die Ergebnisse ohne Vergleich angegeben).
Zeitfenster: 2 Monate

Vergleich zwischen Patienten mit Frostbeulen mit positivem SARS-CoV-2-Status und Patienten mit Frostbeulen mit negativem SARS-CoV-2-Status (bei Überrepräsentation von SARS-CoV-2-positiven Patienten werden die Ergebnisse ohne Vergleich angegeben) :

- Messungen des Zehen- oder Fingerdruckindex, berechnet als Verhältnis des systolischen Zehen- oder Fingerdrucks, gemessen am am stärksten betroffenen Zeh oder Finger (ausgedrückt in mmHg), und dem Durchschnitt des systolischen Arteriendrucks (SAP) am Humerus, gemessen pro Manschette an beiden Arme (ausgedrückt in mmHg).
2 Monate
Vergleich der histopathologischen Profile von Frostbeulen gemäß ihrem virologischen SARS-CoV-2-Status von Patienten mit der Krankheit (im Falle einer Überrepräsentation von SARS-CoV-2-positiven Patienten werden die Ergebnisse ohne Vergleich angegeben).
Zeitfenster: 2 Monate

Vergleich zwischen Patienten mit Frostbeulen mit positivem SARS-CoV-2-Status und Patienten mit Frostbeulen mit negativem SARS-CoV-2-Status (bei Überrepräsentation von SARS-CoV-2-positiven Patienten werden die Ergebnisse ohne Vergleich angegeben) :

- Anteile der histologischen Merkmale von Hautläsionen, die im ACROVID-Datenerfassungsformular in Anhang COVID-19 aufgeführt sind
2 Monate
Vergleich der Genexpressionsprofile von Frostbeulen nach ihrem virologischen SARS-CoV-2-Status und bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 2 Monate

Vergleich zwischen Patienten mit Frostbeulen mit positivem SARS-CoV-2-Status und Patienten mit Frostbeulen mit negativem SARS-CoV-2-Status und gesunden Probanden:

- Niveaus der Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Expression, die für Zytokine, Chemokine und Interferon-induzierte Gene kodiert, die an der antiviralen Reaktion und Entzündung in Frostbeulen und Kulturen von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) beteiligt sind.
2 Monate
Vergleich der Immunfärbungsprofile von Frostbeulen nach ihrem virologischen SARS-CoV-2-Status und bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 2 Monate

Vergleich zwischen Patienten mit Frostbeulen mit positivem SARS-CoV-2-Status und Patienten mit Frostbeulen mit negativem SARS-CoV-2-Status und gesunden Probanden:

- Immunfärbungsprofile (qualitativ) von Zytokinen, Chemokinen und Interferon-induzierten Proteinen, die an der antiviralen Reaktion und Entzündung in Frostbeulen-Biopsieschnitten beteiligt sind.
2 Monate
Vergleich der ELISA-Assay-Profile von Frostbeulen nach ihrem virologischen SARS-CoV-2-Status und bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 2 Monate

Vergleich zwischen Patienten mit Frostbeulen mit positivem SARS-CoV-2-Status und Patienten mit Frostbeulen mit negativem SARS-CoV-2-Status und gesunden Probanden:

- ELISA-Assays von Zytokinen und Chemokinen, die an der antiviralen Reaktion und Entzündung im Plasma- und PBMC-Überstand von Patienten mit Frostbeulen beteiligt sind.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACROVID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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