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CoVID-19 유행 중 동상 pROfile 분석(ACROVID) (ACROVID)

2021년 11월 26일 업데이트: Poitiers University Hospital

COVID-19 유행 중 동상 프로필 분석

COronaVirus 전염병 2019(COVID-19) 전염병과 관련하여 프랑스에서 동창 사례가 이례적인 빈도로 보고되었습니다. 이러한 사례 중 일부는 최근 SARS-CoV-2(Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus 2) 감염에 유리한 바이러스학적 상태와 관련이 있습니다. 동창은 일반적으로 감기에 반응하는 말단부 염증성 병변입니다(일차 형태). 동창 루푸스와 같은 자가면역성 결막염 중에 획득되는 이차 형태 또는 유형 I 인터페론병증과 관련된 유전 형태가 있습니다. I형 인터페론 시그니처는 이러한 이차 형태의 동상뿐만 아니라 심각한 형태의 CoV-2 SARS 감염의 사이토카인 폭풍 중에도 설명되었습니다. 동상 사례가 실제로 SARS-CoV-2 감염에 이차적인 경우, 면역 병리학적 프로필의 비교 분석을 통해 COVID-19 동안 염증 메커니즘을 더 잘 이해할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU De Poitiers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성년 이상의 환자 또는 만 12세 이상의 미성년자가 법정대리인을 동반한 경우
  • 사회 보장 제도의 혜택
  • 연구에 대한 명확하고 공정하며 적절한 정보를 제공한 후 환자(주요한 경우) 또는 법적 대리인(미성년자인 경우)이 서명한 사전 동의.
  • COVID-19 전염병 상황에서 24시간 이상 진행된 손 및/또는 발의 붉고 부어오른 병변.
  • PCR 포함 방문 전에 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 PCR 결과를 얻을 수 있습니다.
  • 최소 14일 동안 COVID-19를 암시하는 발열 또는 호흡기 징후 부재

제외 기준:

  • 사회보장제도의 혜택을 받지 못하거나 제3자를 통해 혜택을 받지 못하는 사람.
  • 사법적 보호조치 대상 환자
  • 국소 마취 제품에 대한 알레르기
  • 14일 이내에 COVID-19를 암시하는 발열 또는 호흡기 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 아크로비드
보병대
  • 진단 테스트: 0일에 생물학적 샘플 수집
  • 0일에 동창상에서 피부 생검 2회(조직학적 분석을 위한 생검 1회, 기초 연구를 위한 생검 1회)
  • 0일째 항문 면봉
  • 0일 혈액 검사
  • 1개월째 혈액 검사
  • 2개월째 혈액 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 전염병 동안 관찰된 SARS-CoV-2 감염과 동창 사이의 연관성에 대한 연구.
기간: 2 개월

주요 판단 기준 SARS-CoV-2 양성 바이러스 상태를 나타내는 동상 환자의 비율과 일반 인구에서 SARS-CoV-2 양성 바이러스 상태의 추정 비율 간의 비교.

동창 환자의 SARS-CoV-2 양성 바이러스 상태는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 양성 비인두 면봉 사전 포함에 대한 SARS-CoV-2 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR).
  • 및/또는 D0에서 양성 항문 면봉에 대한 RT-PCR SARS-CoV-2
  • 및/또는 D0에서 양성인 피부 기포액에 대한 RT-PCR SARS-CoV-2.
  • 및/또는 D0에 양성인 피부 생검에서 RT-PCR SARS-CoV-2.
  • 및/또는 D0 및/또는 M1 및/또는 M2에서 SARS-CoV-2 혈청 양성.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 전염병 동안 동창을 나타내는 환자의 SARS-CoV-2 바이러스학적 프로필에 대한 연구.
기간: 2 개월

COVID-19 전염병 동안 동창 환자의 SARS-CoV-2 바이러스 프로파일:

  • 사전 포함 비인두 면봉에서 양성 SARS-CoV-2 RT-PCR을 보인 환자의 비율.
  • D0 +/- M1에서 항문 자체 샘플링에서 양성 RT-PCR SARS-CoV-2를 가진 환자의 비율.
  • D0 +/- M1에서 피부 기포액 수집에 대한 RT-PCR SARS-CoV-2 양성 환자의 비율.
  • D0에서 피부 생검 및 바이러스 정량화에서 양성 RT-PCR SARS-CoV-2를 가진 환자의 비율.
  • D0 및/또는 M1 및/또는 M2에서 양성 SARS-CoV-2 혈청을 가진 환자의 비율.
  • D0 및/또는 M1 및/또는 M2에서 SARS-CoV-2 양성 혈청 검사를 받은 환자의 SARS-CoV-2 양성 혈청 중화 비율.
  • 양성 PCR(비인두 또는 항문 또는 기포액 ​​또는 피부 생검)이 있는 부위에서 양성 바이러스 배양을 보이는 환자의 비율.
2 개월
SARS-CoV-2 바이러스 상태에 따라 동창을 보이는 환자의 임상 및 생물학적 프로필 비교(SARS-CoV-2 양성 환자가 과도하게 나타나는 경우 결과는 비교 없이 제공됨).
기간: 2 개월

SARS-CoV-2 양성 동창 환자와 SARS-CoV-2 음성 동동상 환자 비교(SARS-CoV-2 양성 환자가 과대 대표되는 경우 비교 없이 결과 제공) :

  • 부록의 ACROVID 데이터 수집 시트에 자세히 설명된 각 임상 징후의 비율.
  • 부록의 ACROVID 데이터 수집 양식에 자세히 설명된 각 생물학적 특성의 비율.
2 개월
SARS-CoV-2 바이러스 상태에 따른 동창 환자의 모세혈관경 프로필 비교(SARS-CoV-2 양성 환자가 지나치게 많은 경우 결과는 비교 없이 제공됨).
기간: 2 개월

SARS-CoV-2 양성 동창 환자와 SARS-CoV-2 음성 동동상 환자 비교(SARS-CoV-2 양성 환자가 과대 대표되는 경우 비교 없이 결과 제공) :

- D0 및 M2에서 모든 환자의 손가락(엄지 제외)에 대해 비디오 모세관경 검사를 수행하는 동안 나타나는 부록의 ACROVID 데이터 수집 시트에 자세히 설명된 각 모세혈관경 이상 비율.

2 개월
SARS-CoV-2 바이러스 상태에 따른 동창 환자의 TCPO2 프로필 비교(SARS-CoV-2 양성 환자가 지나치게 많은 경우 결과는 비교 없이 제공됨).
기간: 2 개월

SARS-CoV-2 양성 동창 환자와 SARS-CoV-2 음성 동동상 환자 비교(SARS-CoV-2 양성 환자가 과대 대표되는 경우 비교 없이 결과 제공) :

- 가장 영향을 받은 두 발가락 또는 손가락의 중족골간 또는 중수골 공간에서 TCPO2(mmHg로 표시) 측정.

2 개월
SARS-CoV-2 바이러스 상태에 따른 동창 환자의 발가락 또는 손가락 압력 지수 프로필 비교(SARS-CoV-2 양성 환자가 과도하게 나타나는 경우 결과는 비교 없이 제공됨).
기간: 2 개월

SARS-CoV-2 양성 동창 환자와 SARS-CoV-2 음성 동동상 환자 비교(SARS-CoV-2 양성 환자가 과대 대표되는 경우 비교 없이 결과 제공) :

- 가장 많이 영향을 받은 발가락 또는 손가락에서 측정된 수축기 발가락 또는 손가락 압력(mmHg로 표시)과 둘 모두에서 커프당 측정된 상완 수축기 동맥압(SAP)의 평균으로 계산된 발가락 또는 손가락 압력 지수의 측정 팔(mmHg로 표시).

2 개월
질병 환자의 SARS-CoV-2 바이러스 상태에 따른 동창의 조직병리학적 프로파일 비교(SARS-CoV-2 양성 환자가 지나치게 많은 경우 결과는 비교 없이 제공됨).
기간: 2 개월

SARS-CoV-2 양성 동창 환자와 SARS-CoV-2 음성 동동상 환자 비교(SARS-CoV-2 양성 환자가 과대 대표되는 경우 비교 없이 결과 제공) :

- COVID-19 부록의 ACROVID 데이터 수집 양식에 자세히 설명된 피부 병변의 조직학적 특성 비율

2 개월
SARS-CoV-2 바이러스 상태와 건강한 대상에 따른 동상의 유전자 발현 프로파일 비교.
기간: 2 개월

SARS-CoV-2 상태가 양성인 동상이 있는 환자와 SARS-CoV-2 상태가 음성인 동상이 있는 환자 및 건강한 피험자 간의 비교:

- 동상과 PBMC(Peripheral Blood Mononuclear Cell) 배양에서 항바이러스 반응과 염증에 관여하는 사이토카인, 케모카인 및 인터페론 유도 유전자를 암호화하는 mRNA(messenger RiboNucleic Acid) 발현 수준.

2 개월
SARS-CoV-2 바이러스 상태와 건강한 대상에 따른 동상의 면역염색 프로파일 비교.
기간: 2 개월

SARS-CoV-2 상태가 양성인 동상이 있는 환자와 SARS-CoV-2 상태가 음성인 동상이 있는 환자 및 건강한 피험자 간의 비교:

- 동상 생검 절편에서 항바이러스 반응 및 염증에 관여하는 사이토카인, 케모카인 및 인터페론 유도 단백질의 면역염색 프로파일(정성적).

2 개월
SARS-CoV-2 바이러스 상태와 건강한 대상에 따른 동상의 ELISA 분석 프로파일 비교.
기간: 2 개월

SARS-CoV-2 상태가 양성인 동상이 있는 환자와 SARS-CoV-2 상태가 음성인 동상이 있는 환자 및 건강한 피험자 간의 비교:

- 동창 환자의 혈장 및 PBMC 상청액에서 항바이러스 반응 및 염증에 관여하는 사이토카인 및 케모카인의 ELISA 분석.

2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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