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Analyse du profil des engelures pendant l'épidémie de coVID-19 (ACROVID) (ACROVID)

26 novembre 2021 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Analyse du profil des engelures pendant l'épidémie de COVID-19

Des cas d'engelures ont été rapportés avec une fréquence inhabituelle en France dans le cadre de l'épidémie de Maladie Infectieuse à COronaVirus 2019 (COVID-19). Certains de ces cas ont été liés à un statut virologique en faveur d'une infection récente par le CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère. Les engelures sont des lésions inflammatoires acrales typiquement réactives au froid (forme primaire). Il existe des formes secondaires acquises au cours des connectivites auto-immunes telles que l'engelure lupique ou des formes héréditaires liées à l'interféronopathie de type I. Une signature d'interféron de type I a été décrite dans ces formes secondaires d'engelures mais également lors de la tempête de cytokines des formes sévères d'infection par le SRAS CoV-2. Si les cas d'engelures sont bien secondaires à une infection par le SRAS-CoV-2, l'analyse comparative de leurs profils immunopathologiques pourrait permettre de mieux comprendre les mécanismes inflammatoires au cours du COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86000
        • CHU De Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient majeur ou mineur de plus de 12 ans accompagné de son représentant légal
  • Bénéficier d'un régime de Sécurité Sociale
  • Consentement éclairé signé par le patient (si majeur) ou par son représentant légal (si mineur) après une information claire, loyale et appropriée sur l'étude.
  • Lésions rouges et gonflées des mains et/ou des pieds évoluant depuis plus de 24 heures dans le cadre d'une épidémie de COVID-19.
  • PCR SARS-CoV-2 PCR sur écouvillon nasopharyngé avec résultats disponibles, avant la visite d'inclusion.
  • Absence de fièvre ou de signes respiratoires évocateurs de COVID-19 depuis au moins 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Personne qui ne bénéficie pas d'un régime de Sécurité sociale ou qui n'en bénéficie pas par l'intermédiaire d'un tiers.
  • Patient faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde judiciaire
  • Allergie aux produits anesthésiques locaux
  • Fièvre ou signes respiratoires évocateurs de COVID-19 dans les 14 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Acrovid
Cohorte
Test diagnostique: Collecte d'échantillons biologiques
  • Test diagnostique : prélèvement d'échantillons biologiques à J0
  • Deux biopsies cutanées sur engelures au jour 0 (une biopsie pour analyse histologique, une biopsie pour recherche fondamentale)
  • Écouvillonnage anal au jour 0
  • Prise de sang au jour 0
  • Prise de sang au mois 1
  • Prise de sang au mois 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude du lien entre l'infection par le SRAS-CoV-2 et les engelures observées lors des épidémies de COVID-19.
Délai: 2 mois

Critère de jugement principal Comparaison entre la proportion de patients engelures présentant un statut virologique positif au SARS-CoV-2 et la proportion estimée de statut virologique positif au SARS-CoV-2 dans la population générale.

Le statut virologique positif au SARS-CoV-2 des patients atteints d'engelures sera défini par :

  • SARS-CoV-2 Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) sur un écouvillon nasopharyngé positif pré-inclusion.
  • Et/ou RT-PCR SARS-CoV-2 sur écouvillon anal positif à J0
  • Et/ou RT-PCR SARS-CoV-2 sur skin bubble fluide positif à J0.
  • Et/ou RT-PCR SARS-CoV-2 sur biopsie cutanée positive à J0.
  • Et/ou sérologie SARS-CoV-2 positive à J0 et/ou M1 et/ou M2.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Etude du profil virologique SARS-CoV-2 de patients présentant des engelures lors d'une épidémie de COVID-19.
Délai: 2 mois

Profil virologique SARS-CoV-2 des patients atteints d'engelures lors d'une épidémie de COVID-19 :

  • Proportion de patients avec RT-PCR SARS-CoV-2 positif sur écouvillon nasopharyngé de pré-inclusion.
  • Proportion de patients avec une RT-PCR SARS-CoV-2 positive sur autoprélèvement anal à J0 +/- M1.
  • Proportion de patients avec une RT-PCR SARS-CoV-2 positive sur la collecte de liquide de bulles cutanées à J0 +/- M1.
  • Proportion de patients avec RT-PCR SARS-CoV-2 positif sur biopsie cutanée à J0 et quantification virale.
  • Proportion de patients avec une sérologie SARS-CoV-2 positive à J0 et/ou M1 et/ou M2.
  • Proportion de neutralisations sériques positives au SARS-CoV-2 chez les patients ayant une sérologie positive au SARS-CoV-2 à J0 et/ou M1 et/ou M2.
  • Proportion de patients avec une culture virale positive sur des sites avec une PCR positive (nasopharyngée ou anale ou bulle liquide ou biopsie cutanée).
2 mois
Comparaison des profils cliniques et biologiques des patients présentant des engelures selon leur statut virologique SARS-CoV-2 (en cas de sur-représentation de patients positifs SARS-CoV-2, les résultats seront donnés sans comparaison).
Délai: 2 mois

Comparaison entre les patients atteints d'engelures à statut SARS-CoV-2 positif et les patients atteints d'engelures à statut SARS-CoV-2 négatif (en cas de surreprésentation de patients positifs au SARS-CoV-2, les résultats seront donnés sans comparaison) :

  • Proportions de chacun des signes cliniques détaillés dans la fiche de collecte de données ACROVID en annexe.
  • Proportions de chacune des caractéristiques biologiques détaillées dans le formulaire de collecte de données ACROVID en annexe.
2 mois
Comparaison des profils capillaroscopiques des patients atteints d'engelures selon leur statut virologique SARS-CoV-2 (en cas de surreprésentation de patients positifs SARS-CoV-2, les résultats seront donnés sans comparaison).
Délai: 2 mois

Comparaison entre les patients atteints d'engelures à statut SARS-CoV-2 positif et les patients atteints d'engelures à statut SARS-CoV-2 négatif (en cas de surreprésentation de patients positifs au SARS-CoV-2, les résultats seront donnés sans comparaison) :

- Proportions de chacune des anomalies capillaroscopiques détaillées dans la fiche de collecte de données ACROVID en Annexe présentes lors de la capillaroscopie vidéo réalisée sur tous les doigts du patient (hors pouces) à J0 et M2.
2 mois
Comparaison des profils TCPO2 des patients atteints d'engelures selon leur statut virologique SARS-CoV-2 (en cas de surreprésentation de patients positifs SARS-CoV-2, les résultats seront donnés sans comparaison).
Délai: 2 mois

Comparaison entre les patients atteints d'engelures à statut SARS-CoV-2 positif et les patients atteints d'engelures à statut SARS-CoV-2 négatif (en cas de surreprésentation de patients positifs au SARS-CoV-2, les résultats seront donnés sans comparaison) :

- Mesures de TCPO2 (exprimé en mmHg) sur l'espace inter-métatarsien ou métacarpien des deux orteils ou doigts les plus touchés.
2 mois
Comparaison des profils d'index de pression des orteils ou des doigts des patients atteints d'engelures en fonction de leur statut virologique SARS-CoV-2 (en cas de surreprésentation des patients positifs pour le SARS-CoV-2, les résultats seront donnés sans comparaison).
Délai: 2 mois

Comparaison entre les patients atteints d'engelures à statut SARS-CoV-2 positif et les patients atteints d'engelures à statut SARS-CoV-2 négatif (en cas de surreprésentation de patients positifs au SARS-CoV-2, les résultats seront donnés sans comparaison) :

- Mesures de l'indice de pression de l'orteil ou du doigt calculé comme le rapport de la pression systolique de l'orteil ou du doigt mesurée sur l'orteil ou le doigt le plus touché (exprimée en mmHg) et la moyenne de la pression artérielle systolique humérale (PAS) mesurée par brassard sur les deux bras (exprimé en mmHg).
2 mois
Comparaison des profils histo-pathologiques des engelures en fonction de leur statut virologique SARS-CoV-2 des patients atteints de la maladie (en cas de surreprésentation des patients SARS-CoV-2 positifs, les résultats seront donnés sans comparaison).
Délai: 2 mois

Comparaison entre les patients atteints d'engelures à statut SARS-CoV-2 positif et les patients atteints d'engelures à statut SARS-CoV-2 négatif (en cas de surreprésentation de patients positifs au SARS-CoV-2, les résultats seront donnés sans comparaison) :

- Proportions des caractéristiques histologiques des lésions cutanées détaillées dans le formulaire de collecte de données ACROVID en Annexe COVID-19
2 mois
Comparaison des profils d'expression génique des engelures selon leur statut virologique SARS-CoV-2 et chez des sujets sains.
Délai: 2 mois

Comparaison entre patients engelures à statut SARS-CoV-2 positif et patients engelures à statut SARS-CoV-2 négatif et sujets sains :

- Niveaux d'expression de l'acide ribonucléique messager (ARNm) codant pour les cytokines, les chimiokines et les gènes induits par l'interféron impliqués dans la réponse antivirale et l'inflammation dans les engelures et les cultures de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC).
2 mois
Comparaison des profils d'immunocoloration des engelures selon leur statut virologique SARS-CoV-2 et chez des sujets sains.
Délai: 2 mois

Comparaison entre patients engelures à statut SARS-CoV-2 positif et patients engelures à statut SARS-CoV-2 négatif et sujets sains :

- Profils d'immunomarquage (qualitatif) des cytokines, des chimiokines et des protéines induites par l'interféron impliquées dans la réponse antivirale et l'inflammation dans les coupes de biopsie d'engelures.
2 mois
Comparaison des profils des tests ELISA des engelures selon leur statut virologique SARS-CoV-2 et chez des sujets sains.
Délai: 2 mois

Comparaison entre patients engelures à statut SARS-CoV-2 positif et patients engelures à statut SARS-CoV-2 négatif et sujets sains :

- Dosages ELISA des cytokines et chimiokines impliquées dans la réponse anti-virale et l'inflammation dans le plasma et le surnageant des PBMC de patients atteints d'engelures.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2020

Première publication (Réel)

14 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACROVID

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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