Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af Chilblains-profil under coVID-19-epidemi (ACROVID) (ACROVID)

26. november 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital

Analyse af Chilblains-profilen under COVID-19-epidemien

Der er rapporteret tilfælde af kuldefeber med en usædvanlig hyppighed i Frankrig i forbindelse med COronaVirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) epidemien. Nogle af disse tilfælde er blevet forbundet med en virologisk status til fordel for en nylig CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom. Chilblains er acral inflammatorisk læsion, der typisk reagerer på kulde (primær form). Der er sekundære former erhvervet under autoimmun connectivitis såsom lupus chilblain eller arvelige former relateret til type I interferonopati. En interferon type I-signatur er blevet beskrevet i disse sekundære former for forfrysninger, men også under cytokinstormen af ​​alvorlige former for CoV-2 SARS-infektion. Hvis tilfælde af forfrysninger faktisk er sekundære til en SARS-CoV-2-infektion, kan sammenlignende analyse af deres immunopatologiske profiler give en bedre forståelse af de inflammatoriske mekanismer under COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU De Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over myndig alder eller en mindreårig over 12 år ledsaget af sin juridiske repræsentant
  • Nyder godt af en social sikringsordning
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten (hvis større) eller af dennes juridiske repræsentant (hvis mindreårig) efter klar, retfærdig og passende information om undersøgelsen.
  • Røde og hævede læsioner på hænder og/eller fødder, der udvikler sig i mere end 24 timer i forbindelse med en COVID-19-epidemi.
  • PCR SARS-CoV-2 PCR på nasopharyngeal podning med tilgængelige resultater før inklusionsbesøget.
  • Fravær af feber eller luftvejstegn, der tyder på COVID-19 i mindst 14 dage

Ekskluderingskriterier:

  • En person, der ikke nyder godt af en social sikringsordning, eller som ikke nyder godt af den gennem en tredjepart.
  • Patient, der er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
  • Allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Feber eller luftvejstegn, der tyder på COVID-19 inden for 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Acrovid
Kohorte
Diagnostisk test: Biologisk prøvesamling
  • Diagnostisk test: biologisk prøvetagning på dag 0
  • To hudbiopsier på kølben på dag 0 (en biopsi til histologisk analyse, en biopsi til grundforskning)
  • Anal podning på dag 0
  • Blodprøve på dag 0
  • Blodprøve ved 1. måned
  • Blodprøve ved 2. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af sammenhængen mellem SARS-CoV-2-infektion og kuldeblade observeret under COVID-19-epidemier.
Tidsramme: 2 måneder

Hovedvurderingskriterium Sammenligning mellem andelen af ​​patienter med chilblains, der udviser en SARS-CoV-2 positiv virologisk status og den estimerede andel af SARS-CoV-2 positiv virologisk status i den generelle befolkning.

Den SARS-CoV-2-positive virologiske status for patienter med chilblains vil blive defineret ved:

  • SARS-CoV-2 Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) på en positiv nasopharyngeal podning præ-inklusion.
  • Og/eller RT-PCR SARS-CoV-2 på positiv anal podning ved D0
  • Og/eller RT-PCR SARS-CoV-2 på hudens boblevæske positiv ved D0.
  • Og/eller RT-PCR SARS-CoV-2 på hudbiopsi positiv ved D0.
  • Og/eller SARS-CoV-2 serologi positiv ved D0 og/eller M1 og/eller M2.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af SARS-CoV-2 virologiske profil af patienter, der præsenterer chilblains under en COVID-19 epidemi.
Tidsramme: 2 måneder

SARS-CoV-2 virologisk profil af patienter med chilblains under en COVID-19-epidemi:

  • Andel af patienter med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR på præ-inklusion nasopharyngeal podning.
  • Andel af patienter med en positiv RT-PCR SARS-CoV-2 ved anal selvprøvetagning ved D0 +/- M1.
  • Andel af patienter med positiv RT-PCR SARS-CoV-2 på hudboblevæskeopsamling ved D0 +/- M1.
  • Andel af patienter med positiv RT-PCR SARS-CoV-2 på hudbiopsi ved D0 og viral kvantificering.
  • Andel af patienter med positiv SARS-CoV-2-serologi ved D0 og/eller M1 og/eller M2.
  • Andel af SARS-CoV-2 positiv serumneutralisering hos patienter med SARS-CoV-2 positiv serologi ved D0 og/eller M1 og/eller M2.
  • Andel af patienter med en positiv viral kultur på steder med positiv PCR (nasopharyngeal eller anal eller boblevæske eller hudbiopsi).
2 måneder
Sammenligning af de kliniske og biologiske profiler af patienter, der præsenterer chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status (i tilfælde af overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning).
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2 status og patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2 status (hvis der er en overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning) :

  • Proportioner af hvert af de kliniske tegn, der er beskrevet i ACROVID dataindsamlingsarket i tillægget.
  • Andele af hver af de biologiske egenskaber, der er beskrevet i ACROVID-dataindsamlingsformularen i tillægget.
2 måneder
Sammenligning af kapillaroskopiske profiler for patienter med chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status (i tilfælde af overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning).
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2 status og patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2 status (hvis der er en overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning) :

- Andele af hver kapillaroskopiske abnormitet, der er beskrevet i ACROVID-dataarket i tillægget, til stede under videokapillaroskopi udført på alle patientfingre (eksklusive tommelfingre) ved D0 og M2.
2 måneder
Sammenligning af TCPO2-profilerne for patienter med chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status (i tilfælde af overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning).
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2 status og patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2 status (hvis der er en overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning) :

- Målinger af TCPO2 (udtrykt i mmHg) på det inter-metatarsale eller metacarpale rum af de to mest berørte tæer eller fingre.
2 måneder
Sammenligning af tå- eller fingertrykindeksprofiler for patienter med chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status (i tilfælde af overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning).
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2 status og patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2 status (hvis der er en overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning) :

- Målinger af tå- eller fingertrykindekset beregnet som forholdet mellem det systoliske tå- eller fingertryk målt på den mest berørte tå eller finger (udtrykt i mmHg) og gennemsnittet af det humerale systoliske arterielle tryk (SAP) målt pr. manchet på begge arme (udtrykt i mmHg).
2 måneder
Sammenligning af histo-patologiske profiler af chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status for patienter med sygdommen (i tilfælde af overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter vil resultater blive givet uden sammenligning).
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med chilblains med positiv SARS-CoV-2 status og patienter med chilblains med negativ SARS-CoV-2 status (hvis der er en overrepræsentation af SARS-CoV-2 positive patienter, vil resultaterne blive givet uden sammenligning) :

- Andele af de histologiske karakteristika af hudlæsioner beskrevet i ACROVID dataindsamlingsformularen i appendiks COVID-19
2 måneder
Sammenligning af genekspressionsprofiler for chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status og hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med kønssygdomme med en positiv SARS-CoV-2-status og patienter med kønssygdomme med negativ SARS-CoV-2-status og raske forsøgspersoner:

- Niveauer af messenger RiboNucleic Acid (mRNA) ekspression, der koder for cytokiner, kemokiner og interferon-inducerede gener involveret i anti-viral respons og inflammation i chilblains og perifere blod mononukleære celle (PBMC) kulturer.
2 måneder
Sammenligning af immunfarvningsprofiler for chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status og hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med kønssygdomme med en positiv SARS-CoV-2-status og patienter med kønssygdomme med negativ SARS-CoV-2-status og raske forsøgspersoner:

- Immunfarvningsprofiler (kvalitativ) af cytokiner, kemokiner og interferon-inducerede proteiner involveret i anti-viral respons og inflammation i chilblains biopsi sektioner.
2 måneder
Sammenligning af ELISA-assays profiler af chilblains i henhold til deres SARS-CoV-2 virologiske status og i raske forsøgspersoner.
Tidsramme: 2 måneder

Sammenligning mellem patienter med kønssygdomme med en positiv SARS-CoV-2-status og patienter med kønssygdomme med negativ SARS-CoV-2-status og raske forsøgspersoner:

- ELISA-assays af cytokiner og kemokiner involveret i antiviral respons og inflammation i plasma og PBMC-supernatant fra patienter med chilblains.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACROVID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Biologisk prøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner