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Análise do perfil de frieiras durante a epidemia de coVID-19 (ACROVID) (ACROVID)

26 de novembro de 2021 atualizado por: Poitiers University Hospital

Análise do perfil de Chilblains durante a epidemia de COVID-19

Casos de frieiras foram relatados com uma frequência incomum na França no contexto da epidemia de Doença Infecciosa COronaVirus 2019 (COVID-19). Alguns desses casos foram associados a um status virológico em favor de uma infecção recente por CoronaVirus 2 da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS-CoV-2). Frieiras são lesões inflamatórias acrais tipicamente reativas ao frio (forma primária). Existem formas secundárias adquiridas durante a conectivite autoimune, como a frieira lúpica ou formas hereditárias relacionadas à interferonopatia tipo I. Uma assinatura de interferon tipo I foi descrita nessas formas secundárias de congelamento, mas também durante a tempestade de citocinas de formas graves de infecção por CoV-2 SARS. Se os casos de congelamento forem realmente secundários a uma infecção por SARS-CoV-2, a análise comparativa de seus perfis imunopatológicos poderia fornecer uma melhor compreensão dos mecanismos inflamatórios durante o COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86000
        • CHU De Poitiers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de idade ou menor de 12 anos acompanhado de seu representante legal
  • Beneficiar de um regime de Segurança Social
  • Consentimento informado assinado pelo paciente (se maior) ou por seu representante legal (se menor) após informações claras, justas e adequadas sobre o estudo.
  • Lesões avermelhadas e inchadas das mãos e/ou pés evoluindo por mais de 24 horas no contexto de uma epidemia de COVID-19.
  • PCR SARS-CoV-2 PCR em swab nasofaríngeo com resultados disponíveis, antes da visita de inclusão.
  • Ausência de febre ou sinais respiratórios sugestivos de COVID-19 por pelo menos 14 dias

Critério de exclusão:

  • Pessoa que não beneficie de regime de Segurança Social ou que dele não beneficie por intermédio de terceiro.
  • Paciente sujeito a medida cautelar judicial
  • Alergia a produtos anestésicos locais
  • Febre ou sinais respiratórios sugestivos de COVID-19 em 14 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Acrovid
Coorte
Teste de diagnostico: Coleta de Amostras Biológicas
  • Teste de diagnóstico: coleta de amostra biológica no Dia 0
  • Duas biópsias de pele em frieiras no Dia 0 (uma biópsia para análise histológica, uma biópsia para pesquisa básica)
  • Swab anal no dia 0
  • Exame de sangue no dia 0
  • Exame de sangue no mês 1
  • Exame de sangue no mês 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo da ligação entre infecção por SARS-CoV-2 e frieiras observadas durante epidemias de COVID-19.
Prazo: 2 meses

Critério de julgamento principal Comparação entre a proporção de pacientes com frieiras apresentando status virológico positivo para SARS-CoV-2 e a proporção estimada de status virológico positivo para SARS-CoV-2 na população em geral.

O status virológico positivo para SARS-CoV-2 de pacientes com frieiras será definido por:

  • SARS-CoV-2 Reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) em uma pré-inclusão de swab nasofaríngeo positivo.
  • E/ou RT-PCR SARS-CoV-2 em swab anal positivo em D0
  • E/ou RT-PCR SARS-CoV-2 em fluido de bolha de pele positivo em D0.
  • E/ou RT-PCR SARS-CoV-2 em biópsia de pele positiva em D0.
  • E/ou sorologia SARS-CoV-2 positiva em D0 e/ou M1 e/ou M2.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo do perfil virológico SARS-CoV-2 de pacientes com frieiras durante uma epidemia de COVID-19.
Prazo: 2 meses

Perfil virológico de SARS-CoV-2 de pacientes com frieiras durante uma epidemia de COVID-19:

  • Proporção de pacientes com SARS-CoV-2 RT-PCR positivo no swab nasofaríngeo pré-inclusão.
  • Proporção de pacientes com RT-PCR SARS-CoV-2 positivo na autoamostragem anal em D0 +/- M1.
  • Proporção de pacientes com RT-PCR SARS-CoV-2 positivo na coleta de fluido de bolha de pele em D0 +/- M1.
  • Proporção de pacientes com RT-PCR SARS-CoV-2 positivo na biópsia de pele em D0 e quantificação viral.
  • Proporção de pacientes com sorologia positiva para SARS-CoV-2 em D0 e/ou M1 e/ou M2.
  • Proporção de soroneutralização positiva para SARS-CoV-2 em pacientes com sorologia positiva para SARS-CoV-2 em D0 e/ou M1 e/ou M2.
  • Proporção de pacientes com cultura viral positiva em locais com PCR positivo (fluido nasofaríngeo ou anal ou de bolhas ou biópsia de pele).
2 meses
Comparação dos perfis clínicos e biológicos de pacientes com frieiras de acordo com seu estado virológico SARS-CoV-2 (em caso de super-representação de pacientes positivos para SARS-CoV-2, os resultados serão fornecidos sem comparação).
Prazo: 2 meses

Comparação entre pacientes com frieiras com status SARS-CoV-2 positivo e pacientes com frieiras com status SARS-CoV-2 negativo (se houver uma super-representação de pacientes positivos para SARS-CoV-2, os resultados serão dados sem comparação) :

  • Proporções de cada um dos sinais clínicos detalhados na folha de coleta de dados ACROVID no Apêndice.
  • Proporções de cada uma das características biológicas detalhadas no formulário de coleta de dados ACROVID no Apêndice.
2 meses
Comparação dos perfis capilaroscópicos de pacientes com frieiras de acordo com seu status virológico SARS-CoV-2 (em caso de super-representação de pacientes positivos para SARS-CoV-2, os resultados serão dados sem comparação).
Prazo: 2 meses

Comparação entre pacientes com frieiras com status SARS-CoV-2 positivo e pacientes com frieiras com status SARS-CoV-2 negativo (se houver uma super-representação de pacientes positivos para SARS-CoV-2, os resultados serão dados sem comparação) :

- Proporções de cada anormalidade capilaroscópica detalhadas na planilha de coleta de dados ACROVID no Apêndice presente durante a videocapilaroscopia realizada em todos os dedos do paciente (excluindo os polegares) em D0 e M2.
2 meses
Comparação dos perfis de TCPO2 de pacientes com frieiras de acordo com seu status virológico de SARS-CoV-2 (em caso de super-representação de pacientes positivos para SARS-CoV-2, os resultados serão fornecidos sem comparação).
Prazo: 2 meses

Comparação entre pacientes com frieiras com status SARS-CoV-2 positivo e pacientes com frieiras com status SARS-CoV-2 negativo (se houver uma super-representação de pacientes positivos para SARS-CoV-2, os resultados serão dados sem comparação) :

- Medidas de TCPO2 (expressas em mmHg) no espaço intermetatarsal ou metacarpal dos dois artelhos ou dedos mais afetados.
2 meses
Comparação dos perfis do índice de pressão do dedo do pé ou do dedo de pacientes com frieiras de acordo com seu status virológico de SARS-CoV-2 (em caso de super-representação de pacientes positivos para SARS-CoV-2, os resultados serão dados sem comparação).
Prazo: 2 meses

Comparação entre pacientes com frieiras com status SARS-CoV-2 positivo e pacientes com frieiras com status SARS-CoV-2 negativo (se houver uma super-representação de pacientes positivos para SARS-CoV-2, os resultados serão dados sem comparação) :

- Medições do índice de pressão do dedo do pé ou do dedo calculado como a razão entre a pressão sistólica do dedo do pé ou do dedo medida no dedo ou dedo mais afetado (expressa em mmHg) e a média da pressão arterial sistólica umeral (PAS) medida por manguito em ambos braços (expresso em mmHg).
2 meses
Comparação de perfis histopatológicos de frieiras de acordo com o status virológico de SARS-CoV-2 de pacientes com a doença (em caso de super-representação de pacientes positivos para SARS-CoV-2, os resultados serão dados sem comparação).
Prazo: 2 meses

Comparação entre pacientes com frieiras com status SARS-CoV-2 positivo e pacientes com frieiras com status SARS-CoV-2 negativo (se houver uma super-representação de pacientes positivos para SARS-CoV-2, os resultados serão dados sem comparação) :

- Proporções das características histológicas das lesões cutâneas detalhadas no formulário de coleta de dados ACROVID no Apêndice COVID-19
2 meses
Comparação dos perfis de expressão gênica de frieiras de acordo com seu status virológico SARS-CoV-2 e em indivíduos saudáveis.
Prazo: 2 meses

Comparação entre pacientes com frieiras com status positivo de SARS-CoV-2 e pacientes com frieiras com status negativo de SARS-CoV-2 e indivíduos saudáveis:

- Níveis de expressão do Ácido RiboNucleico Mensageiro (mRNA) codificando citocinas, quimiocinas e genes induzidos por interferon envolvidos na resposta antiviral e inflamação em frieiras e culturas de Células Mononucleares de Sangue Periférico (PBMC).
2 meses
Comparação dos perfis de imunocoloração de frieiras de acordo com seu status virológico SARS-CoV-2 e em indivíduos saudáveis.
Prazo: 2 meses

Comparação entre pacientes com frieiras com status positivo de SARS-CoV-2 e pacientes com frieiras com status negativo de SARS-CoV-2 e indivíduos saudáveis:

- Perfis de imunocoloração (qualitativos) de citocinas, quimiocinas e proteínas induzidas por interferon envolvidas na resposta antiviral e inflamação em cortes de biópsia de frieira.
2 meses
Comparação dos perfis de ensaios ELISA de frieiras de acordo com seu status virológico de SARS-CoV-2 e em indivíduos saudáveis.
Prazo: 2 meses

Comparação entre pacientes com frieiras com status positivo de SARS-CoV-2 e pacientes com frieiras com status negativo de SARS-CoV-2 e indivíduos saudáveis:

- Ensaios ELISA de citocinas e quimiocinas envolvidas na resposta antiviral e inflamação no plasma e sobrenadante de PBMC de pacientes com frieiras.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Poitiers University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACROVID

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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