Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van winterhandenprofiel tijdens coVID-19-epidemie (ACROVID) (ACROVID)

26 november 2021 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Analyse van winterhandenprofiel tijdens COVID-19-epidemie

Gevallen van winterhanden zijn met een ongebruikelijke frequentie gemeld in Frankrijk in de context van de COronaVirus Infectious Disease 2019 (COVID-19) epidemie. Sommige van deze gevallen zijn in verband gebracht met een virologische status ten gunste van een recente Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2) infectie. Winterhanden zijn acrale inflammatoire laesies die typisch reageren op verkoudheid (primaire vorm). Er zijn secundaire vormen die worden verkregen tijdens auto-immuunconnectivitis, zoals lupus winterhanden of erfelijke vormen die verband houden met type I interferonopathie. Een interferon type I-handtekening is beschreven bij deze secundaire vormen van bevriezing, maar ook tijdens de cytokinestorm van ernstige vormen van CoV-2 SARS-infectie. Als gevallen van bevriezing inderdaad secundair zijn aan een SARS-CoV-2-infectie, zou een vergelijkende analyse van hun immunopathologische profielen een beter begrip kunnen opleveren van de ontstekingsmechanismen tijdens COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • CHU De Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerderjarige patiënt of minderjarige ouder dan 12 jaar vergezeld van zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger
  • Profiteren van een socialezekerheidsregeling
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt (indien meerderjarig) of door zijn wettelijke vertegenwoordiger (indien minderjarig) na duidelijke, eerlijke en passende informatie over het onderzoek.
  • Rode en gezwollen laesies van de handen en/of voeten die zich gedurende meer dan 24 uur ontwikkelen in het kader van een COVID-19-epidemie.
  • PCR SARS-CoV-2 PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje met resultaten beschikbaar, voorafgaand aan het opnamebezoek.
  • Afwezigheid van koorts of ademhalingssymptomen die wijzen op COVID-19 gedurende ten minste 14 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon die niet profiteert van een socialezekerheidsregeling of die er niet van profiteert via een derde partij.
  • Patiënt die is onderworpen aan een gerechtelijke vrijwaringsmaatregel
  • Allergie voor plaatselijke verdovingsmiddelen
  • Koorts of ademhalingssymptomen die wijzen op COVID-19 binnen 14 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Acrovid
Cohort
Diagnostische toets: Biologische monsterverzameling
  • Diagnostische test: biologische monsterafname op dag 0
  • Twee huidbiopten op winterhand op dag 0 (één biopsie voor histologische analyse, één biopsie voor fundamenteel onderzoek)
  • Anale uitstrijkjes op dag 0
  • Bloedonderzoek op dag 0
  • Bloedonderzoek in maand 1
  • Bloedonderzoek in maand 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie van het verband tussen SARS-CoV-2-infectie en winterhanden waargenomen tijdens COVID-19-epidemieën.
Tijdsspanne: 2 maanden

Belangrijkste beoordelingscriterium Vergelijking tussen het percentage patiënten met winterhanden met een SARS-CoV-2-positieve virologische status en het geschatte aandeel van SARS-CoV-2-positieve virologische status in de algemene bevolking.

De SARS-CoV-2 positieve virologische status van patiënten met winterhanden wordt bepaald door:

  • SARS-CoV-2 Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) op een positief nasofaryngeaal uitstrijkje vóór opname.
  • En/of RT-PCR SARS-CoV-2 op positief anaal uitstrijkje op D0
  • En/of RT-PCR SARS-CoV-2 op huidbelvloeistof positief bij D0.
  • En/of RT-PCR SARS-CoV-2 op huidbiopsie positief bij D0.
  • En/of SARS-CoV-2 serologie positief op D0 en/of M1 en/of M2.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studie van het SARS-CoV-2 virologisch profiel van patiënten met winterhanden tijdens een COVID-19-epidemie.
Tijdsspanne: 2 maanden

SARS-CoV-2 virologisch profiel van patiënten met winterhanden tijdens een COVID-19-epidemie:

  • Percentage patiënten met positieve SARS-CoV-2 RT-PCR op pre-opname nasofaryngeaal uitstrijkje.
  • Percentage patiënten met een positieve RT-PCR SARS-CoV-2 bij anale zelfafname op D0 +/- M1.
  • Percentage patiënten met positieve RT-PCR SARS-CoV-2 bij vochtophoping in huidbellen bij D0 +/- M1.
  • Percentage patiënten met positieve RT-PCR SARS-CoV-2 op huidbiopsie bij D0 en virale kwantificering.
  • Percentage patiënten met positieve SARS-CoV-2-serologie op D0 en/of M1 en/of M2.
  • Percentage SARS-CoV-2-positieve serumneutralisatie bij patiënten met SARS-CoV-2-positieve serologie op D0 en/of M1 en/of M2.
  • Percentage patiënten met een positieve viruskweek op plaatsen met positieve PCR (nasofaryngeale of anale of bubbelvocht of huidbiopsie).
2 maanden
Vergelijking van de klinische en biologische profielen van patiënten met winterhanden op basis van hun SARS-CoV-2 virologische status (in geval van oververtegenwoordiging van SARS-CoV-2-positieve patiënten, worden de resultaten zonder vergelijking gegeven).
Tijdsspanne: 2 maanden

Vergelijking tussen patiënten met winterhanden met een positieve SARS-CoV-2-status en patiënten met winterhanden met een negatieve SARS-CoV-2-status (bij een oververtegenwoordiging van SARS-CoV-2-positieve patiënten worden de resultaten zonder vergelijking weergegeven) :

  • Proporties van elk van de klinische symptomen beschreven in het ACROVID-gegevensverzamelingsblad in de bijlage.
  • Verhoudingen van elk van de biologische kenmerken die worden beschreven in het ACROVID-gegevensverzamelingsformulier in de bijlage.
2 maanden
Vergelijking van de capillaroscopische profielen van patiënten met winterhanden op basis van hun SARS-CoV-2 virologische status (in geval van oververtegenwoordiging van SARS-CoV-2-positieve patiënten, worden de resultaten zonder vergelijking gegeven).
Tijdsspanne: 2 maanden

Vergelijking tussen patiënten met winterhanden met een positieve SARS-CoV-2-status en patiënten met winterhanden met een negatieve SARS-CoV-2-status (bij een oververtegenwoordiging van SARS-CoV-2-positieve patiënten worden de resultaten zonder vergelijking weergegeven) :

- Proporties van elke capillaroscopische afwijking zoals beschreven in het ACROVID-gegevensverzamelingsblad in de bijlage aanwezig tijdens videocapillaroscopie uitgevoerd op alle patiëntvingers (exclusief duimen) op D0 en M2.
2 maanden
Vergelijking van de TCPO2-profielen van patiënten met winterhanden op basis van hun SARS-CoV-2 virologische status (in geval van oververtegenwoordiging van SARS-CoV-2-positieve patiënten, worden de resultaten zonder vergelijking gegeven).
Tijdsspanne: 2 maanden

Vergelijking tussen patiënten met winterhanden met een positieve SARS-CoV-2-status en patiënten met winterhanden met een negatieve SARS-CoV-2-status (bij een oververtegenwoordiging van SARS-CoV-2-positieve patiënten worden de resultaten zonder vergelijking weergegeven) :

- Metingen van TCPO2 (uitgedrukt in mmHg) op de intermetatarsale of metacarpale ruimte van de twee meest aangedane tenen of vingers.
2 maanden
Vergelijking van de teen- of vingerdrukindexprofielen van patiënten met winterhanden op basis van hun SARS-CoV-2-virologische status (in geval van oververtegenwoordiging van SARS-CoV-2-positieve patiënten worden de resultaten zonder vergelijking gegeven).
Tijdsspanne: 2 maanden

Vergelijking tussen patiënten met winterhanden met een positieve SARS-CoV-2-status en patiënten met winterhanden met een negatieve SARS-CoV-2-status (bij een oververtegenwoordiging van SARS-CoV-2-positieve patiënten worden de resultaten zonder vergelijking weergegeven) :

- Metingen van de teen- of vingerdrukindex berekend als de verhouding van de systolische teen- of vingerdruk gemeten op de meest aangedane teen of vinger (uitgedrukt in mmHg) en het gemiddelde van de humerale systolische arteriële druk (SAP) gemeten per manchet op beide armen (uitgedrukt in mmHg).
2 maanden
Vergelijking van histo-pathologische profielen van winterhanden op basis van hun SARS-CoV-2 virologische status van patiënten met de ziekte (in geval van oververtegenwoordiging van SARS-CoV-2-positieve patiënten, zullen de resultaten zonder vergelijking worden gegeven).
Tijdsspanne: 2 maanden

Vergelijking tussen patiënten met winterhanden met een positieve SARS-CoV-2-status en patiënten met winterhanden met een negatieve SARS-CoV-2-status (bij een oververtegenwoordiging van SARS-CoV-2-positieve patiënten worden de resultaten zonder vergelijking weergegeven) :

- Verhoudingen van de histologische kenmerken van huidlaesies gedetailleerd in het ACROVID-gegevensverzamelingsformulier in bijlage COVID-19
2 maanden
Vergelijking van de genexpressieprofielen van winterhanden volgens hun SARS-CoV-2 virologische status en bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 2 maanden

Vergelijking tussen patiënten met winterhanden met een positieve SARS-CoV-2-status en patiënten met winterhanden met een negatieve SARS-CoV-2-status en gezonde proefpersonen:

- Niveaus van boodschapper RiboNucleic Acid (mRNA) expressie die codeert voor cytokines, chemokines en interferon-geïnduceerde genen die betrokken zijn bij antivirale respons en ontsteking in winterhanden en perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) culturen.
2 maanden
Vergelijking van de immunokleuringsprofielen van winterhanden volgens hun SARS-CoV-2 virologische status en bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 2 maanden

Vergelijking tussen patiënten met winterhanden met een positieve SARS-CoV-2-status en patiënten met winterhanden met een negatieve SARS-CoV-2-status en gezonde proefpersonen:

- Immunokleuringsprofielen (kwalitatief) van cytokines, chemokines en interferon-geïnduceerde eiwitten die betrokken zijn bij antivirale respons en ontsteking in biopsiecoupes van winterhanden.
2 maanden
Vergelijking van de ELISA-testprofielen van winterhanden volgens hun SARS-CoV-2 virologische status en bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: 2 maanden

Vergelijking tussen patiënten met winterhanden met een positieve SARS-CoV-2-status en patiënten met winterhanden met een negatieve SARS-CoV-2-status en gezonde proefpersonen:

- ELISA-assays van cytokines en chemokines die betrokken zijn bij antivirale respons en ontsteking in plasma en PBMC-supernatant van patiënten met winterhanden.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACROVID

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren